Il regolamento cosmetico (CE) n° 1223/2009 richiede la conformità a Buone Pratiche, ovvero linee guida che coprono alcuni aspetti del ciclo di vita di un prodotto cosmetico. Queste sono la Buona prassi di fabbricazione (GMP) e la Buona prassi di laboratorio (GLP).

Buona prassi di fabbricazione (GMP)

Se il caso del Talc Morhange fosse stato il catalizzatore delle prime normative sui cosmetici in Francia, allora in Europa ha mostrato in particolare che la produzione di cosmetici è un passaggio critico. Il Regolamento europeo sui cosmetici ha avvalorato questo punto, poiché l'articolo 8 spiega chiaramente che "La fabbricazione di prodotti cosmetici deve conformarsi alle buone pratiche di fabbricazione [...]". Il testo non fornisce strumenti di riferimento specifici, ma specifica che la GMP è presunta osservata quando la produzione avviene secondo norme armonizzate, in particolare la norma ISO 22716. Questa norma è uno degli standard ISO più conosciuti per l'industria cosmetica, in quanto fornisce linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione.
Sviluppata da esperti del settore cosmetico, la norma ISO 22716 è uno standard internazionale ampiamente riconosciuto. Non solo regola la produzione di prodotti cosmetici, ma anche gli altri passaggi della produzione: controllo, stoccaggio e spedizione. Per ottenere un prodotto che corrisponda alle caratteristiche desiderate, questo standard garantisce che tutti i fattori umani, tecnici e amministrativi siano stati controllati in modo adeguato. I 17 capitoli della norma coprono i vari aspetti della catena di approvvigionamento che sono:
  • Personale: formazione, responsabilità, organizzazione, igiene;
  • Strutture e attrezzature: progettazione, pulizia, manutenzione, calibrazione;
  • Produzione: gestione delle materie prime, operazioni di produzione e confezionamento, stoccaggio, spedizione, gestione dei rifiuti;
  • Controllo qualità (casella informativa);
  • Sistema di qualità: documentazione, audit interni, gestione delle modifiche e delle deviazioni, gestione dei reclami e dei richiami.
Controllo qualità nei cosmetici

Una procedura di controllo qualità per i prodotti cosmetici inizia prima della produzione. La gestione dei campioni è cruciale per ottenere risultati rappresentativi. Una volta stabilite le specifiche di un prodotto finito (pH, viscosità, proprietà fisico-chimiche, ecc.), queste specifiche diventano il punto di riferimento per ulteriori controlli durante la produzione, ma anche durante il ciclo di vita del prodotto sul mercato. È fondamentale pianificare un processo di gestione e indagine per i prodotti non conformi alle specifiche. Il controllo qualità mira anche a stabilire le condizioni che un prodotto deve soddisfare per essere rilasciato. Tutti questi passaggi mirano a fornire al consumatore una qualità costante.
Non dimentichiamo che la Persona Responsabile (RP) deve certificare che le GMP siano seguite in ogni File di Informazione sul Prodotto (PIF). La RP deve anche garantire che le aziende appaltatrici seguano le GMP. La norma ISO 22716 menziona l'audit interno, ma è meglio avere la conformità alle GMP certificata da un fornitore esterno approvato. Questa certificazione previene sorprese negative durante i controlli delle autorità competenti (ANSM in Francia, che dedica un terzo della sua campagna annuale di controllo alle GMP). La certificazione GMP è anche una prova di qualità utile per i partner commerciali e per l'esportazione.
 
ISO 22716 - GMP guidelines in cosmetics

Buone pratiche di laboratorio (GLP)

Al contrario delle GMP, le GLP non sono definite da una norma ISO, ma da regolamenti (in Francia per i cosmetici: Codice della salute pubblica e il Decreto associato dell'10 agosto 2004). Tuttavia, coinvolgono diverse norme. Le GLP si applicano in vari settori, come farmaci, prodotti per tatuaggi, alimenti, ecc. Per quanto riguarda i cosmetici, il Regolamento (CE) n. 1223/2009 richiede che gli studi di sicurezza non clinici necessari per la valutazione della sicurezza di un prodotto siano conformi alle GLP (o ad altre norme riconosciute come equivalenti). Armonizzando le GLP su scala internazionale, gli studi conformi alle GLP possono essere riconosciuti in altri paesi.
Come le GMP, lo scopo delle GLP è garantire la qualità dei test di sicurezza non clinici eseguiti presso i laboratori di prova. Per i cosmetici, include tutti i test richiesti per garantire la sicurezza che non coinvolgono soggetti umani: studi tossicologici, test di tolleranza, analisi microbiologiche, test industriali, ecc. L'obiettivo delle GLP è garantire la qualità, la ripetibilità, l'autenticità e l'integrità dei dati utilizzati per attestare la conformità alle normative.
Le GLP forniscono un quadro che regola tutti gli aspetti degli studi non clinici: personale, locali, procedure, protocolli di studio, documentazione, ecc. Il metodo delle 5 M riassume questi principi:
  • Materiali (Materie prime): identificazione, controllo, gestione;
  • Attrezzature (Materiale): identificazione, calibrazione, manutenzione, procedure;
  • Metodo: dettaglio, validazione, verifica, disponibilità;
  • Forza lavoro (Manodopera): formazione, qualifiche;
  • Ambiente: struttura e ambiente.
Ci sono due modi per implementare le GLP in un laboratorio:
  • La procedura per attestare la conformità alle GLP: in Francia, è l'ANSM l'ente accreditato per i cosmetici. Se il laboratorio soddisfa tutti i requisiti, la struttura è certificata.
  • Il processo di accreditamento: in Francia, il Cofrac (comitato francese di accreditamento) è responsabile. L'accreditamento tiene conto della competenza tecnica per determinati tipi di test.

Conclusione

Le GMP e le GLP sono pilastri della qualità dei prodotti cosmetici in Europa. Per controllare il ciclo di vita del prodotto, sono necessarie la tracciabilità GMP e la tracciabilità GLP. Esse supportano il principio fondamentale del Regolamento Europeo sui Cosmetici: mettere sul mercato cosmetici sicuri per i consumatori.