Sostanze CMR: definizione e normativa

Le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) sono soggette a rigide normative nell'Unione Europea. Tali normative sono concepite per proteggere la salute dei consumatori. Diamo un'occhiata a queste sostanze e alle loro normative specifiche nei prodotti cosmetici.

Cosa significa CMR?

Definizione di CMR

Le sostanze CMR sono sostanze chimiche o miscele classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione. Queste sostanze possono causare danni alla salute umana se inalate, ingerite o applicate sulla pelle. I loro effetti possono essere classificati in tre tipi principali

• Cancerogene: queste sostanze possono causare il cancro o un aumento dell'incidenza del cancro negli individui esposti.
• Mutagene: le sostanze mutagene possono causare mutazioni genetiche che influenzano il DNA e possono portare ad anomalie ereditarie che possono essere trasmesse alle generazioni future.
• Reprotossiche: queste sostanze influenzano le funzioni riproduttive e possono interferire con lo sviluppo fetale, influenzando la fertilità e la salute riproduttiva.

Classificazione CMR

Le sostanze CMR sono classificate in base alla loro pericolosità nella loro forma pura (non diluita) e sono divise in tre diverse categorie:

• CMR1A: sostanze per le quali vi è una chiara evidenza che siano cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione.
• CMR1B: sostanze per le quali questi effetti sono possibili ma per le quali vi è la necessità di ulteriori ricerche per la conferma degli effetti.
• CMR2: sostanze sospettate di avere effetti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione. La valutazione del rischio richiede ulteriori studi.

Esempi di sostanze CMR

Per un elenco dettagliato delle sostanze proibite nei prodotti cosmetici a causa della loro classificazione CMR (categoria 1A, 1B o 2), clicca qui.
Il database CosIng fornisce anche informazioni aggiornate sulle sostanze regolamentate.

Normativa CMR

Le sostanze CMR sono soggette a normative a livello europeo, in particolare tramite il Regolamento CLP e il Regolamento sui cosmetici (CE) n. 1223/2009, che impongono restrizioni e divieti specifici. Tuttavia, in molti paesi al di fuori dell'Europa, le normative CMR non sono così armonizzate o severe. Ciò non significa necessariamente la completa assenza di regolamentazione, ma piuttosto disposizioni meno dettagliate o specifiche.

Regolamento (CE) n. 1272/2008 - CLP

Il regolamento europeo CLP stabilisce i criteri per la classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio delle sostanze chimiche, comprese quelle classificate come CMR. Si applica a tutte le sostanze chimiche presenti sul mercato dell'Unione europea, siano esse utilizzate in cosmetici, prodotti industriali o alimenti. Il regolamento richiede che le sostanze CMR siano etichettate in modo appropriato, con informazioni chiare sui rischi e sulle precauzioni da adottare. I produttori, gli importatori e i distributori devono valutare i rischi per la salute umana e l'ambiente, tenendo conto sia dell'esposizione professionale che di quella pubblica. Basato sugli standard internazionali delle Nazioni Unite, questo sistema armonizzato facilita il commercio globale garantendo al contempo una protezione ottimale della salute e dell'ambiente.

Regolamento (CE) n. 1223/2009 - Prodotti cosmetici

Questo regolamento è specifico per i prodotti cosmetici nell'UE e stabilisce severi requisiti di sicurezza, composizione ed etichettatura.

Le sostanze classificate come CMR nelle categorie 1A e 1B sono vietate nei prodotti cosmetici, con alcune eccezioni. Queste si applicano se la sostanza soddisfa gli standard di sicurezza alimentare (regolamento 178/2002), non ha alternative più sicure ed è considerata sicura dal Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS). In tali casi deve essere presentata una domanda per un uso specifico con un livello di esposizione chiaramente definito. Alcune sostanze, come alcuni conservanti o solventi, sono state autorizzate per il loro ruolo essenziale nelle formulazioni cosmetiche.

Anche le sostanze nella categoria 2, sospettate di presentare un rischio, sono vietate, ma alcune di esse possono essere autorizzate dopo la valutazione SCCS se ritenute sicure in condizioni d'uso specifiche. La Commissione europea deve convalidarne l'uso. Ad esempio, il salicilato di metile e l'acido salicilico sono stati inizialmente classificati come categoria 2, ma sono stati autorizzati a concentrazioni specifiche dopo la valutazione. Tutti i prodotti cosmetici devono essere sottoposti a una valutazione di sicurezza prima di essere commercializzati. Il rapporto di sicurezza, redatto da un tossicologo qualificato, deve analizzare i rischi, compresi gli effetti cumulativi da diverse fonti (cosmetici, alimenti, sostanze chimiche, ecc.).

Leggi anche il nostro articolo, Cosmetic PIF: definizione e buone pratiche - link all'articolo del blog https://www.coptis.com/it/blog/pif-cosmetics-template

Regolamento (UE) n. 2023/1490 - Aggiornamento sulle sostanze vietate

Adottato il 19 luglio 2023, questo regolamento rafforza la tutela dei consumatori allineando gli standard di sicurezza tra i diversi quadri normativi. Aggiorna l'allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 per includere nuove sostanze CMR nell'elenco degli ingredienti vietati, sulla base delle più recenti prove scientifiche. I divieti sono inoltre allineati con gli aggiornamenti più recenti alla classificazione dei pericoli del regolamento CLP. Di conseguenza, le aziende devono adeguare le loro formulazioni e sostituire gli ingredienti vietati con alternative sicure, il che richiede una revisione approfondita delle loro catene di fornitura.

Essere proattivi in ​​risposta all'evoluzione delle normative CMR nei cosmetici

La regolamentazione delle sostanze CMR nei cosmetici continua a evolversi all'interno dell'Unione Europea. A giugno 2024, la Commissione Europea ha notificato all'Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC) una proposta di regolamento intitolata Omnibus Law VII, che mira ad aggiornare il Regolamento (UE) 2024/197. Questa proposta include l'aggiunta di nuove sostanze CMR agli allegati del Regolamento (CE) n. 1272/2008 con 23 emendamenti, tra cui l'aggiunta di 21 nuovi ingredienti vietati e la revisione di un ingrediente precedentemente vietato. Sebbene si tratti ancora di una proposta, se adottata entrerà in vigore il 1° settembre 2025. Ciò richiederà ai produttori e agli importatori di cosmetici di iniziare a verificare se i loro prodotti contengono una di queste sostanze e di tenersi aggiornati su queste modifiche normative.

Un software PLM come Coptis è una risorsa essenziale per i produttori di cosmetici, consentendo loro di gestire efficacemente gli sviluppi normativi e di identificare rapidamente eventuali sostanze CMR presenti nella loro formula per garantire la conformità dei loro prodotti.

Il software per la gestione del ciclo di vita del prodotto (PLM) promuove la gestione proattiva dei rischi e garantisce la conformità agli standard normativi, migliorando la sicurezza e la qualità dei prodotti durante tutto il loro ciclo di vita.