Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel verlangt die Einhaltung guter Praktiken, d.h. Richtlinien, die einige Aspekte des Lebenszyklus eines kosmetischen Produkts abdecken. Dies sind die Guten Herstellungspraxis (GMP) und die Gute Laborpraxis (GLP).

Gute Herstellungspraxis (GMP)

Wenn der Talc Morhange-Fall der Auslöser für die ersten Vorschriften für Kosmetika in Frankreich war, hat er in Europa insbesondere gezeigt, dass die Herstellung von Kosmetika ein kritischer Schritt ist. Die europäische Kosmetikverordnung hat diesen Punkt bekräftigt, da Artikel 8 klar erklärt, dass „die Herstellung von kosmetischen Produkten den guten Herstellungspraxen entsprechen muss [...]". Der Text enthält keine spezifischen Referenzinstrumente, stellt jedoch klar, dass die GMP als eingehalten gilt, wenn die Herstellung gemäß harmonisierten Normen erfolgt, was hauptsächlich die Norm ISO 22716 bedeutet. Diese Norm ist einer der bekanntesten ISO-Standards für die Kosmetikindustrie, da sie Richtlinien für gute Herstellungspraxen gibt.
Die ISO 22716-Norm wurde von Experten der Kosmetikindustrie entwickelt und ist ein weithin anerkanntes internationales Standard. Sie regelt nicht nur die Produktion von kosmetischen Produkten, sondern auch die anderen Herstellungsstufen: Kontrolle, Lagerung und Versand. Um ein Produkt zu erhalten, das den gewünschten Eigenschaften entspricht, stellt dieser Standard sicher, dass alle menschlichen, technischen und administrativen Faktoren ordnungsgemäß kontrolliert werden. Die 17 Kapitel der Norm decken die verschiedenen Aspekte der Lieferkette ab, die sind:
  • Personal: Schulung, Verantwortlichkeiten, Organisation, Hygiene;
  • Räumlichkeiten und Ausrüstung: Gestaltung, Reinigung, Wartung, Kalibrierung;
  • Produktion: Verwaltung der Rohstoffe, Herstellungs- und Verpackungsoperationen, Lagerung, Versand, Abfallmanagement;
  • Qualitätskontrolle (Infokasten);
  • Qualitätssystem: Dokumentation, interne Audits, Management von Änderungen und Abweichungen, Management von Beschwerden und Rückrufen. 
Qualitätskontrolle in der Kosmetik

Ein Verfahren zur Qualitätskontrolle von kosmetischen Produkten beginnt vor der Herstellung. Das Sampling-Management ist entscheidend, um repräsentative Ergebnisse zu erzielen. Sobald die Spezifikationen eines Fertigprodukts festgelegt sind (pH-Wert, Viskosität, physikalisch-chemische Eigenschaften usw.), werden diese Spezifikationen zum Referenzpunkt für weitere Kontrollen während der Produktion, aber auch während der Lebensdauer des Produkts auf dem Markt. Es ist entscheidend, einen Management- und Untersuchungsprozess für Produkte zu planen, die außerhalb der Spezifikationen liegen. Die Qualitätskontrolle zielt auch darauf ab, die Bedingungen festzulegen, die ein Produkt erfüllen muss, um freigegeben zu werden. All diese Schritte zielen darauf ab, dem Verbraucher eine konsistente Qualität zu bieten.
Vergessen wir nicht, dass die Verantwortliche Person (RP) in jeder Produktinformationsakte (PIF) zertifizieren muss, dass die GMP eingehalten wird. Die RP muss auch sicherstellen, dass die Subunternehmer die GMP befolgen. Die ISO 22716 Norm erwähnt interne Audits, aber es ist besser, die Einhaltung der GMP von einem anerkannten externen Anbieter zertifizieren zu lassen. Diese Zertifizierung verhindert unangenehme Überraschungen während der Kontrollen durch die zuständigen Behörden (ANSM in Frankreich, die ein Drittel ihrer jährlichen Kontrollkampagne der GMP widmet). Die GMP-Zertifizierung ist auch ein Qualitätsnachweis, der für Handelspartner und Export nützlich ist.
 
ISO 22716 - GMP guidelines in cosmetics

Gute Laborpraxis (GLP)

Im Gegensatz zu GMP wird GLP nicht durch eine ISO-Norm definiert, sondern durch Vorschriften (in Frankreich für Kosmetika: das öffentliche Gesundheitsgesetz und der zugehörige Erlass vom 10. August 2004). Sie umfassen jedoch mehrere Normen. GLP findet in mehreren Bereichen Anwendung, wie z.B. bei Arzneimitteln, Tätowierungsprodukten, Lebensmitteln usw. In Bezug auf Kosmetika verlangt die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, dass nicht-klinische Sicherheitsstudien, die für die Sicherheitsbewertung eines Produkts erforderlich sind, den GLP-Vorgaben entsprechen müssen (oder anderen anerkannten gleichwertigen Normen). Durch die Harmonisierung von GLP auf internationaler Ebene können GLP-konforme Studien in anderen Ländern anerkannt werden.
Wie GMP hat GLP das Ziel, die Qualität der nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen, die in Prüfstellen durchgeführt werden, sicherzustellen. Für Kosmetika umfasst dies alle Tests, die zur Gewährleistung der Sicherheit erforderlich sind und keine menschlichen Probanden einbeziehen: toxikologische Studien, Verträglichkeitstests, mikrobiologische Analysen, industrielle Prüfungen usw. Das Ziel von GLP ist es, die Qualität, Wiederholbarkeit, Authentizität und Integrität der Daten sicherzustellen, die zur Bestätigung der Einhaltung der Vorschriften verwendet werden.
GLP bietet einen Rahmen, der alle Aspekte nicht-klinischer Studien regelt: Personal, Räumlichkeiten, Verfahren, Studienprotokolle, Dokumentation usw. Die 5 M-Methode fasst diese Prinzipien zusammen:
  • Materialien (Matières premières): Identifikation, Überprüfung, Verwaltung;
  • Ausrüstung (Matériel): Identifikation, Kalibrierung, Wartung, Verfahren;
  • Methode (Méthode): Detaillierung, Validierung, Verifizierung, Verfügbarkeit;
  • Personal (Main d'oeuvre): Schulung, Qualifikationen;
  • Umfeld (Milieu): Einrichtung und Umgebung.
Es gibt zwei Möglichkeiten, GLP in einem Labor umzusetzen:
  • Die Verfahren zur Bestätigung der Einhaltung von GLP: In Frankreich ist die ANSM die akkreditierte Stelle für kosmetische Produkte. Wenn das Labor alle Anforderungen erfüllt, wird die Einrichtung zertifiziert.
  • Der Akkreditierungsprozess: In Frankreich ist das Cofrac (französisches Akkreditierungskomitee) dafür zuständig. Die Akkreditierung berücksichtigt die technische Kompetenz für bestimmte Arten von Tests.

Fazit

GMP und GLP sind Säulen der Qualität von kosmetischen Produkten in Europa. Um den Lebenszyklus des Produkts zu kontrollieren, sind die Rückverfolgbarkeit von GMP und GLP erforderlich. Sie unterstützen das grundlegende Prinzip der europäischen Kosmetikverordnung: sichere Kosmetika für Verbraucher auf den Markt zu bringen.