MoCRA : qu'est-ce que la modernisation de la réglementation des cosmétiques ?

La réglementation des produits cosmétiques aux États-Unis a connu un tournant majeur depuis la législation MoCRA — Modernisation de la réglementation des cosmétiques. Adoptée en 2022, elle constitue la réforme la plus importante de la réglementation cosmétique américaine depuis le Federal Food, Drug and Cosmetic Act de 1938. Son objectif ? Renforcer la sécurité et la transparence des produits cosmétiques, en conférant de nouveaux pouvoirs à la FDA (Food and Drug Administration).

Pour les laboratoires cosmétiques qui souhaitent commercialiser leurs produits aux États-Unis, la MoCRA est incontournable : elle impose de nouvelles obligations, telles que l'enregistrement des établissements, la déclaration des produits, et la communication des effets indésirables. Pour y répondre, les entreprises se doivent de mettre en place des processus robustes et rigoureux, afin de garantir leur conformité et éviter des sanctions importantes.

Cet article vous permet de mieux comprendre la MoCRA, et vous fournit des clés pour vous permettre de respecter toutes les obligations imposées. Vous y retrouverez les principales exigences à respecter, les acteurs concernés, et les solutions disponibles, telles que les solutions PLM, pour commercialiser sereinement vos produits et vous aider à répondre à ces obligations.

MoCRA : le contexte et les objectifs de la législation

Chaque année, les consommateurs sont de plus en plus préoccupés par la qualité des produits qu'ils utilisent. La MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) a été adoptée aux États-Unis pour apporter plus de sécurité et de transparence dans l'industrie cosmétique. C'est une évolution majeure, car elle constitue la plus grande réforme depuis le Federal Food, Drug and Cosmetic Act de 1938 !

Pour le bien des utilisateurs et en réponse à leurs attentes, il était en effet nécessaire de dépoussiérer la législation et d'imposer des règles plus strictes pour combler les éventuelles lacunes. La MoCRA vise à garantir la sécurité des consommateurs en fournissant des informations claires et en les protégeant des produits pouvant être nocifs. Les entreprises sont ainsi soumises à de nouvelles obligations pour augmenter la sécurité de leurs produits, tandis que les pouvoirs de la FDA se voient renforcés. La FDA a pour mission de protéger la santé publique en s'assurant notamment que ces produits sont sûrs, efficaces et correctement étiquetés.

L'enjeu majeur de la MoCRA pour les laboratoires cosmétiques

Cette nouvelle législation impose une adaptation rapide de la part des laboratoires cosmétiques qui souhaitent commercialiser leurs produits aux États-Unis. Elle peut donc nécessiter une refonte des processus en place afin de garantir leur conformité. Le non-respect des obligations peut en effet entrainer des conséquences lourdes telles que le retrait pur et simple des produits du marché. Pour les acteurs du secteur cosmétique, il est alors impératif de bien comprendre les exigences de la MoCRA et de mettre en oeuvre les mesures adéquates en interne pour y répondre au mieux. Coup de projecteur sur ces nouvelles exigences.

Dispositions et principales exigences MoCRA à respecter             

La MoCRA introduit un cadre réglementaire renforcé. Pour assurer leur conformité, les entreprises cosmétiques qui opèrent aux États-Unis doivent respecter un ensemble d'exigences strictes qui concernent non seulement la fabrication, mais aussi le suivi des produits. Voici les exigences principales à prendre en compte :

Déclarer les effets indésirables

L'une des exigences majeures de la MoCRA concerne la communication et le contrôle des effets indésirables qui surviennent suite à l'utilisation d'un produit cosmétique. Les entreprises cosmétiques doivent conserver des registres qui renseignent tout effet indésirable lié à la consommation du produit.

S'il s'agit d'effet indésirable grave (décès, hospitalisation, invalidité, infection ou défiguration importante, brûlures de deuxième ou troisième degré, éruptions cutanées aiguës et persistantes, chute importante de cheveux, altération significative de l'apparence), les déclarations doivent se faire sous un délai maximum de 15 jours ouvrables.

Les registres doivent être conservés pendant au moins six ans (trois ans pour les petites entreprises) et la FDA a le droit d'accéder à ces informations.

Une Personne Responsable doit être désignée pour récolter les informations relatives aux effets indésirables. La Personne Responsable désigne le fabricant, l'emballeur ou le distributeur d'un produit et son nom doit obligatoirement apparaitre sur l'étiquette. En revanche, la Personne Responsable n'est pas obligatoirement basée sur le territoire américain.

Respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication

Afin de garantir la sécurité des produits, la législation MoCRA impose aux entreprises du secteur de la cosmétique de respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ces exigences établies par la FDA devraient être publiées pour examen et finalisées prochainement. Elles garantissent que les produits sont fabriqués selon des normes cohérentes avec les standards nationaux et internationaux. Les BPF couvrent l'ensemble du processus, de l'approvisionnement des matières premières jusqu'au packaging prévu pour la commercialisation. Le respect des BPF permet de prévenir la contamination, les erreurs de production, et d'assurer la qualité des produits pour les consommateurs.

Pour rester conforme, les entreprises sont tenues de documenter et de suivre rigoureusement chaque étape du processus de fabrication. Elles doivent également mettre en place des contrôles réguliers pour s'assurer que leurs installations respectent les normes les plus robustes. En cas d'audit par la FDA, les entreprises doivent être en mesure de fournir des preuves de leur conformité aux BPF. Cette exigence vise à minimiser les risques pour la santé des consommateurs en garantissant que chaque produit est fabriqué dans des conditions contrôlées et sécurisées.

Enregistrer les établissements

Toute entreprise qui conçoit ou transforme des produits cosmétiques commercialisés sur le marché américain doit procéder à l'enregistrement de ses installations.

Il permet aux établissements dans le monde entier d'être identifiables, et inclut des informations précises telles que le nom, l'adresse physique, les coordonnées types mail et téléphone.

Les entreprises doivent également fournir des informations telles que les noms de marque, les catégories de produits fabriqués, ainsi que les personnes responsables associées à chaque produit. Cet enregistrement doit être renouvelé tous les deux ans.

Cela permet un meilleur contrôle à la FDA et de réagir rapidement en cas de problème, si elle constate par exemple qu'un produit fabriqué sur place présente un risque pour la santé de ses utilisateurs.
La date limite pour se conformer à cette obligation d'enregistrement a été fixée au 1er juillet 2024, suite à une prolongation accordée fin 2023.

Bon à savoir : les entreprises qui se limitent à l'étiquetage, l'emballage, au stockage, au reconditionnement, à la distribution, à la fabrication des matières premières (MP) ne sont pas concernées par cette obligation.

Lister les produits cosmétiques

Chaque année, les entreprises (par l'intermédiaire des personnes responsables) doivent être en mesure de fournir un listing complet de leurs produits, incluant des informations détaillées sur chacun d'entre eux telles que la catégorie cosmétique, les ingrédients, le n° d'enregistrement de l'établissement et les coordonnées de la personne responsable.

Par cette exigence, la FDA souhaite améliorer la transparence vis-à-vis des produits commercialisés sur le sol américain. Comme pour la section précédente, un délai supplémentaire jusqu'au 1er juillet 2024 a été accordé aux entreprises, afin de leur laisser assez de temps pour s'y préparer correctement. Les entreprises ont un an pour soumettre leur listing pour les produits commercialisés avant cette date, et 120 jours pour les produits commercialisés ultérieurement.

Il est à noter qu'un seul enregistrement peut correspondre à plusieurs produits similaires, dans le cas où ils ne différeraient que par leur couleur ou leur taille par exemple.

Fournir une justification de sécurité

Pour pouvoir commercialiser ses produits sur le marché américain, les entreprises sont tenues de prouver leur sécurité à l'égard des consommateurs. Pour ce faire, les personnes responsables doivent conserver des documents fournissant des preuves que le produit n'est pas nocif lorsqu'il est utilisé dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles.

Chaque entreprise doit être en mesure de fournir ces documents à tout moment, en cas de demande formulée par la FDA. Cette exigence pousse les entreprises cosmétiques à mettre en place des process rigoureux pour évaluer la qualité de leur produit (analyses de recherche, tests, étude pour évaluer la sécurité).

Une documentation non satisfaisante peut entrainer des mesures correctives ou le rappel des produits.

Respecter les normes d'étiquetage

La MoCRA intègre des exigences liées à l'étiquetage des produits cosmétiques. Les coordonnées de la personne responsable doivent y être présentées de manière claire et lisible. Cela afin de pouvoir être averti facilement de tout effet indésirable.

D'autres mentions obligatoires incluent les allergènes de parfums et l'indication que le produit est réservé à un usage professionnel uniquement, le cas échéant.

Les entreprises de produits cosmétiques doivent s'assurer que leurs étiquettes sont conformes à ces nouvelles obligations pour commercialiser leurs produits.
 

MoCRA : qui est concerné ?

La MoCRA s'applique à toutes les entreprises qui fabriquent, importent et distribuent des produits cosmétiques aux États-Unis. Cela inclut donc les entreprises internationales.

Quelques exemptions à connaitre

Les petites entreprises (dont le chiffre d'affaires annuel est inférieur à 1 million de dollars), bien que soumises aux obligations MoCRA, profiteront d'une certaine flexibilité grâce à des exigences simplifiées et à une période de conformité prolongée. Les obligations de tenue de registres et de listing des produits sont allégées, et la durée de conservation des registres est réduite à trois ans au lieu de six initialement.

Cependant, cette exemption ne concerne pas les entreprises qui commercialisent les produits suivants :

• Cosmétiques en contact avec la muqueuse de l'oeil
• Cosmétiques injectables
• Cosmétiques à usage interne uniquement
• Cosmétiques qui modifient l'apparence pendant une durée supérieure à 24 h.

Garantissez votre conformité MoCRA grâce à la solution PLM Coptis Lab

La Modernisation de la Réglementation des Cosmétiques a conduit à une réglementation plus ferme des produits cosmétiques aux États-Unis. Les entreprises souhaitant y commercialiser des produits n'ont d'autres choix que de veiller à leur conformité, afin de protéger les consommateurs.

Cependant, respecter toutes les exigences de la MoCRA peut s'avérer complexe, notamment pour les entreprises qui comptent un large panel de produits cosmétiques. À ce titre, les logiciels PLM (Product Lifecycle Management) se positionnent comme des alliés de taille !

Une solution PLM est un outil qui aide les entreprises de l'industrie cosmétique à gérer l'ensemble du cycle de vie de leurs produits, du brief marketing jusqu'à la commercialisation. Cela comprend notamment la formulation, le sourcing des matières premières, le contrôle qualité, le suivi des tests et la validation réglementaire.

En intégrant une solution PLM, les laboratoires cosmétiques peuvent non seulement assurer leur conformité à la MoCRA, mais aussi optimiser leurs projets de développement. Les logiciels PLM réduisent les risques d'erreurs et le délai de mise sur le marché des produits, grâce à une meilleure efficacité opérationnelle. Découvrez ci-dessous les bienfaits de notre solution :

Centralisation des données et documents

Avec Coptis Lab, l'ensemble de vos documents et données R&D est centralisé au sein d'une solution unique. Ainsi, vous retrouvez facilement toutes les informations clés sur vos produits cosmétiques. Cela constitue un atout essentiel par rapport à la transparence exigée par la législation MoCRA, et vous assure que tout est conforme, et à jour.

Garantir la conformité internationale de vos formules cosmétiques

Coptis permet d'assurer la conformité globale des formules, grâce à la centralisation de l'ensemble des réglementations et la génération d'alertes en temps réel liées à la compliance. Une fonctionnalité primordiale pour faire face à des réglementations en perpétuelles évolutions, sur des marchés différents.
 

Suivi du développement des formules

Le module matières premières du PLM Coptis permet de sélectionner la matière première la plus appropriée pour son projet, de suivre et de gérer tout le processus de formulation. Il s'assure ainsi de sa conformité par rapport aux dernières exigences.

Collaboration

Grâce à la centralisation des informations en temps réel, les différents services peuvent accéder aux dernières informations et collaborer efficacement tout au long du projet de développement.

Automatisation

Coptis Lab intègre des outils d'automatisation capables de prendre en main les tâches à faible valeur ajoutée comme l'édition de dossiers réglementaires pour rester conforme. Ainsi, les entreprises réduisent non seulement le temps consacré à ces missions fastidieuses, mais également le risque d'erreurs manuelles !

Conçue par des experts métier en cosmétique et informatique, la solution Coptis Lab est dédiée à toute entreprise souhaitant développer des produits cosmétiques. Elles peuvent ainsi se concentrer sur l'innovation tout en ayant la certitude de respecter toutes les exigences réglementaires de la MoCRA.

Vous souhaitez en savoir plus sur notre solution ? N'hésitez pas à contacter notre équipe.