En la Unión Europea (UE), la clasificación de cosméticos y medicamentos es bastante clara, pero no ocurre lo mismo en todas partes. De hecho, en los Estados Unidos de América (EE. UU.), existe un estado híbrido, el producto OTC, que sigue una regulación específica. Entrar en el mercado estadounidense con cosméticos implica conocer y entender esta regulación para prevenir sorpresas desagradables.

¿Qué es un producto OTC?

El producto OTC ("sin receta") es un producto que se encuentra en la definición tanto de medicamentos como de cosméticos según la regulación estadounidense (ver imagen). La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) considera un OTC como un medicamento que se puede comprar sin receta médica (de ahí su nombre "sin receta"). Puede resultar sorprendente, pero varias categorías de productos cosméticos, reguladas como tales en la UE, caen en la categoría de OTC en EE. UU.
 
OTC products both cosmetic and drug

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) establece que un producto cosmético se aplica al cuerpo humano para "limpiar, embellecer, promover la atractivo o alterar la apariencia". Los medicamentos están destinados a ser utilizados "en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades" o "destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo". Pero, ¿cómo puede un cosmético caer en la categoría de OTC? Es el uso previsto lo que define a qué categoría pertenece el producto. De hecho, si un producto tiene varios usos previstos, digamos dos, y uno coincide con la definición de un producto cosmético y el otro coincide con un medicamento, ¡el producto es un OTC! La FDA da el ejemplo de un champú anticaspa:
  • Uno de sus usos previstos es lavar el cabello: es un producto cosmético.  
  • Su otro uso previsto es combatir la caspa: es un medicamento.
Otras categorías se ajustan a este escenario, como los protectores solares (prevención), los antitranspirantes, los productos antiasesivos, o las cremas para el cuidado de la piel con un FPS.  
La FDA define el uso previsto a través de varios factores:
  • Afirmaciones: cuidado, en EE. UU., toda comunicación sobre el producto (incluidos anuncios, sitios web, etc.) está sujeta a revisión. Es posible, por ejemplo, que una crema para el cuidado de la piel tenga un etiquetado de envase que cumpla con la categoría de cosmético, pero si aparece una afirmación como "regenera la piel" en un anuncio u otro soporte, la FDA considera que el producto es un OTC. Por lo tanto, es muy importante tener precaución con cada afirmación sobre el producto.
  • Percepción del consumidor establecida a través de la reputación del producto.
  • Ingredientes que tienen un efecto terapéutico bien conocido, como el flúor en la pasta de dientes.
Una vez que un producto se identifica como OTC, se requieren pasos apropiados para lanzarlo en el mercado estadounidense.

¿Cómo poner un producto OTC en el mercado estadounidense?

  • Los productos cosméticos no necesitan registro ni aprobación por parte de la FDA para ser comercializados en EE. UU. (excepto si contienen colorantes o se presentan voluntariamente no estoy seguro de lo que esto significa). Para un producto OTC, se debe probar que es "Generalmente Reconocido como Seguro y Efectivo" (GRASE). Hay dos formas posibles:
 
  • El producto se ajusta al marco de un monográfico OTC: no se necesita la aprobación de la FDA (cuadro informativo).
  • No hay un monográfico OTC que coincida con el producto: se debe presentar una NDA (Solicitud de nuevo medicamento) a la FDA.
En el caso de una NDA, se requiere un expediente completo para garantizar que los ingredientes, especialmente los ingredientes activos OTC, y el producto terminado sean seguros y efectivos. Este expediente de autorización es una combinación de todos los elementos que demuestran que los ingredientes son seguros y efectivos, como los ensayos clínicos. La propia FDA afirma que "La documentación requerida en una NDA debe contar toda la historia del medicamento".
¿Qué es un monográfico OTC?

Considerando el número significativo de productos OTC lanzados, la FDA creó el sistema de monografías para organizar categorías de productos en lugar de productos individuales. Un monográfico OTC es como un libro de recetas que especifica los ingredientes autorizados, sus concentraciones, las fórmulas y el etiquetado apropiado (ver abajo). Ten en cuenta que, para evitar el proceso de NDA, el producto debe seguir exactamente la monografía apropiada.
  • Independientemente del método elegido, un agente en EE. UU. (agente estadounidense) es obligatorio: una persona natural o una empresa, el agente estadounidense es el vínculo entre la marca y la FDA, y debe poder responder a las preguntas de la FDA, incluidas las preguntas sobre las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). De hecho, la FDA requiere que, tanto para medicamentos como para productos OTC, se cumplan las GMP tal como se describen en el Código de Regulaciones Federales (partes 210 y 211).
El lanzamiento de un producto OTC en el mercado también requiere los siguientes pasos que deben ser presentados a la FDA (incluido cuando existe una monografía):
  • Una solicitud de registro del establecimiento (establecimientos de fabricación, reacondicionamiento o etiquetado de productos farmacéuticos para EE. UU.);
  • Una solicitud de código de etiquetador para obtener un código NDC (Código Nacional de Medicamentos);
  • El registro de la lista de medicamentos / productos OTC de cada establecimiento.  
Se debe prestar atención específica al etiquetado de los productos OTC para evitar sanciones por parte de la FDA.  

¿Cuáles son las obligaciones de etiquetado para los productos OTC en EE. UU.?

Los requisitos de etiquetado para productos OTC son similares a los de los productos cosméticos en EE. UU. (enlace al artículo de etiquetado), pero tienen sus propias características. El etiquetado de un producto OTC no solo debe seguir los requisitos de etiquetado para medicamentos, sino también los de productos OTC. Una de sus características es la tabla de datos del medicamento (imagen), que se encuentra en el empaque secundario (o en el empaque primario si no hay empaque secundario). Su formato está regulado y sus características son:
  • El título "Datos del medicamento".
  • La sección de sustancias activas OTC con su cantidad.
  • El propósito del producto.
  • Las indicaciones del producto (usos).
  • Las advertencias requeridas para un producto OTC y las específicas de la monografía OTC, si corresponde.
  • Las instrucciones de uso.
  • Los ingredientes inactivos, es decir, los ingredientes en la fórmula que no son sustancias activas.
  • Cualquier otra información necesaria.
  • Un número de teléfono para preguntas de los consumidores.  

Si un producto OTC sigue una monografía existente, existen algunos requisitos de etiquetado específicos para cada categoría. Estos se especifican en la monografía.  
 
The Drug facts table of an OTC product
La tabla de datos del medicamento de un producto OTC (ejemplo de un protector solar).

Conclusión

Tanto un producto cosmético como un medicamento según la FDA, un producto OTC implica requisitos regulatorios específicos. Estos deben tenerse en cuenta durante el proceso de desarrollo del producto cosmético si se considera un lanzamiento en el mercado estadounidense. Es bastante fácil que un producto cosmético bajo la regulación europea caiga en el más complejo estatus de OTC en los EE. UU. Se debe buscar apoyo calificado para evitar cualquier error.