CMR-Stoffe: Definition und Vorschriften


Stoffe, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR) eingestuft sind, unterliegen in der Europäischen Union strengen Vorschriften. Diese Vorschriften dienen dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher. Werfen wir einen Blick auf diese Stoffe und ihre spezifischen Vorschriften in kosmetischen Produkten.


Was bedeutet CMR?


Definition eines CMR

CMR-Stoffe sind Chemikalien oder Gemische, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft wurden. Diese Stoffe können die menschliche Gesundheit schädigen, wenn sie eingeatmet, eingenommen oder auf die Haut aufgetragen werden. Ihre Auswirkungen können in drei Hauptkategorien eingeteilt werden:
  • Krebserregend: Diese Stoffe können Krebs oder eine erhöhte Krebsrate bei den betroffenen Personen verursachen.
  • Erbgutverändernd: Mutagene Stoffe können genetische Mutationen verursachen, die die DNA beeinträchtigen und zu Erbfehlern führen können, die an zukünftige Generationen weitergegeben werden können.
  • Fortpflanzungsgefährdend: Diese Stoffe beeinträchtigen die Fortpflanzungsfunktionen und können die Entwicklung des Fötus beeinträchtigen, was sich auf die Fruchtbarkeit und die Fortpflanzungsgesundheit auswirkt.


CMR-Klassifizierung

CMR-Stoffe werden nach ihrer Gefährlichkeit in reiner (unverdünnter) Form klassifiziert und in drei verschiedene Kategorien unterteilt:
  • CMR1A: Stoffe, bei denen es klare Belege dafür gibt, dass sie krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind.
  • CMR1B: Stoffe, bei denen diese Wirkungen möglich sind, bei denen aber weitere Untersuchungen zur Bestätigung der Wirkungen erforderlich sind.
  • CMR2: Stoffe, bei denen der Verdacht besteht, dass sie krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend wirken. Zur Risikobewertung sind weitere Studien erforderlich.

Beispiele für CMR-Stoffe

Eine detaillierte Liste der Stoffe, die aufgrund ihrer CMR-Einstufung (Kategorie 1A, 1B oder 2) in kosmetischen Produkten verboten sind, finden Sie hier.
Auch die CosIng-Datenbank bietet aktuelle Informationen zu regulierten Stoffen.


CMR-Vorschriften

CMR-Stoffe unterliegen auf europäischer Ebene Regelungen, insbesondere durch die CLP-Verordnung und die Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009, die spezifische Beschränkungen und Verbote vorschreiben. In vielen Ländern außerhalb Europas sind die CMR-Vorschriften jedoch nicht so harmonisiert oder streng. Dies bedeutet nicht zwangsläufig, dass es überhaupt keine Regelungen gibt, sondern eher weniger detaillierte oder spezifische Bestimmungen.


Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 - CLP

Die europäische CLP-Verordnung legt die Kriterien für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien fest, einschließlich der als CMR eingestuften Stoffe. Sie gilt für alle Chemikalien auf dem Markt der Europäischen Union, unabhängig davon, ob sie in Kosmetika, Industrieprodukten oder Lebensmitteln verwendet werden. Die Verordnung schreibt vor, dass CMR-Stoffe angemessen gekennzeichnet werden müssen und klare Informationen zu den Risiken und zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen enthalten müssen. Hersteller, Importeure und Händler müssen die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt bewerten und dabei sowohl die berufliche als auch die öffentliche Exposition berücksichtigen. Dieses harmonisierte System basiert auf internationalen Standards der Vereinten Nationen und erleichtert den globalen Handel bei gleichzeitig optimalem Schutz von Gesundheit und Umwelt.


Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - Kosmetische Mittel

Diese Verordnung gilt speziell für Kosmetikprodukte in der EU und legt strenge Anforderungen an Sicherheit, Zusammensetzung und Kennzeichnung fest.

Stoffe, die als CMR in den Kategorien 1A und 1B eingestuft sind, sind in Kosmetikprodukten mit bestimmten Ausnahmen verboten. Diese gelten, wenn der Stoff den Lebensmittelsicherheitsstandards (Verordnung 178/2002) entspricht, keine sicherere Alternative hat und vom Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) als sicher eingestuft wird. In solchen Fällen muss ein Antrag für eine bestimmte Verwendung mit einem klar definierten Expositionsniveau eingereicht werden. Einige Stoffe, wie einige Konservierungsmittel oder Lösungsmittel, wurden aufgrund ihrer wesentlichen Rolle in kosmetischen Formulierungen zugelassen.

Stoffe in Kategorie 2, bei denen ein Risiko vermutet wird, sind ebenfalls verboten, aber einige von ihnen können nach einer Bewertung durch den SCCS zugelassen werden, wenn sie unter bestimmten Verwendungsbedingungen als sicher erachtet werden. Die Europäische Kommission muss ihre Verwendung validieren. Beispielsweise wurden Methylsalicylat und Salicylsäure zunächst in Kategorie 2 eingestuft, nach der Bewertung jedoch in bestimmten Konzentrationen zugelassen.
Alle Kosmetikprodukte müssen vor der Vermarktung einer Sicherheitsbewertung unterzogen werden. Der von einem qualifizierten Toxikologen erstellte Sicherheitsbericht muss Risiken analysieren, einschließlich kumulativer Auswirkungen aus verschiedenen Quellen (Kosmetika, Lebensmittel, Chemikalien usw.).

Lesen Sie auch unseren Artikel „Kosmetische PIF: Definition und bewährte Praktiken" – Link zum Blog-Artikel https://www.coptis.com/de/blog/pif-cosmetics-template


Verordnung (EU) Nr. 2023/1490 - Update zu verbotenen Substanzen

Diese am 19. Juli 2023 verabschiedete Verordnung stärkt den Verbraucherschutz, indem sie die Sicherheitsstandards verschiedener regulatorischer Rahmenbedingungen anpasst. Sie aktualisiert Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, um auf Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse neue CMR-Stoffe in die Liste der verbotenen Inhaltsstoffe aufzunehmen. Die Verbote sind zudem an die jüngsten Aktualisierungen der Gefahrenklassifizierung der CLP-Verordnung angepasst. Infolgedessen müssen Unternehmen ihre Rezepturen anpassen und verbotene Inhaltsstoffe durch sichere Alternativen ersetzen, was eine gründliche Überprüfung ihrer Lieferketten erforderlich macht.


Proaktive Reaktion auf sich entwickelnde CMR-Vorschriften für Kosmetika

Die Regulierung von CMR-Stoffen in Kosmetika entwickelt sich innerhalb der Europäischen Union weiter. Im Juni 2024 notifizierte die Europäische Kommission der Welthandelsorganisation (WTO) einen Verordnungsvorschlag mit dem Titel Omnibusgesetz VII, mit dem die Verordnung (EU) 2024/197 aktualisiert werden soll. Dieser Vorschlag umfasst die Aufnahme neuer CMR-Stoffe in die Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 mit 23 Änderungen, darunter die Aufnahme von 21 neuen verbotenen Inhaltsstoffen und die Überarbeitung eines zuvor verbotenen Inhaltsstoffs. Obwohl es sich noch immer um einen Vorschlag handelt, tritt er, wenn er angenommen wird, am 1. September 2025 in Kraft. Dies erfordert von Kosmetikherstellern und -importeuren, zu prüfen, ob ihre Produkte einen dieser Stoffe enthalten, und sich über diese regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden zu halten.

PLM-Software wie Coptis ist für Kosmetikhersteller von wesentlicher Bedeutung, da sie es ihnen ermöglicht, regulatorische Entwicklungen effektiv zu verwalten und alle in ihrer Formel enthaltenen CMR-Stoffe schnell zu identifizieren, um die Konformität ihrer Produkte sicherzustellen.

Software zum Product Lifecycle Management (PLM) fördert ein proaktives Risikomanagement und gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Normen. Dadurch werden Sicherheit und Qualität der Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus verbessert.