Sicherheit in der Kosmetik und Kosmetovigilanz

Kosmetovigilanz ist die Überwachung der Sicherheit von Kosmetika im Hinblick auf die menschliche Gesundheit. Wie wird sie durchgeführt?

Was ist Kosmetovigilanz?

In den letzten Jahrzehnten wurde der Verbraucherschutz in den Bereichen Gesundheit und Schönheit deutlich gestärkt, da das Bewusstsein für die potenziellen Risiken, die sich aus der Entwicklung kosmetischer Formulierungen und der Erweiterung der Produktlinien ergeben, gestiegen ist.

Im Mittelpunkt dieses Schutzansatzes steht die Umsetzung der Kosmetovigilanz, eines Systems zur Überwachung und Aufzeichnung der negativen Auswirkungen von Kosmetika auf den Menschen nach ihrer Vermarktung.
Diese Form der Überwachung der öffentlichen Gesundheit unterscheidet sich von industriellen Initiativen zur Gewährleistung der Produktsicherheit für kommerzielle Zwecke und vom Peer Review für medizinische Zwecke (Revidal-Gerda).

Lassen Sie uns herausfinden, wie dieses Sicherheitsüberwachungssystem für kosmetische Produkte gewährleistet, dass jedes Produkt für alle Verbraucher sicher ist und Vertrauen in Produkte schafft, die im Europäischen Wirtschaftsraum vermarktet werden.

Kosmetovigilanz: Definition

Die Bedeutung der Kosmetovigilanz


Kosmetika können aufgrund neuer Inhaltsstoffe, die zur Konservierung oder zur Verbesserung der Dispersion verwendet werden, sowie aufgrund von Wechselwirkungen zwischen den Komponenten Risiken bergen. Zwar führen Hersteller vor der Vermarktung Sicherheitsstudien durch, doch können diese nicht alle Risiken vorhersehen. Daher ist eine Überwachung nach der Markteinführung, die sogenannte Kosmetovigilanz, von wesentlicher Bedeutung.

Dieses 2004 eingeführte System beruht auf der Überwachung, Meldung und Bewertung aller Nebenwirkungen oder des Missbrauchs von Kosmetika, um die Gesundheit der Verbraucher zu schützen. Es ermöglicht die Erkennung von Trends und Anomalien. Bei Bedarf können Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Dazu können die Änderung der Produktzusammensetzung, die Herausgabe von Anwendungsempfehlungen oder sogar das Verbot schädlicher Produkte oder Inhaltsstoffe gehören.


Die Rolle von ANSES bei der Sicherheit kosmetischer Produkte


In Frankreich übernahm die ANSES zum 1. Januar 2024 die Verantwortung für die Kosmetovigilanz und ersetzte damit die ANSM. Mit diesem Schritt kann die ANSES ihre Expertise bei der Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit chemischen Substanzen, denen die Bevölkerung täglich ausgesetzt ist, stärken.

Die ANSES ist in vier Hauptbereichen tätig:
  1. Kosmetovigilanz: Die Bewertung der Gefahren und Risiken der verwendeten Stoffe erfolgt gemäß der europäischen Verordnung über kosmetische Mittel.
  2. Fachwissen zur Unterstützung der Generaldirektion für Wettbewerb, Verbraucherschutz und Betrugsbekämpfung (DGCCRF): Bereitstellung von Fachwissen zur Unterstützung von Marktüberwachungs- und Gesundheitspolizeimissionen für diese Produkte.
  3. Durchführung von Expositionsstudien: Leitung von Studien zur Exposition gegenüber diesen Produkten und ihren Stoffen.
  4. Anpassung an regulatorische Änderungen: Reaktion auf Änderungen der europäischen Verordnung zur Vermarktung von Kosmetika.
Diese Maßnahmen tragen dazu bei, die Sicherheit kosmetischer Produkte zu gewährleisten und der steigenden Nachfrage der Verbraucher nach sichereren und qualitativ hochwertigen Produkten gerecht zu werden.

Ablauf und Management von Meldungen in der Kosmetovigilanz

Berichts- und Datenerfassungsprozess


Verbraucher und Schönheitsexperten werden gebeten, alle Nebenwirkungen zu melden, die während oder nach der Verwendung von Kosmetikprodukten auftreten können. Die mit diesen Produkten verbundenen Hauptrisiken umfassen Hautreaktionen wie Reizungen, Allergien und Lichtempfindlichkeit. In selteneren Fällen können auch Auswirkungen auf Augen und Haar beobachtet werden. In seltenen Fällen können bestimmte Produkte aufgrund der Absorption von Wirkstoffen durch die Haut oder Schleimhäute zu erheblichen systemischen Wirkungen führen, die sich in Symptomen wie Übelkeit, Kopfschmerzen oder Multiorganreaktionen äußern.

Es liegt in der Verantwortung des medizinischen Fachpersonals, der Kosmetikindustrie und der Händler, den zuständigen Behörden unverzüglich alle Nebenwirkungen zu melden, die bei der normalen Anwendung ihrer Produkte auftreten können. Es gibt mehrere Methoden zur Meldung, darunter Online-Formulare, mobile Apps und Papierberichte. Diese Berichte müssen Informationen über das Produkt, die beobachteten Symptome, die Anwendungsbedingungen sowie chronologische und semiologische Informationen enthalten. Anses empfängt und zeichnet alle diese Warnungen zur späteren Auswertung auf.


Management von Nebenwirkungen


Ein spezialisiertes Team der ANSES ist für die Analyse aller eingegangenen Warnmeldungen verantwortlich, um die Schwere und Häufigkeit der gemeldeten Nebenwirkungen zu beurteilen. Diese Analyse umfasst die Überprüfung von Informationen, die Bewertung möglicher Ursachen und die Identifizierung von Trends oder Sicherheitssignalen.

Es gibt 3 Arten von Nebenwirkungen:
  • Unerwünschte Wirkung (AE): Hierbei handelt es sich um eine schädliche Reaktion auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Konsum eines kosmetischen Mittels zurückzuführen ist.
  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE): Dies ist ein unerwünschtes Ereignis, das schwerwiegende Folgen hat, wie etwa Behinderung, Krankenhausaufenthalt, unmittelbares Lebensrisiko oder Tod, um nur einige Beispiele zu nennen.
  • Missbrauch: Wie der Name schon sagt, entspricht Missbrauch der nicht bestimmungsgemäßen Verwendung des kosmetischen Mittels durch den Verbraucher, sei es im Hinblick auf den normalen Gebrauch, die Gebrauchsanweisung oder die besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der beispielhaften Verwendung.

Als Reaktion darauf können Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, wie etwa eine Neuformulierung des Produkts, eine Aktualisierung der Warnhinweise, eine Mitteilung an die Aufsichtsbehörden oder sogar, falls notwendig, die Rücknahme des Produkts vom Markt, um den Verbraucher zu schützen.

Die Kosmetovigilanz hat beispielsweise zum Verbot von Vitamin K3 in Kosmetika geführt, nachdem das Bewusstsein für die Risiken von Paraphenylendiamin in temporären schwarzen Tätowierungen gestiegen war oder eine Sensibilisierung gegenüber Octocrylen aufgrund einer Photosensibilisierung durch Ketoprofen-Gel festgestellt wurde.


Gesetzliche Pflichten der Hersteller in der Kosmetovigilanz


Die gesetzlichen Pflichten der Hersteller im Bereich der Kosmetovigilanz sind in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel festgelegt. Die Bestimmungen des Artikels 23 sowie der Artikel L.5131-5, L.5431-8 und R.5131-6 bis R.5131-15 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (Code de la santé publique, CSP) müssen eingehalten werden. Im Falle schwerwiegender Nebenwirkungen müssen die Hersteller die zuständigen Behörden unverzüglich informieren.

Darüber hinaus müssen die Hersteller Praktiken umsetzen, die nicht nur konform, sondern auch proaktiv sind, um die Sicherheit ihrer Produkte zu verwalten und zu gewährleisten. Dazu gehören:
  • Kontinuierliche Überwachung potenzieller Nebenwirkungen von Produkten, sobald diese auf dem Markt sind.
  • Bewertung der Sicherheit aller neuen Produkte unter Berücksichtigung von Daten und neuen wissenschaftlichen Forschungsergebnissen.
  • Transparente Kommunikation mit Verbrauchern durch verantwortungsvollen Kundenservice.
  • Aktive Zusammenarbeit mit Händlern und Behörden, um die Sicherheit und Konformität von Kosmetikprodukten auf dem Markt zu gewährleisten.
  • Proaktiver Ansatz durch Umsetzung von Präventivmaßnahmen auf der Grundlage von Kosmetovigilanzdaten zur Verbesserung der Produktsicherheit.
  • Etablierung effektiver Systeme zur Erfassung, Verwaltung und Analyse von Daten zu Nebenwirkungen. Dazu gehört die Verwendung spezialisierter Datenbanken und Software.


Abschluss

Ziel der Kosmetovigilanz ist es, die mit kosmetischen Mitteln verbundenen Nebenwirkungen zu identifizieren und zu verstehen. Dieser Ansatz ist von entscheidender Bedeutung, um den Verbraucher zu schützen und die Sicherheit der auf dem Markt erhältlichen Produkte zu gewährleisten. Durch die Reduzierung der mit ihrer Verwendung verbundenen Risiken spielt die Kosmetovigilanz eine Schlüsselrolle bei der kontinuierlichen Verbesserung der Qualität von Kosmetika. Die Sicherheit der Verbraucher steht bei uns im Mittelpunkt und ermöglicht ihnen, diese Produkte mit vollem Vertrauen zu verwenden.


PLM-Software und das Management der Kosmetovigilanz

Software für das Product Lifecycle Management (PLM) verbessert das Cosmetovigilance-Management, indem sie wichtige Daten zu Kosmetikprodukten zentralisiert und die Überwachung regulierter und verbotener Substanzen automatisiert. Sie fördern ein proaktives Risikomanagement und gewährleisten die Einhaltung gesetzlicher Normen. Dadurch verbessern sie die Produktsicherheit und -qualität während des gesamten Lebenszyklus.