¿Qué son los cuasi-fármacos y en qué se diferencian de los cosméticos?

Los cosméticos japoneses no comparten todas las mismas clasificaciones que los productos de higiene y belleza de otras partes del mundo. Por ejemplo, los productos cuya categorización se sitúa en algún punto entre los cosméticos y los productos farmacéuticos forman un grupo aparte: los cuasifármacos. Esto es lo que necesita saber sobre los cuasifármacos: definición, requisitos de etiquetado y explicaciones.

¿Qué son los cuasifármacos? Definición

Cuando los fabricantes de cosméticos occidentales se topan con el concepto de cuasifármacos, la definición puede no parecer obvia. El equivalente más cercano que puede encontrar es el de cosmecéuticos. El término se refiere a productos con características que pertenecen tanto a los cosméticos como a los productos farmacéuticos. Sin embargo, los cosmecéuticos no tienen estatus oficial y no obedecen a ningún requisito legal.

Aquí es donde entran en juego los cuasi-fármacos. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social japonés aplica esta clasificación a los cosméticos japoneses con fórmulas que justifican una licencia específica. Estos productos poseen un efecto reconocido y autorizado por las instituciones, pero su acción no es tan potente como la de un "fármaco" o producto farmacéutico. De ahí la denominación de "cuasi-fármaco".

¿Cuál es la diferencia entre un medicamento, un cuasi medicamento y un cosmético en la legislación japonesa?

La Ley de Asuntos Farmacéuticos de Japón otorga a los cosméticos una gama limitada de efectos que pueden reclamarse. Estos efectos se relacionan principalmente con propiedades hidratantes o limpiadoras y no incluyen la corrección de la piel ni ningún tipo de "tratamiento", como los agentes antiacné o anticaspa, por ejemplo.

Sin embargo, los champús, lociones y otros productos de esta categoría no tienen propiedades curativas sólidas como tales, lo que significa que tampoco son medicamentos.
​Aquí es donde radican las principales diferencias:

• Los cosméticos japoneses se limitan a las siguientes categorías:
  • Productos para el cuidado de la piel
  • Productos para el cuidado del cabello
  • Maquillaje
  • Perfumes y colonias
  • Protectores solares y otros cosméticos especiales
  • Jabones cosméticos
• Los cuasifármacos son cosméticos con un efecto corrector o curativo leve. Entre ellos se encuentran:
  • Jabones y cosméticos medicinales
  • Productos formulados para el sarpullido por calor y los mosquitos
  • Productos para prevenir las náuseas
  • Productos blanqueadores
  • Champús y lociones que promueven el crecimiento del cabello
  • Tratamientos contra el acné
  • Productos antienvejecimiento
  • Etc.
• Los medicamentos son productos farmacéuticos con un fuerte efecto corrector o curativo.

¿Cuáles son los requisitos para vender un cuasi-fármaco en Japón?

La principal ventaja de la cláusula de cuasifármaco es que permite a los fabricantes hacer afirmaciones específicas sobre los efectos de sus productos, algo que no podrían hacer bajo la categoría de "cosmético". En otras palabras, un cuasifármaco puede comercializarse abiertamente bajo diversas afirmaciones, como "prevenir la caspa" o "combatir el acné".

La legislación también es más laxa en lo que se refiere a las obligaciones de etiquetado. En Japón, los productos que se venden como cosméticos deben mostrar una lista completa de ingredientes (concentración del 1% o más en el producto terminado) en su envase en orden decreciente de concentración. Los productos parafarmacéuticos, por otro lado, no están sujetos a tales restricciones. Pueden omitir los conservantes o dar un lugar más destacado a un componente activo incluso si no está presente en alta concentración en la fórmula.

Dicho esto, la formulación de los medicamentos de tipo cuasifarmaco se rige por unas directrices estrictas, especialmente en lo que respecta a los ingredientes que se pueden utilizar y en qué concentraciones. Una vez aprobada una formulación, no hay flexibilidad en lo que respecta a posibles modificaciones, y la creación de fórmulas diferenciales puede resultar una tarea prohibitivamente cara. Las formulaciones deben aprobarse individualmente, con un período de solicitud que puede oscilar entre seis y ocho meses.

Software de formulación de cosméticos: una solución integral para la fabricación de productos cuasifarmacéuticos

La clave para una aprobación exitosa y rápida de un producto cuasifarmacéutico es comprender la clasificación adecuada del producto, la evaluación de los ingredientes, el cumplimiento de las etiquetas y otras obligaciones regulatorias. A los fabricantes extranjeros esto puede resultarles difícil, ya que incluso una pequeña inexactitud en una etiqueta traducida podría hacerlos volver al punto de partida.

El software de formulación de cosméticos puede marcar la diferencia a la hora de revisar su fórmula. Le ayudará a obtener los nombres de los ingredientes INCI y japoneses, las concentraciones, los márgenes de seguridad, los umbrales de alérgenos y otras restricciones antes de enviar su fórmula para su aprobación.

Gracias a su base de datos regulatoria global y completa, la solución Coptis está diseñada para garantizar el cumplimiento de las normas japonesas.