Sécurité des cosmétiques et cosmétovigilance

La cosmétovigilance est la surveillance de la sécurité des produits cosmétiques au regard de la santé humaine. Comment est-elle gérée ?

Qu'est-ce que la cosmétovigilance ?

Au cours des dernières décennies, la protection des consommateurs dans les secteurs de la santé et de la beauté s'est considérablement renforcée en raison d'une prise de conscience accrue des risques potentiels découlant de l'évolution des formulations cosmétiques et de l'élargissement des gammes de produits.

Au coeur de cette démarche de protection se trouve la mise en oeuvre de la cosmétovigilance, un système dédié à la surveillance et à l'enregistrement des effets indésirables des cosmétiques sur l'Homme après leur commercialisation.
Cette forme de surveillance de la santé publique se distingue des initiatives industrielles visant à garantir la sécurité des produits à des fins commerciales et de la surveillance par les pairs à des fins médicales (Revidal-Gerda).

Découvrons comment ce système de surveillance de la sécurité des produits cosmétiques garantit que chaque produit est sûr pour tous les consommateurs et inspire confiance dans les produits commercialisés au sein de l'Espace économique européen.

Cosmétovigilance : définition

L'importance de la cosmétovigilance

Les cosmétiques peuvent présenter des risques en raison de nouveaux ingrédients utilisés pour la conservation ou pour améliorer la dispersion, et des interactions entre les composants. Si des études de sécurité sont menées par les fabricants avant la commercialisation, celles-ci ne peuvent pas prévoir tous les risques. Ainsi, la surveillance post-commercialisation, appelée cosmétovigilance, est essentielle.

Mise en place en 2004, ce système repose sur la surveillance, la notification et l'évaluation des effets indésirables ou des mésusages des cosmétiques pour protéger la santé des consommateurs. Il permet d'identifier les tendances et les anomalies. Si nécessaire, des mesures correctives peuvent être prises. Il peut s'agir de modifier la composition des produits, d'émettre des recommandations d'utilisation, voire d'interdire des produits ou des ingrédients nocifs.

Le rôle de l'Anses dans la sécurité des produits cosmétiques

En France, l'Anses prend en charge la cosmétovigilance depuis le 1er janvier 2024, en remplacement de l'ANSM. Cette prise de fonction permet à l'Anses de renforcer son expertise dans l'évaluation des risques liés aux substances chimiques auxquelles les populations sont exposées quotidiennement.

L'Anses intervient dans quatre domaines principaux :

1. Cosmétovigilance : L'évaluation des dangers et des risques des substances utilisées est réalisée conformément à la réglementation européenne relative aux produits cosmétiques.
2. Expertise en appui à la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) : Apporter une expertise en appui aux missions de surveillance du marché et de police sanitaire de ces produits.
3. Réalisation d'études d'exposition : Piloter des études d'exposition à ces produits et à leurs substances.
4. Adaptation aux évolutions réglementaires : Répondre aux évolutions de la réglementation européenne encadrant la mise sur le marché des cosmétiques.

Ces actions permettent de garantir la sécurité des produits cosmétiques et de répondre à la demande croissante des consommateurs pour des produits plus sûrs et de meilleure qualité.

Procédure et gestion des signalements en cosmétovigilance

Processus de reporting et de collecte de données

Les consommateurs et les professionnels de la beauté sont invités à signaler tout effet indésirable pouvant survenir pendant ou après l'utilisation de produits cosmétiques. Les principaux risques associés à ces produits sont des réactions cutanées telles que des irritations, des allergies et une photosensibilité. Plus rarement, des effets peuvent également être observés au niveau des yeux et des cheveux. Dans de rares cas, certains produits peuvent entraîner des effets systémiques importants dus à l'absorption de principes actifs par la peau ou les muqueuses, se manifestant par des symptômes tels que des nausées, des maux de tête ou des réactions multi-organiques.

Il est de la responsabilité des professionnels de santé, de l'industrie cosmétique et des distributeurs de signaler immédiatement aux autorités compétentes tout effet indésirable pouvant survenir lors de l'utilisation normale de leurs produits. Il existe plusieurs méthodes de signalement, notamment les formulaires en ligne, les applications mobiles et les déclarations papier. Ces signalements doivent comporter des informations sur le produit, les symptômes observés, les conditions d'utilisation, ainsi que des informations chronologiques et sémiologiques. L'Anses reçoit et enregistre toutes ces alertes pour une évaluation ultérieure.

Gestion des effets indésirables

Une équipe spécialisée de l'Anses est chargée d'analyser toutes les alertes reçues afin d'évaluer la gravité et la fréquence des effets indésirables signalés. Cette analyse comprend la vérification des informations, l'évaluation des causes possibles et l'identification de tendances ou de signaux de sécurité.

On peut relever 3 types d'effets indésirables :

• L'effet indésirable (EI): c'est une réaction nocive pour la santé humaine imputable à la consommation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique.
• L'effet indésirable grave (EIG): Il s'agit d'un effet indésirable qui entraine un effet grave tel que un handicap, une hospitalisation, un risque vital immédiat ou un décès pour ne citer que ces exemples.
• Le mésusage: Comme son nom l'indique, le mésusage corresponds à une utilisation non conforme du produit cosmétique par le consommateur, que ce soit par rapport à son usage normal, à son mode d'emploi ou aux précautions particulières d'emploi par exemple.

En réponse, des mesures correctives peuvent être prises, telles que la reformulation du produit, la mise à jour des étiquettes d'avertissement, la communication aux autorités réglementaires, voire le retrait du produit du marché si nécessaire, pour protéger les consommateurs.

La cosmétovigilance a conduit, par exemple, à l'interdiction de la vitamine K3 dans les cosmétiques, à la suite d'une sensibilisation accrue aux risques liés à la paraphénylènediamine dans les tatouages ​​noirs temporaires ou encore à la détection d'une sensibilisation à l'octocrylène due à la photosensibilisation par le gel de kétoprofène.

Obligations légales des fabricants en cosmétovigilance

Les obligations légales des fabricants en matière de cosmétovigilance sont définies par le règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques. Les dispositions de l'article 23 ainsi que des articles L.5131-5, L.5431-8 et R.5131-6 à R.5131-15 du Code de la santé publique (CSP) doivent être respectées. En cas d'effets indésirables graves, les fabricants doivent en informer immédiatement les autorités compétentes.

De plus, les fabricants doivent mettre en oeuvre des pratiques non seulement conformes mais aussi proactives pour gérer et assurer la sécurité de leurs produits. Cela comprend :

• Suivi continu des effets indésirables potentiels des produits dès leur mise sur le marché.
• Évaluation de la sécurité de tous les nouveaux produits en tenant compte des données et des nouvelles recherches scientifiques.
• Communication transparente avec les consommateurs grâce à un service client responsable.
• Coopération active avec les distributeurs et les autorités pour garantir la sécurité et la conformité des produits cosmétiques sur le marché.
• Adoption d'une approche proactive en mettant en oeuvre des mesures préventives basées sur les données de cosmétovigilance pour améliorer la sécurité des produits.
• Mise en place de systèmes efficaces de collecte, de gestion et d'analyse des données sur les effets indésirables. Cela comprend l'utilisation de bases de données et de logiciels spécialisés.

Conclusion

La cosmétovigilance a pour objectif d'identifier et de comprendre les effets indésirables liés aux produits cosmétiques. Cette démarche est essentielle pour protéger les consommateurs et garantir la sécurité des produits disponibles sur le marché. En réduisant les risques associés à leur utilisation, la cosmétovigilance joue un rôle clé dans l'amélioration continue de la qualité des cosmétiques. Elle place la sécurité des consommateurs au coeur de ses priorités, leur permettant ainsi d'utiliser ces produits en toute confiance.
 

Logiciel PLM et gestion de la cosmétovigilance

Les logiciels de gestion du cycle de vie des produits (PLM) améliorent la gestion de la cosmétovigilance en centralisant les données essentielles sur les produits cosmétiques et en automatisant la surveillance des substances réglementées et interdites. Ils favorisent une gestion proactive des risques et garantissent le respect des normes réglementaires, améliorant ainsi la sécurité et la qualité des produits tout au long de leur cycle de vie.