/ 21-01-25
Seguridad en Cosméticos y Cosmetovigilancia
La cosmetovigilancia es el control de la seguridad de los cosméticos en relación con la salud humana. ¿Cómo se gestiona?
Seguridad en Cosméticos y Cosmetovigilancia
La cosmetovigilancia es el control de la seguridad de los cosméticos en relación con la salud humana. ¿Cómo se gestiona?¿Qué es la cosmetovigilancia?
En las últimas décadas, la protección del consumidor en los sectores de la salud y la belleza se ha reforzado significativamente debido a una mayor conciencia de los riesgos potenciales derivados de los avances en las formulaciones cosméticas y las líneas de productos de ampliación.En el centro de este enfoque de protección se encuentra la implementación de la cosmetovigilancia, un sistema dedicado a monitorear y registrar los efectos adversos de los cosméticos en los seres humanos después de su comercialización.
Esta forma de vigilancia de la salud pública es distinta de las iniciativas industriales destinadas a garantizar la seguridad de los productos para fines comerciales y de la revisión por pares para fines médicos (Revidal-Gerda).
Descubramos cómo este sistema de control de la seguridad de los productos cosméticos garantiza que cada producto sea seguro para todos los consumidores e inspira confianza en los productos comercializados dentro del Espacio Económico Europeo.
Cosmetovigilancia: definición
La importancia de la cosmetovigilancia
Los cosméticos pueden presentar riesgos debido a los nuevos ingredientes utilizados para la conservación o para mejorar la dispersión, y a las interacciones entre los componentes. Si bien los fabricantes realizan estudios de seguridad antes de la comercialización, estos no pueden prever todos los riesgos. Por lo tanto, la vigilancia posterior a la comercialización, conocida como cosmetovigilancia, es esencial.
Establecido en 2004, este sistema se basa en el seguimiento, la notificación y la evaluación de los efectos adversos o el uso indebido de los cosméticos para proteger la salud del consumidor. Permite la identificación de tendencias y anomalías. Si es necesario, se pueden tomar medidas correctivas. Estas podrían incluir la modificación de las composiciones del producto, la emisión de recomendaciones de uso o incluso la prohibición de productos o ingredientes nocivos.
El papel de la ANSES en la seguridad de los productos cosméticos
En Francia, la ANSES asumió la responsabilidad de la cosmetovigilancia a partir del 1 de enero de 2024, en sustitución de la ANSM. Esta decisión permite a la ANSES reforzar su experiencia en la evaluación de los riesgos relacionados con las sustancias químicas a las que la población está expuesta diariamente.
La ANSES opera en cuatro áreas principales:
- Cosmetovigilancia: La evaluación de los peligros y riesgos de las sustancias utilizadas se lleva a cabo de acuerdo con la normativa europea sobre productos cosméticos.
- Experiencia en apoyo a la Dirección General de Competencia, Consumo y Represión del Fraude (DGCCRF): Aportando experiencia en apoyo a las misiones de vigilancia del mercado y de control sanitario de estos productos.
- Realización de estudios de exposición: Liderando estudios sobre la exposición a estos productos y sus sustancias.
- Adaptación a los cambios normativos: Respondiendo a los cambios en la normativa europea que regula la comercialización de cosméticos.
Procedimiento y gestión de informes en cosmetovigilancia
Proceso de elaboración de informes y recopilación de datos
Se invita a los consumidores y profesionales de la belleza a notificar cualquier efecto adverso que pueda producirse durante o después del uso de productos cosméticos. Los principales riesgos asociados a estos productos incluyen reacciones cutáneas como irritación, alergias y fotosensibilidad. Con menor frecuencia, también pueden observarse efectos en los ojos y el cabello. En casos excepcionales, ciertos productos pueden provocar efectos sistémicos importantes debido a la absorción de principios activos a través de la piel o las mucosas, que se manifiestan en forma de síntomas como náuseas, dolores de cabeza o reacciones multiorgánicas.
Es responsabilidad de los profesionales sanitarios, de la industria cosmética y de los distribuidores comunicar inmediatamente a las autoridades competentes cualquier efecto adverso que pueda producirse durante el uso normal de sus productos. Existen varios métodos de presentación de informes, incluidos formularios en línea, aplicaciones móviles e informes en papel. Estos informes deben incluir información sobre el producto, los síntomas observados, las condiciones de uso, así como información cronológica y semiológica. Anses recibe y registra todas estas alertas para su posterior evaluación.
Manejo de efectos adversos
Un equipo especializado de ANSES se encarga de analizar todas las alertas recibidas para evaluar la gravedad y frecuencia de los efectos adversos notificados. Este análisis incluye la verificación de información, la evaluación de posibles causas y la identificación de tendencias o señales de seguridad.
Hay 3 tipos de efectos secundarios:
- Efecto adverso (EA): es una reacción nociva para la salud humana atribuible al consumo normal o razonablemente previsible de un producto cosmético.
- Evento adverso grave (EAG): es un evento adverso que produce un efecto grave como discapacidad, hospitalización, riesgo inmediato para la vida o la muerte, por nombrar sólo algunos ejemplos.
- Mal uso: Como su nombre indica, el mal uso corresponde al uso no conforme del producto cosmético por parte del consumidor, ya sea en relación a su uso normal, a sus instrucciones de uso o a las precauciones especiales de uso por ejemplo.
En respuesta, se pueden tomar acciones correctivas, como reformular el producto, actualizar las etiquetas de advertencia, comunicarlo a las autoridades reguladoras o incluso retirar el producto del mercado si es necesario, para proteger a los consumidores.
La cosmetovigilancia ha llevado, por ejemplo, a la prohibición de la vitamina K3 en los cosméticos, a raíz de una mayor concienciación de los riesgos asociados a la parafenilendiamina en los tatuajes temporales negros o a la detección de una sensibilización al octocrileno debido a la fotosensibilización con gel de ketoprofeno.
Obligaciones legales de los fabricantes en materia de cosmetovigilancia
Las obligaciones legales de los fabricantes en materia de cosmetovigilancia están definidas por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos. Deben respetarse las disposiciones del artículo 23 y de los artículos L.5131-5, L.5431-8 y R.5131-6 a R.5131-15 del Código de la Salud Pública (CSP). En caso de reacciones adversas graves, los fabricantes deben informar inmediatamente a las autoridades competentes.
Además, los fabricantes deben aplicar prácticas que no solo cumplan con las normas, sino que también sean proactivas en la gestión y garantía de la seguridad de sus productos. Esto incluye:
- Monitoreo continuo de los posibles efectos adversos de los productos una vez que están en el mercado.
- Evaluación de la seguridad de todos los nuevos productos, teniendo en cuenta los datos y las nuevas investigaciones científicas.
- Comunicación transparente con los consumidores a través de un servicio de atención al cliente responsable.
- Cooperación activa con los distribuidores y las autoridades para garantizar la seguridad y el cumplimiento de los productos cosméticos en el mercado.
- Adopción de un enfoque proactivo mediante la implementación de medidas preventivas basadas en datos de cosmetovigilancia para mejorar la seguridad de los productos.
- Establecimiento de sistemas eficaces para recopilar, gestionar y analizar datos sobre efectos adversos. Esto incluye el uso de bases de datos y software especializados.
Conclusión
El objetivo de la cosmetovigilancia es identificar y comprender los efectos adversos relacionados con los productos cosméticos. Este enfoque es esencial para proteger a los consumidores y garantizar la seguridad de los productos disponibles en el mercado. Al reducir los riesgos asociados a su uso, la cosmetovigilancia juega un papel clave en la mejora continua de la calidad de los cosméticos. Sitúa la seguridad de los consumidores en el centro de sus prioridades, permitiéndoles utilizar estos productos con total confianza.El software PLM y la gestión de la cosmetovigilancia
El software de gestión del ciclo de vida del producto (PLM) mejora la gestión de la cosmetovigilancia al centralizar datos esenciales de los productos cosméticos y automatizar el seguimiento de sustancias reguladas y prohibidas. Promueven la gestión proactiva de riesgos y garantizan el cumplimiento de las normas regulatorias, mejorando así la seguridad y la calidad de los productos a lo largo de su ciclo de vida.
