Iniciada por el asunto del talco de Morhange en Francia, la normativa se impuso en el ámbito de los cosméticos desde 1976. Primero Directiva, luego Reglamento desde 2009, esta enmarca toda la vida de un producto cosmético en la Unión Europea. Por tanto, el cumplimiento de la normativa del Reglamento (CE) nº 1223/2009 es esencial para su comercialización en Europa. Pero, ¿qué implica esto?
 

La seguridad del consumidor en el centro de la regulación

Según la Comisión Europea, el principio fundamental de la normativa europea en materia de productos cosméticos es la seguridad del consumidor: el uso de un producto cosmético en condiciones normales o razonablemente previsibles debe ser seguro. Esto es responsabilidad de la persona responsable (recuadro de información 1). El Reglamento (CE) n°1223/2009 (también conocido como Reglamento sobre productos cosméticos) se aplica en todos los países interesados ​​(así es como funciona un reglamento, a diferencia de una directiva). Esta armonización permite la libre circulación de productos en el espacio económico europeo (28 Estados miembros, más Noruega, Islandia y Liechtenstein).
La persona responsable

El concepto de la Persona Responsable (PR) es fundamental en el Reglamento cosmético europeo. Es una persona física o jurídica, establecida en la Unión Europea. Su principal responsabilidad es garantizar que el producto cosmético comercializado cumpla con el Reglamento (CE) nº 1223/2009. Sin una PR designado, no hay lanzamiento al mercado.  La PR puede ser:

- El fabricante (la marca para simplificar) ;
- El importador, si el producto comercializado procede de un otro país;
- El distribuidor, si este introduce un producto al mercado con su nombre o marca, o si modifica sustancialmente el producto.

En el caso del fabricante o del importador, se puede designar una PR externa, por ejemplo un proveedor de servicios, y este así asumirá estas responsabilidades.
 
A diferencia de la normativa cosmética estadounidense, la normativa europea controla estrictamente los ingredientes permitidos (o no) en los productos. Estas restricciones normativas son el resultado del trabajo del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), un comité de expertos independientes que evalúa la seguridad de los ingredientes cosméticos. Los anexos del Reglamento enumeran las sustancias prohibidas (anexo II), las sustancias de uso y/o concentración restringida (anexo III) y tres listas positivas de colorantes (anexo IV), conservantes (anexo V) y filtros UV (anexo VI). El principio de las listas positivas implica que, para estas tres categorías, sólo pueden utilizarse los ingredientes cosméticos que figuran en ellas, a veces con restricciones de uso y/o concentración. Estos anexos evolucionan con la ciencia y las opiniones del CCSC, cuando la Comisión Europea lo considera pertinente, a menudo tras debatir con representantes de la industria como Cosmetics Europe (cuadro 2). Por lo tanto, la formulación de los productos cosméticos debe tener en cuenta estas limitaciones, y es aconsejable vigilar los ingredientes.
¿Qué es Cosmetics Europe? 

Cosmetics Europe, antes conocida como Colipa, es la asociación comercial europea de la industria cosmética. Representa a la industria cosmética, pero también a las asociaciones comerciales nacionales de Europa. Sus miembros son fabricantes del sector, y participa en debates con las autoridades y expertos europeos sobre cuestiones de regulación. La sección de publicaciones del sitio ofrece muchos documentos prácticos, como directrices, recomendaciones (que vale la pena seguir), informes de actividad, estadísticas del sector, etc

Enlace a la página web de Cosmetics Europe :  https://cosmeticseurope.eu/ 

El informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR, también conocido como evaluación de la seguridad) es un elemento central de la normativa cosmética. La PR debe asegurarse de que proporciona toda la información pertinente al evaluador para que éste pueda certificar que el producto cumple el Reglamento y su principio fundamental: ser seguro para la salud del consumidor en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles. El CPSR se integra en el Fichero de Información del Producto (o PIF) , que contiene todos los datos necesarios para que la PR controle la vida del producto: ¡un producto, un PIF! Este último debe ser conservado por la PR durante 10 años después de la comercialización del último lote. También debe ser accesible para las autoridades de control (en Francia, la ANSM y la DGCCRF).

El caso del talco de Morhange ha puesto en evidencia que la fabricación de un producto cosmético es una etapa crítica. Por ello, el Reglamento cosmético exige que la PR certifique el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), que deben figurar en el PIF de cada producto.  El cumplimiento de la norma ISO 22 716, que regula las prácticas correctas de fabricación, es por tanto la norma. La norma también insiste en el control de calidad de los productos cosméticos.

Información controlada al consumidor

El envase suele ser el primer contacto del consumidor con el producto. Éste debe poder encontrar en el producto toda la información necesaria para hacer su elección, pero también para poder utilizarlo con seguridad (por ejemplo, con la lista de ingredientes en caso de alergia, o para saber cuánto tiempo se conserva el producto después de abrirlo). Por ello, el etiquetado de los productos cosméticos debe cumplir los requisitos del Reglamento (CE) nº 1223/2009. La etiqueta debe permitir a las autoridades de control saber dónde encontrar el PIF del producto. También es el primer soporte para las alegaciones, que deben cumplir los criterios comunes mencionados en el Reglamento cosmético.
De hecho, el Reglamento cosmético no detalla directamente los criterios comunes que deben cumplir las reivindicaciones cosméticas. Es el Reglamento (CE) nº 655/2013 el que establece seis criterios comunes que deben cumplir, ya sea en forma de texto, imagen, en el producto o alrededor de él (publicidad, página web, soportes de venta, etc.) :
  • Cumplimiento de la legislación: está prohibido alegar el cumplimiento de la normativa, ya que es obligatorio para comercializar un producto. Un ejemplo de declaración que no cumple este criterio común es "no probado en animales" (Cuadro 3);
  • Veracidad: la declaración no debe ser engañosa;
  • Pruebas: debe ser posible demostrar lo que se afirma. Los resultados de las pruebas que respaldan las reivindicaciones deben incluirse en el PIF;
  • Sinceridad: no exagerar las reivindicaciones hasta el punto de engañar al consumidor;
  • Imparcialidad: las reivindicaciones no deben denigrar ni a la competencia ni a los ingredientes. Muchas reivindicaciones "sin" violan este criterio;
  • Elección informada: las reivindicaciones deben ser fáciles de entender para el consumidor.

En 2019, el grupo de trabajo europeo sobre los productos cosméticos publicó un documento técnico para aclarar la aplicación de los criterios comunes, incluso sobre el tema de las declaraciones "sin".
Enlace al documento técnico .
 
El caso de los ensayos con animales

Todavía es habitual ver en los productos la reivindicación "no testado en animales" o "libre de crueldad animal". Sin embargo, esta reivindicación viola el primer criterio común y, por tanto, está prohibida. Porque el Reglamento cosmético prohíbe la comercialización de productos cosméticos testados en animales, ya sea con el producto acabado o los ingredientes. La experimentación con animales, utilizada para certificar la seguridad de un producto o ingrediente, se sustituye por métodos alternativos.
 

Un mercado vigilado

La entrada en vigor del Reglamento cosmético también introdujo una nueva obligación: la notificación en el portal CPNP (mettre lien article CPNP). Este portal recoge todos los productos cosméticos presentes en el mercado europeo. Permite a las autoridades nacionales de control, que tienen acceso a el (así como a los centros de toxicología), llevar a cabo la vigilancia del mercado y obtener las características de un producto cuando es necesario.
La comercialización de un producto cosmético, aunque requiere la realización de un expediente bastante importante, no está sujeta a una autorización o validación por parte de las autoridades, como es el caso de los medicamentos. Por lo tanto, se requiere una vigilancia posterior a la comercialización, con el fin de controlar la buena tolerancia del producto durante su comercialización. De hecho, no es posible predecir todos los posibles efectos adversos, ni siquiera con las pruebas de tolerancia. Por ello, la normativa europea exige la notificación de las reacciones adversas graves a las autoridades competentes del país en el que se produce la reacción adversa (en Francia, la ANSM). Esta cosmetovigilancia, cuyos contornos, aparte de las reacciones adversas graves, no están definidos por el Reglamento, es sin embargo esencial. El Reglamento especifica que toda la "información adicional pertinente" recopilada tras la comercialización de un producto debe integrarse en el CPSR, incluidos todos los datos de cosmetovigilancia. Algunas autoridades reguladoras han creado un portal de notificación de reacciones adversas, accesible a los consumidores.

Conclusion

La normativa cosmética europea, ya bien establecida, es un modelo para todo el mundo. Centrada en la seguridad del consumidor,  esta rige el desarrollo de un producto cosmético y su vida en el mercado. Más allá de las restricciones de los ingredientes, la evaluación de la seguridad es uno de los pilares que garantiza el cumplimiento normativo del producto. Es una lástima que los consumidores no estén más informados sobre el rigor de esta normativa, porque esta falta de información deja la puerta abierta a los traficantes del miedo.