Aunque en un principio parece más tolerante que la normativa europea sobre cosméticos, la normativa estadounidense sobre cosméticos sigue vigente y es estricta. El incumplimiento de las exigencias puede dar lugar a la retención de mercancías en aduanas o a sanciones. Por ello, nunca se deben comercializar productos cosméticos en el mercado estadounidense sin conocer previamente sus particularidades.


¿Quién regula los cosméticos en EE.UU.?

En Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration) regula los productos cosméticos a nivel nacional. La FD&C Act (Food, drug and cosmetics Act) define los cosméticos como "artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o pulverizados, introducidos en el cuerpo humano o aplicados de otro modo sobre él… para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia". Sin embargo, existen algunos productos, considerados cosméticos en la Unión Europea (UE), que se consideran de manera diferente en Estados Unidos: son productos de venta libre (OTC), que son una mezcla entre cosméticos y medicamentos. Otra característica única es que el jabón no está regulado por la FDA como cosmético, pero sí lo está por la Consumer Product Safety Commission (CPSC).

Además de la FD&C Act, la siguiente legislación también regula los cosméticos:
  • El Código de Regulación Federal (CFR), que define, por ejemplo, algunos requisitos de etiquetado o los aditivos de color autorizados en los cosméticos;
  • La Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), sobre etiquetado y envasado;
  • La Safe Cosmetics Act (2001), que tiene como objetivo mejorar la seguridad de los productos cosméticos distribuidos en los EE. UU.
Si ninguna ley federal especifica aspectos legales específicos, el estado puede instituir una ley estatal, por ejemplo, para prohibir un ingrediente en una categoría de productos. California es el estado más proactivo, con la Proposición 65 o leyes sobre compuestos orgánicos volátiles (VOC). Para estar actualizado y facilitar el acceso al mercado estadounidense, la adhesión al PCPC resultaría beneficiosa.
¿Qué es el PCPC?

El Consejo de Productos de Cuidado Personal (Personal Care Products Council, PCPC) es la principal asociación comercial nacional que representa a las empresas de productos cosméticos y de cuidado personal en los EE. UU. Es la contraparte de la FEBEA en Francia o de Cosmetics Europe en la UE. Anteriormente conocida como CTFA (Cosmetics, Toiletry and Fragrance Association), esta asociación clasifica los ingredientes cosméticos en el Diccionario y Manual Internacional de Ingredientes Cosméticos, una base de datos INCI. La versión en línea, wINCI, está disponible para la búsqueda de nombres INCI mediante suscripción. El trabajo inicial sobre la nomenclatura INCI fue realizado por el CTFA.
Enlace PCPC: https://www.personalcarecouncil.org/
Enlace wINCI: https://www.personalcarecouncil.org/science-safety/winci/
 

Demostrando seguridad

En la UE, los anexos del Reglamento (UE) n°1223/2009 sobre productos cosméticos especifican las sustancias prohibidas o restringidas en los cosméticos (casi 1300). En los EE. UU., solo 10 sustancias y familias de sustancias están prohibidas o restringidas. ¿Significa esto que la regulación estadounidense sobre productos cosméticos es más débil? No tanto. El reglamento europeo sobre productos cosméticos establece directrices muy estrictas al enumerar las sustancias prohibidas y restringidas, dar una lista positiva para algunas (colorantes, conservantes o filtros UV), exigir un expediente de información del producto (mettre le lien PIF EN) que contenga un informe de seguridad del producto cosmético o las buenas prácticas de fabricación (mettre le lien article BPF EN). Si las leyes estadounidenses no establecen una directriz precisa a seguir, el objetivo final es el mismo: poner en el mercado un producto que sea seguro de usar. Si la FDA realiza una revisión, la empresa debe poder proporcionar pruebas de que los ingredientes y el producto terminado son seguros. Los productos que contienen un ingrediente prohibido o están contaminados debido a un mal sistema de conservación se considerarán adulterados.

Sin embargo, si el producto contiene colorantes, será necesario comprobar su autorización por parte de la FDA y su uso previsto. Existen dos tipos:
  • Colorantes derivados del petróleo. Deben estar certificados: el laboratorio de la FDA debe evaluar su pureza (se debe enviar una muestra por lote);
  • Colorantes de origen animal, botánico o mineral, que no necesitan estar certificados.
 
En Estados Unidos no es obligatorio registrar los productos cosméticos, pero existe la posibilidad de hacerlo voluntariamente a través del Programa de Registro Voluntario de Cosméticos. La FDA puede verificar si el producto cumple con las normas antes de lanzarlo al mercado si tiene dudas y evitar que el producto sea retenido en la aduana o que se le impongan sanciones adicionales.
Enlace VCRP: https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
Seguir los requisitos de la FDA respecto al etiquetado del producto también es fundamental para que el producto se considere mal etiquetado.
 

Etiquetado y reclamaciones reguladas

La Ley FD&C protege a los consumidores de cualquier etiquetado falso o engañoso. El etiquetado de un producto cosmético en los EE. UU. debe cumplir con la "Guía de etiquetado de cosméticos" (mettre lien article étiquetage EN). Esta última especifica paso a paso cada mención obligatoria, su tamaño, el idioma requerido, la lista de ingredientes, etc. Proporciona ejemplos y respuestas a las preguntas más frecuentes. Además de la información obligatoria, el etiquetado debe incluir todas las instrucciones o advertencias necesarias para garantizar un uso seguro. Si existe un problema con un cosmético, la empresa podría ser considerada responsable si la FDA afirma que el etiquetado no es adecuado.
Cuando el producto se comercializa en los EE. UU. como producto OTC, se deben seguir las reglas de etiquetado correspondientes (mettre lien article OTC).

Además del etiquetado, las afirmaciones sobre el producto deben controlarse. Están reguladas por la FDA y la FTC (Federal Trade Commission) y deben ser honestas y justas (no engañosas ni engañosas). Tenga cuidado: toda comunicación sobre un producto cosmético se considera una afirmación, incluido un sitio web, anuncios, redes sociales, etc. Además, una afirmación puede hacer que un producto cosmético se considere de venta libre una vez que transmita un efecto similar al de un medicamento, según lo define la Ley FD&C.


Conclusión

Aunque la normativa estadounidense sobre cosméticos no tiene un marco tan estricto como la europea, la responsabilidad de la empresa que comercializa el producto sigue siendo la misma. Aunque los cosméticos europeos están sujetos a priori a obligaciones de seguridad, los de Estados Unidos podrían verse obligados a cumplir determinados aspectos, como el etiquetado o las reivindicaciones. El lanzamiento exitoso de un producto cosmético en el mercado estadounidense requiere una buena preparación y, a menudo, apoyo externo.