In seguito al caso del talco Morhange in Francia, il settore cosmetico è stato preso in carico dalla regolamentazione dal 1976. Una direttiva europea, ora un regolamento, disciplina l'intero ciclo di vita di un cosmetico nell'Unione europea (UE). Il prodotto deve essere conforme al regolamento (CE) n. 1223 (2009) per poter essere immesso sul mercato europeo. Ma cosa significa conforme all'UE? Chi regola i cosmetici in Europa?
 

Sicurezza del consumatore: il cuore della normativa cosmetica

Il principio fondamentale della normativa europea sui cosmetici, secondo la Commissione Europea, è la sicurezza del consumatore: l'uso di un prodotto cosmetico in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili deve essere sicuro. È responsabilità della Persona Responsabile (info box 1). Il Regolamento (CE) n°1223/2009 (noto anche come Regolamento sui cosmetici) si applica in tutti i paesi interessati (è così che funziona un Regolamento, a differenza di una Direttiva). Questa armonizzazione consente la libera circolazione dei prodotti nello spazio economico europeo (28 stati membri, più Norvegia, Islanda, Liechtenstein).
La Persona Responsabile

Il concetto di Persona Responsabile (RP) è fondamentale nel Regolamento UE sui prodotti cosmetici. Si tratta di una persona fisica o giuridica, stabilita nell'UE. La responsabilità principale della RP è garantire che il prodotto cosmetico immesso sul mercato sia conforme al Regolamento (CE) n°1223/2009. Senza RP, non c'è lancio di prodotti sul mercato! La RP può essere:
- Il produttore (il marchio per semplificare) ;
- L'importatore, se il prodotto proviene da un paese terzo ;
- Il distributore, se il prodotto è immesso sul mercato con il nome o il marchio del distributore, o se il prodotto è sostanzialmente modificato.

A un produttore o importatore può essere assegnato un RP esterno, ad esempio un fornitore esterno, che si occuperà di tali responsabilità.
A differenza della normativa cosmetica americana (quella europea disciplina rigorosamente gli ingredienti consentiti (o proibiti). Queste restrizioni normative sono determinate dal Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS), un comitato di esperti indipendenti che valuta la sicurezza degli ingredienti cosmetici. Lavorano su richiesta della Commissione europea, a volte sulla popolare hotlist degli ingredienti cosmetici. Gli allegati del regolamento sui cosmetici identificano le sostanze vietate (allegato II), quelle soggette a restrizioni, nel loro uso e/o concentrazione (allegato III) e tre elenchi positivi per additivi coloranti (allegato IV), conservanti (allegato V) e filtri UV (allegato VI). Un elenco positivo implica che, per le categorie interessate, possono essere utilizzati solo gli ingredienti nell'elenco, a volte con restrizioni di uso e/o concentrazione. Spesso dopo aver consultato rappresentanti dell'industria cosmetica come Cosmetic Europe (Info box 2), questi allegati si evolvono insieme allo stato della scienza e al parere del SCCS quando la Commissione europea lo ritiene rilevante. La formulazione dei prodotti cosmetici deve tenere conto di queste limitazioni e tenere d'occhio gli ingredienti è necessario quando si sviluppano prodotti cosmetici.
Cos'è Cosmetics Europe?

Ex Colipa, Cosmetics Europe è l'associazione commerciale europea dell'industria cosmetica. Rappresenta l'industria cosmetica, ma anche le associazioni commerciali nazionali in Europa. I suoi membri sono produttori. È coinvolta in discussioni con autorità ed esperti europei su argomenti normativi. La sezione "Pubblicazioni" del sito web offre molti documenti e linee guida pratiche, raccomandazioni (che è importante seguire!), relazioni, statistiche, ecc.

Sito web di Cosmetics Europe: https://cosmeticseurope.eu/ 

Il Cosmetic Product Safety Report (CPSR) è parte integrante delle normative cosmetiche europee. È responsabilità della Parte Responsabile assicurarsi che tutte le informazioni pertinenti siano fornite al valutatore della sicurezza in modo che quest'ultimo possa attestare che il prodotto è conforme al Regolamento e al suo principio fondamentale: proteggere la salute del consumatore in condizioni d'uso normali o prevedibili. Fa parte del Product Information File (PIF) (mettre lien DIP EN), che contiene tutti i dati necessari affinché il RP controlli la durata del prodotto: un prodotto, un PIF! Il PIF deve essere conservato per 10 anni dopo il lancio dell'ultimo lotto. Deve essere accessibile alle autorità competenti (in Francia, ANSM e DGRCCRF).

Il caso del talco Morhange ha portato alla luce la produzione come fase critica. Ecco perché il Regolamento sui cosmetici richiede che il RP certifichi la conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) (mettre lien article BPF EN) e il certificato deve essere incluso nel PIF di ciascun prodotto. È obbligatorio seguire gli standard ISO 22 716, che sono il framework GMP. Lo standard insiste anche sul controllo di qualità dei cosmetici.

Informazioni controllate

L'imballaggio è spesso il primo contatto del consumatore con il prodotto. I consumatori devono avere accesso a tutte le informazioni di cui hanno bisogno per prendere una decisione, ma anche imparare come utilizzarle correttamente (come l'elenco degli ingredienti per i consumatori allergici o per quanto tempo un prodotto può essere utilizzato dopo l'apertura). Ecco perché l'etichettatura dei cosmetici (mettre lien étiquetage EN) deve essere conforme ai requisiti del Regolamento (CE) n°1223/2009. Questa etichetta deve chiarire alle autorità dove trovare il PIF. Inoltre, è il primo mezzo tramite il quale le dichiarazioni devono soddisfare i criteri comuni delineati nel Regolamento sui cosmetici.

Il Regolamento sui cosmetici non specifica direttamente i criteri comuni. Sono dettagliati nel Regolamento (CE) n°655/2013 che stabilisce 6 criteri comuni a cui le dichiarazioni devono aderire:
  • Conformità legale: è vietato dichiarare la conformità a una norma quando si immette un prodotto sul mercato, in quanto è obbligatorio farlo! "Non testato sugli animali" è un esempio di affermazione vietata;
  • Veridicità: l'affermazione non deve essere fuorviante;
  • Supporto probatorio: devi dimostrarlo! I risultati dei test che corroborano un'affermazione devono essere inclusi nel PIF;
  • Onestà: le affermazioni non devono essere esagerate per trarre in inganno il consumatore;
  • Correttezza: le affermazioni non possono screditare i concorrenti o i loro ingredienti. La maggior parte delle affermazioni "senza" vanno contro questo standard;
  • Decisione informata: le affermazioni devono essere comprensibili per il consumatore.
Per chiarire l'applicazione dei criteri comuni, tra cui le dichiarazioni "senza", nel 2019 il gruppo di lavoro europeo sui prodotti cosmetici ha pubblicato un documento tecnico.

Documento tecnico sulle dichiarazioni cosmetiche
Test sugli animali

Alcuni prodotti hanno una dichiarazione sulla confezione come "non testato sugli animali" o "cruelty free". Queste affermazioni non sono conformi al primo criterio comune, quindi sono vietate. Il lancio di prodotti testati sugli animali (prodotto finito o ingredienti) è vietato dal Regolamento sui cosmetici. I test sugli animali, utilizzati per valutare la sicurezza di un prodotto o di un ingrediente, sono ora sostituiti da metodi alternativi.
Alcuni prodotti hanno una dichiarazione sulla confezione come "non testato sugli animali" o "cruelty free". Queste affermazioni non sono conformi al primo criterio comune, quindi sono vietate. Il lancio di prodotti testati sugli animali (prodotto finito o ingredienti) è vietato dal Regolamento sui cosmetici. La sperimentazione sugli animali, utilizzata per valutare la sicurezza di un prodotto o di un ingrediente, è ora sostituita da metodi alternativi.

Un mercato sotto sorveglianza

Il regolamento sui cosmetici ha introdotto un nuovo obbligo: la notifica elettronica sul CPNP. Questo portale identifica tutti i prodotti cosmetici sul mercato europeo. Il database consente alle autorità nazionali competenti (così come ai centri antiveleni) di monitorare il mercato e ottenere le informazioni di cui hanno bisogno su un prodotto, se necessario.

Il lancio di un prodotto cosmetico sul mercato non richiede un'autorizzazione all'immissione in commercio come i farmaci. Quindi, è richiesto il monitoraggio dopo il lancio, al fine di controllare la tolleranza del prodotto durante la sua vendita. Anche con test adeguati prima del lancio, non tutti gli effetti indesiderati possono essere previsti. Secondo la normativa europea, gli effetti indesiderati significativi (SUE) devono essere segnalati alle autorità competenti del paese in cui si verifica l'impatto (in Francia, questo è l'ANSM). Il regolamento sui cosmetici non menziona questa "cosmetovigilanza", ma è comunque essenziale. Il regolamento stabilisce che tutte le informazioni raccolte dopo il lancio sul mercato devono essere incluse nel CPSR, comprese le informazioni su eventuali effetti avversi (gravi o meno). Alcune autorità nazionali competenti hanno ora un portale di notifica per gli effetti indesiderati per i consumatori.

Conclusione

La regolamentazione europea sui cosmetici è ora considerata un modello per il mondo intero. La sicurezza del consumatore inquadra lo sviluppo del prodotto cosmetico e la sua commercializzazione. Più delle restrizioni sugli ingredienti, la valutazione della sicurezza è fondamentale per la conformità normativa del prodotto. È un peccato che il consumatore non sia più consapevole di quanto siano rigide le normative, poiché ciò consente di diffondere il panico.