Sustancias CMR: definición y normativa

Las sustancias clasificadas como cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) están sujetas a estrictas regulaciones en la Unión Europea. Estas regulaciones están diseñadas para proteger la salud de los consumidores. Echemos un vistazo a estas sustancias y sus regulaciones específicas en los productos cosméticos.

¿Qué significa CMR?

Definición de un CMR

Las sustancias CMR son sustancias químicas o mezclas que han sido clasificadas como cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción. Estas sustancias pueden causar daños a la salud humana si se inhalan, ingieren o se aplican sobre la piel. Sus efectos se pueden clasificar en tres tipos principales:

• Carcinógenas: estas sustancias pueden causar cáncer o un aumento de la incidencia del cáncer en las personas expuestas.
• Mutagénicas: las sustancias mutagénicas pueden causar mutaciones genéticas que afectan al ADN y pueden dar lugar a anomalías hereditarias que pueden transmitirse a las generaciones futuras.
• Reprotóxicas: estas sustancias afectan a las funciones reproductivas y pueden interferir en el desarrollo fetal, afectando a la fertilidad y la salud reproductiva.

Clasificación CMR

Las sustancias CMR se clasifican según su peligrosidad en su forma pura (sin diluir) y se dividen en tres categorías diferentes:

• CMR1A: sustancias para las que existen pruebas claras de que son carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción.
• CMR1B: sustancias para las que estos efectos son posibles pero para las que es necesario realizar más investigaciones para confirmarlos.
• CMR2: sustancias sospechosas de tener efectos carcinógenos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción. La evaluación del riesgo requiere más estudios.

Ejemplos de sustancias CMR

Para obtener una lista detallada de las sustancias prohibidas en los productos cosméticos debido a su clasificación CMR (categoría 1A, 1B o 2), haga clic aquí.
La base de datos CosIng también proporciona información actualizada sobre las sustancias reguladas.

Reglamento CMR

Las sustancias CMR están sujetas a normativas a nivel europeo, en particular a través del Reglamento CLP y del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos, que imponen restricciones y prohibiciones específicas. Sin embargo, en muchos países fuera de Europa, las normativas CMR no están tan armonizadas ni son tan estrictas. Esto no significa necesariamente que no exista ninguna regulación, sino más bien disposiciones menos detalladas o específicas.

Reglamento (CE) n° 1272/2008 - CLP

El Reglamento CLP europeo establece los criterios de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias químicas, incluidas las clasificadas como CMR. Se aplica a todas las sustancias químicas comercializadas en la Unión Europea, independientemente de que se utilicen en productos cosméticos, industriales o alimentarios. El Reglamento exige que las sustancias CMR se etiqueten adecuadamente, con información clara sobre los riesgos y las precauciones que deben adoptarse. Los fabricantes, importadores y distribuidores deben evaluar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, teniendo en cuenta tanto la exposición profesional como la del público. Este sistema armonizado, basado en las normas internacionales de las Naciones Unidas, facilita el comercio mundial al tiempo que garantiza una protección óptima de la salud y el medio ambiente.

Reglamento (CE) nº 1223/2009 - Productos cosméticos

Este reglamento es específico para los productos cosméticos en la UE y establece estrictos requisitos de seguridad, composición y etiquetado.

Las sustancias clasificadas como CMR en las categorías 1A y 1B están prohibidas en los productos cosméticos, con ciertas excepciones. Estas se aplican si la sustancia cumple con los estándares de seguridad alimentaria (Reglamento 178/2002), no tiene una alternativa más segura y el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) la considera segura. En tales casos, se debe presentar una solicitud para un uso específico con un nivel de exposición claramente definido. Algunas sustancias, como algunos conservantes o disolventes, han sido autorizadas debido a su papel esencial en las formulaciones cosméticas.

Las sustancias de la categoría 2, sospechosas de presentar un riesgo, también están prohibidas, pero algunas de ellas pueden autorizarse después de la evaluación del CCSC si se consideran seguras en condiciones de uso específicas. La Comisión Europea debe validar su uso. Por ejemplo, el salicilato de metilo y el ácido salicílico se clasificaron inicialmente como categoría 2, pero se autorizaron en concentraciones específicas después de la evaluación.
Todos los productos cosméticos deben someterse a una evaluación de seguridad antes de comercializarse. El informe de seguridad, elaborado por un toxicólogo cualificado, debe analizar los riesgos, incluidos los efectos acumulativos de diferentes fuentes (cosméticos, alimentos, productos químicos, etc.).

Lea también nuestro artículo, PIF cosmético: definición y buenas prácticas - enlace al artículo del blog https://www.coptis.com/es/blog/pif-cosmetics-template

Reglamento (UE) n.º 2023/1490 - Actualización sobre sustancias prohibidas

Adoptado el 19 de julio de 2023, este reglamento refuerza la protección de los consumidores al alinear las normas de seguridad en los distintos marcos regulatorios. Actualiza el Anexo II del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 para incluir nuevas sustancias CMR en la lista de ingredientes prohibidos, basándose en la evidencia científica más reciente. Las prohibiciones también están alineadas con las actualizaciones más recientes de la clasificación de peligros del Reglamento CLP. Como resultado, las empresas deben ajustar sus formulaciones y reemplazar los ingredientes prohibidos por alternativas seguras, lo que requiere una revisión exhaustiva de sus cadenas de suministro.

Ser proactivo en respuesta a la evolución de las regulaciones CMR en los cosméticos

La regulación de las sustancias CMR en los cosméticos sigue evolucionando en la Unión Europea. En junio de 2024, la Comisión Europea notificó a la Organización Mundial del Comercio (OMC) una propuesta de reglamento denominada Ley Ómnibus VII, cuyo objetivo es actualizar el Reglamento (UE) 2024/197. Esta propuesta incluye la incorporación de nuevas sustancias CMR a los anexos del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 con 23 modificaciones, incluida la incorporación de 21 nuevos ingredientes prohibidos y la revisión de un ingrediente anteriormente prohibido. Aunque todavía es una propuesta, si se adopta entrará en vigor el 1 de septiembre de 2025. Esto requerirá que los fabricantes e importadores de cosméticos comiencen a verificar si sus productos contienen alguna de estas sustancias y se mantengan al día con estos cambios regulatorios.

El software PLM como Coptis es un activo esencial para los fabricantes de cosméticos, ya que les permite gestionar eficazmente los cambios regulatorios e identificar rápidamente cualquier sustancia CMR presente en su fórmula para garantizar la conformidad de sus productos.

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