Wie erkläre ich Allergene in einem kosmetischen Produkt?

In Europa, wenn ein kosmetisches Produkt bestimmte Allergene enthält, die in der Kosmetikverordnung aufgeführt sind, ist deren Kennzeichnung über einem festgelegten Schwellenwert obligatorisch, um Verbraucher, die allergisch darauf reagieren, zu informieren. Diese werden traditionell als Duftstoffe bezeichnet, können jedoch auch von anderen Inhaltsstoffen stammen.

Welche Allergene müssen gemeldet werden?

Obwohl Allergien ein sehr individuelles Phänomen sind, werden einige Substanzen aufgrund ihrer Struktur als allergener eingestuft als andere. Diese Allergene sind häufig unter den Duftstoffen zu finden: Das CSSC (Wissenschaftlicher Ausschuss für Verbrauchersicherheit) schätzt, dass 1 bis 3 % der europäischen Bevölkerung auf eine oder mehrere Duftstoffe allergisch sind.
 

Selbst wenn eine Allergie ein individuelles Phänomen ist, sind einige Substanzen dafür bekannt, mehr Allergien auszulösen als andere, aufgrund ihrer Struktur. Diese Allergene finden sich häufig unter den Duftstoffen: Der SCCS (Wissenschaftlicher Ausschuss für Verbrauchersicherheit) schätzt, dass 1 bis 3 % der europäischen Bevölkerung auf eine oder mehrere Duftstoffe allergisch sind.

Die europäische Kosmetikverordnung erlaubt es, die Duftzusammensetzung in der Zutatenliste unter dem Begriff „Parfum" oder „Aroma" zu erwähnen, ohne die vollständige Zusammensetzung detailliert anzugeben. Diese Regelung schützt das geistige Eigentum der Parfümhäuser und macht die Zutatenliste leichter lesbar. Verbraucher, die allergisch auf Substanzen in den Duftstoffen reagieren, können jedoch kosmetische Produkte auf Verpackungen nicht identifizieren. Aus diesem Grund schreibt die Verordnung die Kennzeichnung von 26 der bekanntesten Allergene über einem bestimmten Schwellenwert im Fertigprodukt vor:
- 0,001 % (10 ppm) für nicht abgespülte Produkte.
- 0,01 % (100 ppm) für abgespülte Produkte.
Die Liste der Allergene ist im Text der Verordnung nicht direkt angegeben, da diese Substanzen in Anhang III aufgeführt sind. Es wird jedoch empfohlen, sie zu kennen, um ihre Präsenz im Fertigprodukt beurteilen zu können (siehe Tabelle unten).

Hinweis: Hydroxyisohexyl 3-cyclohexenecarboxaldehyd ist seit dem 23. August 2019 in Produkten, die auf den Markt gebracht werden, verboten und wird ab dem 23. August 2021 dauerhaft in allen Produkten verboten.

Bewertung der Anwesenheit von meldepflichtigen Allergenen in einem kosmetischen Produkt

Die europäischen Vorschriften sind nicht die einzigen, die Duftstoffallergene regulieren. Tatsächlich werden mit der Veröffentlichung der 49. Änderung der IFRA (International Fragrance Association) die 26 Substanzen jetzt im entsprechenden IFRA-Standard aufgeführt. Ihre Verwendung ist daher je nach betroffenen Produktkategorien eingeschränkt, aufgrund ihres Potenzials zur Sensibilisierung (Induktion einer Allergie). Das Unternehmen, das die Duftzusammensetzung produziert, muss daher zusätzlich zum IFRA-Zertifikat für die Konformität ein Dokument bereitstellen, das die Menge jedes Allergens (falls vorhanden) in der Mischung erklärt. Es liegt dann am Hersteller, die Allergenaufnahme des Parfums im Fertigprodukt entsprechend der verwendeten Konzentration zu berechnen.

Obwohl Duftstoffallergene die Hauptquelle der meldepflichtigen Allergene sind, können auch andere Inhaltsstoffe in der Formel deren Gehalt im Fertigprodukt erhöhen. Die Mehrheit dieser Allergene ist natürlich in pflanzlichen Inhaltsstoffen vorhanden, insbesondere in ätherischen Ölen. Dies kann dazu führen, dass ein Fertigprodukt Allergene aufweist, die den vorgeschriebenen Schwellenwert aufgrund der natürlichen Inhaltsstoffe überschreiten, während die Menge aus dem Duftkonzentrat dies nicht tut. Deshalb ist es wichtig, die Zusammensetzung der Rohstoffe (d. h. ihren Gehalt an Allergenen) zu kontrollieren.

Dieses Management von Allergenen wird durch die Verwendung von Formulierungssoftware erleichtert, die die Daten der Rohstoffe und die Duftzusammensetzung aggregiert (vorausgesetzt, die Rohstoffdaten sind ordnungsgemäß implementiert). Warnung: Das Fehlen einer Duftzusammensetzung schließt die Anwesenheit von Allergenen nicht aus, wenn die Formel natürliche Inhaltsstoffe enthält.

Anpassung der Kennzeichnung

Wenn die Anwesenheit von meldepflichtigen Allergenen im Fertigprodukt den Schwellenwert überschreitet, müssen sie in der Zutatenliste aufgeführt werden. Sie werden in der Regel am Ende der Liste gemäß der INCI-Nomenklatur angegeben. Diese Angabe soll allergischen Verbrauchern die Anwesenheit von Allergenen mitteilen, damit sie diese Produkte vermeiden können.

Um die Meldeschwellen festzulegen, hat die Europäische Kommission geschätzt, dass die meisten Verbraucher mit allergischen Reaktionen Produkte mit diesen Allergenen unterhalb dieser Schwellenwerte tolerieren sollten. Allergische Reaktionen können jedoch bei den empfindlichsten Personen nicht ausgeschlossen werden. Es ist nicht möglich, einen allgemeinen Expositionsschwellenwert zu definieren, der für jeden Verbraucher, selbst für die empfindlichsten, sicher ist.

Schlussfolgerung

Die Kennzeichnung der Allergene, die in der europäischen Kosmetikverordnung (CE) Nr. 1223/2009 aufgeführt sind, zielt darauf ab, allergische Verbraucher zu schützen. Wenn diese Allergene die regulativen Schwellenwerte überschreiten, wird ihre Anwesenheit am Ende der Zutatenliste angegeben. Während diese Liste derzeit auf 26 Allergene beschränkt ist, könnte eine von der Europäischen Kommission durchgeführte Konsultation zur Hinzufügung von 62 Substanzen führen. Es ist daher unerlässlich, eine ordnungsgemäße Kennzeichnung aufrechtzuerhalten, um auf mögliche Entwicklungen vorbereitet zu sein.
 

EU-Duftstoffallergenliste

Substanz	CAS-Nummer	Herkunft
Alpha-Isomethyl ionone	127-51-5	Synthetisch
Amyl cinnamal	122-40-7	Synthetisch
Amylcinnamyl alcohol	101-85-9	Synthetisch
Anise alcohol	105-13-5	Synthetisch / natürlich
Benzyl alcohol	100-51-6	Synthetisch / natürlich
Benzyl benzoate	120-51-4	Synthetisch / natürlich
Benzyl cinnamate	103-41-3	Synthetisch / natürlich
Benzyl salicylate	118-58-1	Synthetisch
Butylphenyl methylpropional	80-54-6	Synthetisch / natürlich
Cinnamal	104-55-2	Synthetisch / natürlich
Cinnamyl alcohol	104-54-1	Synthetisch / natürlich
Citral	5392-40-5	Synthetisch / natürlich
Citronellol	106-22-9	Synthetisch / natürlich
Coumarin	91-64-5	Synthetisch / natürlich
Eugenol	97-53-0	Synthetisch / natürlich
Farnesol	4602-84-0	Synthetisch / natürlich
Geraniol	106-24-1	Synthetisch / natürlich
Hexyl cinnamal	101-86-0	Synthetisch
Hydroxycitronellal	107-75-5	Synthetisch
Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde	31906-04-4	Synthetisch
Isoeugenol	97-54-1	Synthetisch / natürlich
Limonene	5989-27-5	Synthetisch / natürlich
Linalool	78-70-6	Synthetisch / natürlich
Methyl 2-octinoate	111-12-6	Synthetisch
Evernia prunastri	90028-68-5	Natürlich
Evernia furfuracea	90028-67-4	Natürlich