Kosmetisches PIF: Definition und Best Practices

Die Produktinformationsdatei (PIF) ist ein unverzichtbares Dokument, um die Sicherheit und Konformität eines Kosmetikprodukts zu gewährleisten. Es zentralisiert eine Fülle an wesentlichen Informationen und erfüllt eine gesetzliche Anforderung für die Vermarktung des Produkts (Europäische Verordnung 1223/2009).

Das Erstellen dieser Datei kann jedoch komplex sein! Es erfordert eine sorgfältige Vorbereitung und zahlreiche Abstimmungen mit verschiedenen Ansprechpartnern. Dieser Artikel stellt die besten Vorgehensweisen bei der Erstellung Ihres kosmetischen PIF vor.

Was ist ein kosmetisches PIF?

Die Produktinformationsdatei (PIF) stellt sicher, dass ein Kosmetikprodukt sicher für die Verbraucher ist und allen geltenden Normen entspricht. Es ist ein unverzichtbares Dokument für jedes Produkt, das auf den europäischen Markt gebracht wird. Es wird in Papier- oder elektronischer Form präsentiert und dient als eine Art Ausweis des Produkts, der alle relevanten Informationen zusammenführt.

Das kosmetische PIF begleitet das Produkt während seines gesamten Lebenszyklus und darüber hinaus. Die Datei muss 10 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Produkts aufbewahrt werden. In diesem Zeitraum muss sie für Anfragen von Behörden verfügbar sein. Dies ist die Verantwortung der „verantwortlichen Person".

Was ist die Rolle der „verantwortlichen Person"?

Artikel 4 der Verordnung schreibt vor, dass eine „verantwortliche Person" zur Vermarktung eines Kosmetikprodukts benannt werden muss. Diese Person kann eine natürliche oder juristische Person sein, wie ein Hersteller, Importeur oder Distributor.

Die „verantwortliche Person" spielt eine Schlüsselrolle, um sicherzustellen, dass die Produkte für die Verbraucher sicher sind. Sie stellt sicher, dass die Produktinformationsdatei den Vorschriften entspricht.

Wie bereits erwähnt, muss die „verantwortliche Person" auch sicherstellen, dass das PIF zugänglich ist. Es sollte den Aufsichtsbehörden bei Bedarf leicht zugänglich sein. Das Produktetikett muss also den Standort der Datei anzeigen. Wenn mehrere Adressen existieren, sollte diejenige hervorgehoben werden, die dem Standort der PIF entspricht. Darüber hinaus muss das PIF in einer Sprache verfasst sein, die die Aufsichtsbehörden des Landes, in dem es verwendet wird, leicht verstehen können.

Die „verantwortliche Person" sorgt außerdem dafür, dass die Datei bei Bedarf während des Lebenszyklus des Produkts aktualisiert wird.

Wie wichtig ist das PIF?

Das PIF ist eine gesetzliche Anforderung. Es ist gemäß Verordnung Nr. 1223/2009 erforderlich.
Die Sicherstellung der Vollständigkeit und Relevanz der Informationen ist entscheidend, um die Produktsicherheit, die regulatorische Konformität und die Vermarktung des Produkts zu gewährleisten. Die Nichteinhaltung der PIF-Verpflichtungen kann zu erheblichen Strafen führen, wie Geldstrafen, Produktrückrufen oder rechtlichen Schritten.

Struktur und Inhalt des PIF

Jede „verantwortliche Person" kann die Datei individuell organisieren und ihre Struktur anpassen. Es gibt jedoch bestimmte obligatorische Elemente, die enthalten sein müssen.

Obligatorische Elemente der Produktinformationsdatei

Die Verordnungen geben die erforderlichen Informationen vor. Sie sind wie folgt:

1. Beschreibung des Kosmetikprodukts: Diese Beschreibung verknüpft das Produkt mit der Produktinformationsdatei. Sie enthält Informationen wie Name, Referenz und Marke, Produktkategorie, Beschreibung usw.
2. Sicherheitsbericht des Kosmetikprodukts (auch bekannt als CPSR oder Sicherheitsbewertung): Dieser Bericht ist ein wesentlicher Bestandteil des PIF. Er besteht aus zwei Hauptteilen und mehreren Unterkategorien, die später in diesem Artikel detailliert beschrieben werden.
3. Beschreibung des Herstellungsverfahrens und Konformitätserklärung mit den Guten Herstellungspraxis (GMP): Dieser Teil des PIF zeigt, dass etablierte Qualitätsstandards bei der Herstellung des Produkts verwendet werden. GMP bezieht sich auf die praktischen und organisatorischen Anforderungen, die bei der Herstellung von Produkten erfüllt werden müssen, wie z.B. ISO 22716.
4. Nachweis der beanspruchten Wirkung: Ergebnisse von Studien und Daten, die bestätigen, dass das Produkt seine Versprechen erfüllt.
5. Daten zu Tierversuchen: Dieser Abschnitt enthält Informationen zu Tierversuchen. Diese Tests können für den Export in bestimmte Drittländer erforderlich sein.

Fokus auf den kosmetischen Sicherheitsbericht

Der Sicherheitsbericht des Kosmetikprodukts ist der wichtigste Teil des kosmetischen PIF. Gemäß der Europäischen Verordnung muss die Bewertung von einem qualifizierten Experten durchgeführt werden.

Inhalte des Sicherheitsberichts für Kosmetikprodukte
 

Die Sicherheitsbewertung ist in zwei Hauptteile unterteilt: Teil A und Teil B, die jeweils spezifische Informationen enthalten.

Teil A: Sicherheitsinformationen des Kosmetikprodukts

Dieser erste Teil des Berichts bietet eine Übersicht zur Bewertung der Produktsicherheit. Er ist der Beschreibung des Produkts und seiner verschiedenen Inhaltsstoffe gewidmet.

• Qualitative und quantitative Formulierung: Diese Sektion enthält eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe, zusammen mit ihrer Identifizierung, genauen Konzentration und beabsichtigten Funktion.
• Physikalische und chemische Spezifikationen von Rohstoffen und Fertigprodukten: Diese Eigenschaften ermöglichen die physikochemische Kontrolle des Produkts nach seiner Markteinführung.
• Stabilitätsdaten: Testergebnisse und angewandte Methoden.
• Mikrobiologische Qualität: Mikrobiologische Spezifikationen und Ergebnisse von Belastungstests, falls zutreffend.
• Verunreinigungen und Rückstände in Rohstoffen: Die Verunreinigungsniveaus der in dem Kosmetikprodukt verwendeten Stoffe und Gemische.
• Verpackungsmaterial: Diese Daten sollen eine Bewertung möglicher Wechselwirkungen zwischen dem Produkt und seinem Verpackungsmaterial ermöglichen.
• Normale und vorhersehbare Verwendung des Produkts: Beschreibung der zu erwartenden Verwendung des Produkts unter normalen Bedingungen durch die Benutzer.

Teil B: Sicherheitsbewertung

While the information in Part A can, for example, be written by the Responsible Person, Part B is the work of the safety assessor. They analyze the information gathered in the first part and concludes the product's safety. They may express reservations, leading to further instructions for use.

Dieser Teil wird vom Sicherheitsbewerter erstellt, der die in Teil A gesammelten Informationen analysiert und die Produktsicherheit bewertet.

Wer ist der Sicherheitsbewerter?
Die Sicherheitsbewertung muss unabhängig von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter mit einem Diplom oder einem Titel durchgeführt werden, der seine Expertise in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Bereich rechtfertigt.

Best Practices für das kosmetische PIF

1. Warten Sie nicht bis zur letzten Minute: Beziehen Sie alle Beteiligten so früh wie möglich ein.
2. Organisieren Sie das Dokument klar und übersichtlich: Eine gut strukturierte Datei erleichtert den Aufsichtsbehörden den Zugang zu den Informationen.
3. Halten Sie Ihr PIF regelmäßig aktualisiert: Das PIF ist kein statisches Dokument, es muss regelmäßig aktualisiert werden.
4. Nutzen Sie die richtigen Lösungen: Software für Formulierung und regulatorische Konformität kann die Erstellung eines PIF erheblich erleichtern.  

Wie kann Coptis helfen? Coptis Lab ist eine integrierte Softwarelösung für die Kosmetikformulierung und regulatorische Konformität. Es hilft der Kosmetikindustrie, Entwicklungsprojekte effizienter zu managen, die Markteinführungszeit zu verkürzen und die Qualität und Zuverlässigkeit der Informationen zu verbessern.

Kosmetisches PIF: Best Practices und Fehler, die vermieden werden sollten

Die Aktualisierung Ihrer Produktinformationsdatei (PIF) ist unerlässlich, um die Sicherheit und Konformität Ihres Kosmetikprodukts zu gewährleisten. Hier sind einige Best Practices, die Sie anwenden sollten, um sicherzustellen, dass Ihr PIF vollständig und korrekt ist.

Warten Sie nicht bis zur letzten Minute

Da die Erstellung des PIF eine Vielzahl von Beteiligten und den Austausch zahlreicher Dokumente umfasst, sollten Sie es nicht auf den letzten Moment verschieben! Seien Sie proaktiv und binden Sie alle Beteiligten so früh wie möglich ein, um die richtigen Informationen so schnell wie möglich zu erhalten.
Auf diese Weise kann das Dokument nach und nach im Verlauf des Projekts fertiggestellt werden.

Organisieren Sie das Dokument klar und leserlich

Das PIF kann jederzeit von den zuständigen Behörden überprüft werden. Daher ist es unerlässlich, es so organisiert und übersichtlich wie möglich zu gestalten. Strukturieren Sie das Dokument logisch mit klar definierten Abschnitten und stellen Sie sicher, dass die Informationen genau dargestellt werden. Vergewissern Sie sich, dass alle erforderlichen Informationen im Dokument enthalten und ausreichend dokumentiert sind. Ein gut strukturiertes Dokument erleichtert es den Aufsichtsbehörden, die Informationen zu verstehen und darauf zuzugreifen.

Und vergessen Sie nicht, immer sicherzustellen, dass es zugänglich und in der richtigen Sprache verfasst ist!
 

Halten Sie Ihr PIF regelmäßig aktualisiert

Die Produktinformationsdatei ist kein statisches Dokument. Sie ändert sich und muss regelmäßig aktualisiert werden, um mit neuen Produkten und Vorschriften Schritt zu halten. Es gibt viele Gründe, warum sie sich ändern könnte, z.B. wenn neue Vorschriften befolgt werden müssen, wenn sich die Herstellungsmethode des Produkts ändert, wenn die Verpackung anders ist oder wenn sich die Kontaktdaten der verantwortlichen Person ändern.

Wenn die Änderungen am Produkt erheblich sind und sich auf seine Sicherheit auswirken könnten, ist es möglicherweise erforderlich, eine neue Sicherheitsbewertung durchzuführen. Dann müssen Sie mit dem Bewerter klären, ob der Bericht mit den neuesten Informationen aktualisiert werden muss.

Gleichzeitig ist es wichtig, kosmetikproduktbezogene Vorfälle in der Produktinformationsdatei zu verfolgen. Dies schließt auch das Verhältnis zwischen der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Wirkungen und der jährlich verkauften Produkte ein. Diese kontinuierliche Überwachung hilft uns, die Produktsicherheit auf dem Markt zu überwachen.

Verwenden Sie die richtigen Lösungen

Die Verwendung von Software für Formulierung und regulatorische Konformität kann die Erstellung eines kosmetischen PIF erheblich erleichtern. Diese Tools ermöglichen es Ihnen beispielsweise, Ihre Daten zu zentralisieren und zu sichern, effizient zusammenzuarbeiten, Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu gewährleisten, automatische Benachrichtigungen zur Verfolgung regulatorischer Entwicklungen zu erhalten, Berichte mit einem Klick zu erstellen und vieles mehr.

→ Lesen Sie auch: Wie erkennen Sie, ob Sie ein PLM für Ihre Kosmetikentwicklungsprojekte benötigen?

Wie Coptis helfen kann

Coptis Lab ist ein integriertes Softwarepaket für Kosmetikformulierung und regulatorische Konformität. Es hilft der Kosmetikindustrie, Entwicklungsprojekte effizienter zu managen, die Markteinführungszeit zu verkürzen und die Qualität und Zuverlässigkeit der Informationen zu verbessern. Wie können wir helfen?

• Proaktiv in jeder Phase der Entwicklung sein.
• Durch die Zentralisierung aller Daten und Dokumente in einer einzigen Lösung.
• Die Zusammenarbeit zwischen den Teams durch eine intuitive, ergonomische Benutzeroberfläche fördern.
• Zeit sparen durch die Automatisierung mühsamer Aufgaben wie die PIF-Generierung mit einem Klick.
• Die globale Konformität Ihrer Formeln sicherstellen, indem Sie Vorschriften zentralisieren und Echtzeit-Benachrichtigungen zu regulatorischen Entwicklungen erhalten, um Rückschritte zu vermeiden.

Als führender Benchmark in der Kosmetikforschung und -entwicklung ermöglicht Ihnen Coptis Lab, Ihre digitale Transformation sicherzustellen und der Konkurrenz immer einen Schritt voraus zu sein! Möchten Sie mehr über unsere Lösung erfahren? Kontaktieren Sie gerne unser Team.