Substances CMR : définition et réglementation

Les substances CMR sont des produits chimiques ou des mélanges classés comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction. Elles peuvent être nocives pour la santé humaine si elles sont inhalées, ingérées ou appliquées sur la peau. Leurs effets se divisent en trois catégories principales :

• Cancérogène : ces substances peuvent provoquer un cancer ou augmenter l’incidence du cancer chez les personnes exposées.
• Mutagène : les substances mutagènes peuvent entraîner des mutations génétiques affectant l’ADN, pouvant engendrer des anomalies héréditaires transmissibles aux générations futures.
• Reprotoxique : ces substances affectent les fonctions reproductives, perturbent le développement foetal et impactent la fertilité ainsi que la santé reproductive.

Les substances CMR sont classées en fonction de leur dangerosité à l’état pur (non dilué) et sont réparties en trois catégories :

• CMR 1A : substances pour lesquelles il existe des preuves évidentes qu’elles sont cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.
• CMR 1B : substances présentant ces effets possibles, mais nécessitant davantage de recherches pour confirmer leur dangerosité.
• CMR 2 : substances suspectées d’avoir des effets cancérogènes, mutagènes ou reprotoxiques. Leur évaluation des risques exige des études supplémentaires.

Pour une liste détaillée des substances interdites dans les produits cosmétiques en raison de leur classification CMR (catégorie 1A, 1B ou 2), cliquez ici
La base de données CosIng fournit également des informations actualisées sur les substances réglementées.

Les substances CMR sont réglementées au niveau européen, notamment via le règlement CLP et le règlement cosmétique (CE) n° 1223/2009, qui imposent des restrictions et des interdictions spécifiques. Toutefois, dans de nombreux pays hors d’Europe, les réglementations sur les CMR ne sont pas aussi harmonisées ou strictes. Cela ne signifie pas nécessairement une absence totale de réglementation, mais plutôt des dispositions moins détaillées ou spécifiques.

Le règlement européen CLP définit les critères de classification, d’étiquetage et d’emballage des substances chimiques, y compris celles classées CMR. Il s’applique à tous les produits chimiques présents sur le marché de l’Union européenne, qu’ils soient utilisés dans les cosmétiques, les produits industriels ou les aliments. Le règlement impose que les substances CMR soient étiquetées de manière appropriée, avec des informations claires sur les risques et les précautions à prendre. Les fabricants, importateurs et distributeurs doivent évaluer les risques pour la santé humaine et l’environnement, en tenant compte de l’exposition professionnelle et publique. Basé sur les normes internationales des Nations Unies, ce système harmonisé facilite le commerce mondial tout en garantissant une protection optimale de la santé et de l’environnement.

Ce règlement est spécifique aux produits cosmétiques de l’UE, fixant des exigences strictes en matière de sécurité, de composition et d’étiquetage.

Les substances classées CMR des catégories 1A et 1B sont interdites dans les produits cosmétiques, à quelques exceptions près. Celles-ci s’appliquent si la substance répond aux normes de sécurité alimentaire (Règlement 178/2002), n’a pas d’alternative plus sûre et est considérée comme sûre par le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC). Une demande d’utilisation spécifique avec un niveau d’exposition clairement défini doit être soumise dans de tels cas. Certaines substances, comme certains conservateurs ou solvants, ont été autorisées en raison de leur rôle essentiel dans les formulations cosmétiques.

Les substances de catégorie 2, suspectées de présenter un risque, sont également interdites mais certaines d’entre elles peuvent être autorisées après évaluation par le CSSC si elles sont jugées sûres dans des conditions d’utilisation spécifiées. La Commission européenne doit valider leur utilisation. Par exemple, le salicylate de méthyle et l’acide salicylique ont été initialement classés en catégorie 2 mais ont été autorisés à des concentrations spécifiques après évaluation.

Tous les produits cosmétiques doivent faire l’objet d’une évaluation de sécurité avant d’être commercialisés. Le rapport de sécurité, préparé par un toxicologue qualifié, doit analyser les risques, y compris les effets cumulatifs provenant de différentes sources (cosmétiques, aliments, produits chimiques, etc.).

Lire également notre article, DIP cosmétique : définition et bonnes pratiques – lien vers article de blog https://www.coptis.com/fr/ressources/cosmetic-pif-definition-and-best-practices/

Adopté le 19 juillet 2023, ce règlement renforce la protection des consommateurs en alignant les normes de sécurité dans les différents cadres réglementaires. Il met à jour l’annexe II du règlement (CE) n° 1223/2009 pour inclure de nouvelles substances CMR dans la liste des ingrédients interdits, sur la base des dernières preuves scientifiques. Les interdictions sont également alignées sur les mises à jour les plus récentes de la classification des dangers du règlement CLP. En conséquence, les entreprises doivent ajuster leurs formulations et remplacer les ingrédients interdits par des alternatives sûres, ce qui nécessite un examen approfondi de leurs chaînes d’approvisionnement.

La réglementation des substances CMR dans les cosmétiques continue d’évoluer au sein de l’Union européenne. En juin 2024, la Commission européenne a notifié à l’Organisation mondiale du commerce (OMC) une proposition de règlement intitulée Omnibus Law VII, qui vise à mettre à jour le règlement (UE) 2024/197. Cette proposition prévoit l’ajout de nouvelles substances CMR aux annexes du règlement (CE) n° 1272/2008 avec 23 modifications, dont l’ajout de 21 nouveaux ingrédients interdits et la révision d’un ingrédient précédemment interdit. Bien qu’il s’agisse encore d’une proposition, si elle est adoptée, elle entrera en vigueur le 1er septembre 2025. Cela obligera les fabricants et importateurs de cosmétiques à commencer à vérifier si leurs produits contiennent l’une de ces substances et à se tenir au courant de ces changements réglementaires.

Un logiciel PLM comme Coptis constitue un atout essentiel pour les fabricants de cosmétiques, leur permettant de gérer efficacement les évolutions réglementaires et d’identifier rapidement toute substance CMR présente dans leur formule pour assurer la conformité de leurs produits.
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