PIF Cosmético: Definición y Mejores Prácticas


El Expediente de Información del Producto (PIF) es un documento esencial para garantizar la seguridad y el cumplimiento normativo de un producto cosmético. Centraliza una gran cantidad de información esencial y cumple con un requisito legal para la comercialización del producto (Reglamento Europeo 1223/2009).

¡Sin embargo, compilar este archivo puede ser un negocio complejo! Requiere una preparación meticulosa y numerosos intercambios con una variedad de contactos. Este artículo proporciona las mejores prácticas a seguir al preparar su PIF cosmético.

¿Qué es un PIF cosmético?

El Expediente de Información del Producto (PIF) asegura que un producto cosmético sea seguro para quienes lo utilizan y cumpla con todos los estándares vigentes. Es un documento imprescindible para cualquier producto que se introduzca en el mercado europeo. Se presenta en formato papel o electrónico y actúa como una especie de identificación para el producto, reuniendo toda la información sobre él.

El PIF cosmético sigue al producto a lo largo de su ciclo de vida y más allá. El archivo debe conservarse durante 10 años después de que se haya comercializado el último lote del producto. Durante este período, debe estar disponible para responder a cualquier solicitud de las autoridades. Esta es la responsabilidad de la Persona Responsable.

¿Cuál es el papel de la Persona Responsable?

El Artículo 4 del Reglamento establece que debe designarse una Persona Responsable para comercializar un producto cosmético. Esta persona puede ser una entidad natural o jurídica, como un fabricante, importador o distribuidor.

La Persona Responsable es clave para garantizar que los productos sean seguros para los consumidores. Se aseguran de que el Expediente de Información del Producto cumpla con las normativas.

Como mencionamos antes, la Persona Responsable también debe asegurarse de que el PIF esté disponible. Debe ser fácil para las autoridades supervisoras acceder a él si es necesario. Por lo tanto, la etiqueta del producto debe mostrar dónde se puede encontrar el archivo. Si existen varias direcciones, la que corresponda a la ubicación del PIF debe estar subrayada. Además, el PIF debe estar redactado en un idioma que las autoridades de control del país en el que se utiliza puedan entender fácilmente.

La Persona Responsable también debe asegurarse de que el archivo se actualice cuando sea necesario a lo largo del ciclo de vida del producto.

¿Qué tan importante es el PIF?

El PIF es un requisito legal. El archivo es necesario según el reglamento n° 1223/2009.

Asegurar su completitud y la relevancia de la información es crucial para garantizar la seguridad del producto, el cumplimiento normativo y permitir su comercialización. El incumplimiento de las obligaciones del PIF puede resultar en sanciones importantes, como multas, retiradas de productos o acciones legales.

Estructura y contenido del PIF

Cada Persona Responsable puede organizar el archivo y personalizar su estructura según lo considere oportuno. Sin embargo, ciertos elementos obligatorios deben incluirse.

Elementos obligatorios del Expediente de Información del Producto

El Reglamento especifica la información requerida. Son los siguientes:
  1. Descripción del producto cosmético: esta descripción vincula el producto y el Expediente de Información del Producto. Incluye información como el nombre, referencia y marca, categoría del producto, descripción, etc.
  2. Informe de seguridad del producto cosmético (también conocido como CPSR o evaluación de seguridad): este informe es un componente significativo del PIF. Comprende dos partes principales y varias subcategorías que se detallarán más adelante en este artículo.
  3. Descripción del método de fabricación y declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP): Esta parte del PIF demuestra que se utilizan estándares de calidad establecidos para fabricar el producto. GMP se refiere a los requisitos prácticos y organizativos que deben cumplirse durante la fabricación del producto, como el ISO 22716.
  4. Pruebas del efecto reclamado: resultados de estudios y datos que confirmen que el producto cumple con sus promesas.
  5. Datos de pruebas en animales: esta sección contiene información sobre pruebas en animales. Estas pruebas pueden ser necesarias para la exportación a ciertos terceros países.

Enfoque en el informe de seguridad cosmética

El informe de seguridad del producto cosmético es la parte más importante del PIF cosmético. De acuerdo con el Reglamento Europeo, la evaluación debe ser realizada por un experto cualificado.
Contenido del Informe de Seguridad del Producto Cosmético
La evaluación de seguridad se divide en dos partes principales: Parte A y Parte B, cada una con información específica.
Parte A: Información de seguridad del producto cosmético
 
Esta primera parte del informe proporciona una visión general para evaluar la seguridad del producto. Está dedicada a describir el producto y sus diversos ingredientes.
  • Fórmula cualitativa y cuantitativa: esta sección incluye una lista exhaustiva de los ingredientes, junto con su identificación, concentración precisa y función prevista. Se detallan las materias primas cuando sea necesario, y se especifican los alérgenos sujetos a declaración obligatoria.
  • Especificaciones físicas y químicas de las materias primas y productos terminados: estas propiedades permiten el control fisicoquímico del producto tras su introducción en el mercado.
  • Datos de estabilidad: resultados de las pruebas realizadas y el método utilizado.
  • Calidad microbiológica: se detallan las especificaciones microbiológicas, junto con los resultados de las pruebas de desafío donde corresponda. Se presta especial atención a los productos utilizados alrededor de los ojos, membranas mucosas o áreas de piel dañadas. También cuando se usan en niños menores de tres años, ancianos o personas con sistemas inmunológicos debilitados.
  • Impurezas y trazas en materias primas: los niveles de impurezas en las sustancias y mezclas utilizadas en el producto cosmético. Si están presentes trazas de sustancias prohibidas, es necesario demostrar que su presencia es técnicamente inevitable.
  • Información sobre el material de envase: estos datos deben permitir evaluar posibles interacciones entre el producto y su material de envase.
  • Uso normal y razonablemente previsible del producto: la descripción del uso previsto del producto bajo condiciones normales por parte de los usuarios. Se consideran posibles usos teniendo en cuenta las advertencias y explicaciones dadas en la etiqueta.
  • Exposición a productos cosméticos: esta información se refiere, por ejemplo, al tipo de producto, la duración y frecuencia de aplicación, la cantidad de producto a usar y las áreas de aplicación. También debe mencionarse la posibilidad de exposición secundaria, como la inhalación involuntaria.
  • Exposición a sustancias contenidas en el producto cosmético: datos sobre la exposición de los usuarios a las sustancias, incluidas las trazas e impurezas presentes en el producto.
  • Perfil toxicológico de las sustancias: se presta especial atención a la evaluación de la toxicidad local, la sensibilización cutánea y la toxicidad inducida por la luz.
  • Efectos no deseados: especialmente cuando la fórmula ya está en el mercado, como puede confirmarse con un producto de marca blanca.
  • Pruebas de tolerancia y cualquier otro resultado de pruebas que pueda ser relevante.
  • Cualquier otra información necesaria sobre el producto.
Parte B: Evaluación de seguridad
 
Mientras que la información en la Parte A puede, por ejemplo, ser redactada por la Persona Responsable, la Parte B es el trabajo del evaluador de seguridad. Analizan la información recopilada en la primera parte y concluyen sobre la seguridad del producto. Pueden expresar reservas, lo que conlleva más instrucciones de uso.

Aquí hay un detalle más amplio sobre el contenido de la Parte B del informe de seguridad del producto cosmético, según el Anexo 1 del Reglamento de Productos Cosméticos:
  1. Conclusión de la evaluación de seguridad: la declaración del evaluador sobre la seguridad del producto para su uso previsto.
  2. Advertencias e instrucciones de uso: recomendaciones sobre precauciones a tomar durante el uso y advertencias que deben incluirse en la etiqueta para garantizar un uso seguro del producto.
  3. Razonamiento científico: una explicación detallada que justifique la conclusión de seguridad (punto 1), integrando todos los datos y análisis presentados.
  4. Referencias y aprobación del evaluador de seguridad: datos de contacto, calificaciones y experiencia profesional de la persona a cargo de la evaluación, así como la fecha y firma del documento.  
 
¿Quién es el evaluador de seguridad?
La evaluación de seguridad debe ser realizada de forma independiente por un evaluador de seguridad cualificado con un diploma o título que justifique su experiencia en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar.

PIF Cosmético: Mejores prácticas y errores a evitar

Mantener su Expediente de Información del Producto (PIF) actualizado es esencial para garantizar la seguridad y la conformidad de su producto cosmético. A continuación, se presentan algunas de las mejores prácticas que debe adoptar para asegurarse de que su PIF esté completo y sea preciso.

No espere hasta el último momento

Dado que la creación del PIF involucra a una amplia gama de partes interesadas y el intercambio de numerosos documentos, lo mejor es no dejarlo para el último momento. Sea proactivo e involucre a todas las partes interesadas lo antes posible para obtener la información correcta lo más rápido posible. De esta manera, el documento se puede completar gradualmente a medida que avanza el proyecto.

Organice el documento de manera clara y legible

El PIF puede ser inspeccionado en cualquier momento por las autoridades competentes, por lo que es esencial que esté lo más organizado y claro posible. Estructura el documento de manera lógica, con secciones bien definidas y asegúrate de que la información se presente con precisión. Asegúrese de que toda la información requerida esté presente en el documento y que esté adecuadamente documentada. Un documento bien estructurado facilita a las autoridades supervisoras la comprensión y el acceso a la información.

Y no olvide asegurarse de que siempre esté disponible y escrito en el idioma correcto.

Mantenga su PIF actualizado regularmente

El Expediente de Información del Producto no es un documento estático. Cambia y necesita actualizarse regularmente para mantenerse al día con los nuevos productos y regulaciones. Hay muchas razones por las que podría cambiar, por ejemplo, si hay nuevas reglas a seguir, si cambia la forma en que se fabrica el producto, si el envase es diferente o si cambia la persona responsable de él.

Si los cambios realizados en el producto son significativos y es probable que afecten su seguridad, puede ser necesario realizar una nueva evaluación de seguridad. Entonces, deberá verificar con el evaluador para ver si es necesario actualizar el informe con la información más reciente.

Al mismo tiempo, es esencial realizar un seguimiento de los incidentes relacionados con el producto cosmético en el PIF. Esto también incluye la relación entre el número de reacciones adversas reportadas y los productos vendidos anualmente. Este monitoreo continuo nos ayuda a vigilar la seguridad del producto en el mercado.

Utilice las soluciones adecuadas

El uso de software de formulación y cumplimiento normativo puede facilitar significativamente la creación de un PIF cosmético. Estas herramientas, por ejemplo, le permiten centralizar y proteger sus datos, colaborar de manera eficiente, asegurar la trazabilidad y la transparencia, automatizar alertas para rastrear los desarrollos normativos, generar informes con un solo clic y mucho más.

Cómo Coptis puede ayudar

Coptis Lab es un paquete de software integrado para la formulación y el cumplimiento normativo en la industria cosmética. Ayuda a la industria cosmética a gestionar proyectos de desarrollo de manera más eficiente, reduce el tiempo de comercialización y mejora la calidad y fiabilidad de la información. ¿Cómo podemos ayudar?
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