Cosmetic PIF: Definizione e Migliori Pratiche


Il Product Information File (PIF) è un documento essenziale per garantire la sicurezza e la conformità di un prodotto cosmetico. Centralizza una vasta quantità di informazioni indispensabili e soddisfa un requisito legale per la commercializzazione del prodotto (Regolamento Europeo 1223/2009).

Tuttavia, la compilazione di questo documento può essere un compito complesso! Richiede una preparazione meticolosa e numerosi scambi con una varietà di contatti. Questo articolo fornisce le migliori pratiche da seguire durante la preparazione del PIF cosmetico.

Che cos'è un PIF cosmetico?

Il Product Information File (PIF) garantisce che un prodotto cosmetico sia sicuro per coloro che lo utilizzano e rispetti tutti gli standard attuali. È un documento indispensabile per qualsiasi prodotto introdotto sul mercato europeo. Può essere presentato in formato cartaceo o elettronico e funge da sorta di documento d'identità del prodotto, raccogliendo tutte le informazioni a esso relative.

Il PIF cosmetico segue il prodotto per tutto il suo ciclo di vita e oltre. Il fascicolo deve essere conservato per 10 anni dopo che l'ultimo lotto del prodotto è stato immesso sul mercato. Durante questo periodo, deve essere disponibile per rispondere a qualsiasi richiesta delle autorità. Questo è responsabilità della Persona Responsabile.

Qual è il ruolo della Persona Responsabile?

L'articolo 4 del Regolamento stabilisce che è necessario nominare una Persona Responsabile per la commercializzazione di un prodotto cosmetico. Questa persona può essere un'entità fisica o giuridica, come un produttore, un importatore o un distributore.

La Persona Responsabile è fondamentale per garantire che i prodotti siano sicuri per i consumatori. Si assicura che il Product Information File sia conforme alle normative.

Come già detto, la Persona Responsabile deve anche garantire che il PIF sia disponibile. Deve essere facile per le autorità di vigilanza accedervi, se necessario. Quindi, l'etichetta del prodotto deve indicare dove si trova il fascicolo. Se esistono più indirizzi, deve essere sottolineato quello corrispondente alla posizione del PIF. Inoltre, il PIF deve essere redatto in una lingua che le autorità di controllo del paese in cui viene utilizzato possano comprendere facilmente.

La Persona Responsabile garantisce anche che il fascicolo venga aggiornato quando necessario

Quanto è importante il PIF?

Il PIF è un obbligo legale. Il fascicolo è richiesto dal Regolamento n° 1223/2009.

Garantire la sua completezza e la rilevanza delle informazioni è cruciale per garantire la sicurezza del prodotto, la conformità normativa e consentirne la commercializzazione. Il mancato rispetto degli obblighi del PIF può comportare sanzioni significative, come multe, richiami di prodotti o azioni legali.

Struttura e contenuto del PIF

Ogni Persona Responsabile può organizzare il fascicolo e personalizzarne la struttura come meglio crede. Tuttavia, alcuni elementi obbligatori devono essere inclusi.

Elementi obbligatori del Product Information File

Il Regolamento specifica le informazioni richieste. Sono le seguenti:
  1. Descrizione del prodotto cosmetico: questa descrizione collega il prodotto e il Product Information File. Include informazioni come nome, riferimento e marchio, categoria del prodotto, descrizione, ecc.
  2. Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (nota anche come CPSR o valutazione della sicurezza): questo rapporto è una parte significativa del PIF. Comprende due parti principali e diverse sottocategorie, che verranno dettagliate più avanti in questo articolo.
  3. Descrizione del metodo di produzione e dichiarazione di conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP): questa parte del PIF dimostra che vengono utilizzati standard di qualità consolidati per fabbricare il prodotto. Le GMP si riferiscono ai requisiti pratici e organizzativi da soddisfare durante la produzione del prodotto, come l'ISO 22716.
  4. Prove degli effetti dichiarati: risultati degli studi e dei dati che confermano che il prodotto mantiene le sue promesse.
  5. Dati sui test sugli animali: questa sezione contiene informazioni sui test sugli animali. Questi test possono essere richiesti per l'esportazione in alcuni paesi terzi.

Focus sulla relazione sulla sicurezza cosmetica

La relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico è la parte più importante del PIF cosmetico. In conformità con il Regolamento Europeo, la valutazione deve essere effettuata da un esperto qualificato.
Contenuto della relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico
La valutazione della sicurezza è suddivisa in due parti principali: Parte A e Parte B, ciascuna contenente informazioni specifiche.
Parte A: Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico
È dedicata alla descrizione del prodotto e dei suoi vari ingredienti.
  • Formula qualitativa e quantitativa: questa sezione include un elenco esaustivo degli ingredienti, insieme alla loro identificazione, concentrazione precisa e funzione prevista. Le materie prime sono dettagliate dove necessario e vengono specificati gli allergeni soggetti a dichiarazione obbligatoria.
  • Specifiche fisico-chimiche delle materie prime e dei prodotti finiti: queste proprietà consentono il controllo fisico-chimico del prodotto dopo la sua introduzione sul mercato.
  • Dati di stabilità: risultati dei test effettuati e metodo utilizzato.
  • Qualità microbiologica: vengono dettagliate le specifiche microbiologiche, insieme ai risultati dei test di challenge ove applicabile. Particolare attenzione viene prestata ai prodotti utilizzati intorno agli occhi, alle mucose o alle aree di pelle danneggiata. Inoltre, se utilizzati su bambini di età inferiore ai tre anni, anziani o persone con sistema immunitario indebolito.
  • Impurità e tracce nelle materie prime: i livelli di impurità nelle sostanze e nelle miscele utilizzate nel prodotto cosmetico. Se sono presenti tracce di sostanze vietate, è necessario dimostrare che la loro presenza è tecnicamente inevitabile.
  • Informazioni sul materiale di imballaggio: questi dati devono consentire di valutare eventuali interazioni tra il prodotto e il materiale di imballaggio.
  • L'uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto: la descrizione dell'uso previsto del prodotto in condizioni normali da parte degli utenti. Gli usi possibili sono considerati in base agli avvertimenti e alle spiegazioni fornite sull'etichetta.
  • Esposizione ai prodotti cosmetici: queste informazioni riguardano, ad esempio, il tipo di prodotto, la durata e la frequenza di applicazione, la quantità di prodotto da utilizzare e le aree di applicazione. Deve essere menzionata anche la possibilità di esposizione secondaria, come l'inalazione involontaria.
  • Esposizione alle sostanze contenute nel prodotto cosmetico: dati sull'esposizione degli utenti alle sostanze, comprese tracce e impurità presenti nel prodotto.
  • Profilo tossicologico delle sostanze: particolare attenzione è prestata alla valutazione della tossicità locale, della sensibilizzazione cutanea e della tossicità fotoindotta.
  • Effetti indesiderati: specialmente quando la formula è già sul mercato, come può essere confermato con un prodotto white-label.
  • Test di tolleranza e qualsiasi altro risultato di test che potrebbe essere rilevante.
  • Qualsiasi altra informazione necessaria sul prodotto.
Parte B: Valutazione della sicurezza
Mentre le informazioni della Parte A possono, ad esempio, essere redatte dalla Persona Responsabile, la Parte B è opera del valutatore della sicurezza. Egli analizza le informazioni raccolte nella prima parte e conclude la sicurezza del prodotto. Può esprimere riserve, portando a ulteriori istruzioni per l'uso.

Ecco un elenco più dettagliato dei contenuti della Parte B del rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico secondo l'Allegato 1 del Regolamento sui Prodotti Cosmetici:
  1. Conclusione sulla valutazione della sicurezza: la dichiarazione del valutatore riguardo alla sicurezza del prodotto per l'uso previsto.
  2. Avvertenze e istruzioni per l'uso: raccomandazioni sulle precauzioni da prendere durante l'uso e avvertenze da includere sull'etichetta per garantire un uso sicuro del prodotto.
  3. Ragionamento scientifico: una spiegazione dettagliata che giustifica la conclusione sulla sicurezza (punto 1), integrando tutti i dati e le analisi presentate.
  4. Referenze e approvazione del valutatore della sicurezza: dettagli di contatto, qualifiche ed esperienza professionale della persona responsabile della valutazione, nonché la data e la firma del documento.  
 
Chi è il valutatore della sicurezza?
La valutazione della sicurezza deve essere effettuata in modo indipendente da un valutatore della sicurezza qualificato, con un diploma o titolo che giustifichi la sua competenza in farmacia, tossicologia, medicina o una disciplina simile.

Cosmetic PIF: migliori pratiche e errori da evitare

Mantenere aggiornato il Product Information File (PIF) è essenziale per garantire la sicurezza e la conformità del tuo prodotto cosmetico. Ecco alcune migliori pratiche da adottare per assicurarsi che il PIF sia completo e accurato.

Non aspettare fino all'ultimo minuto

Poiché la creazione del PIF coinvolge una vasta gamma di stakeholder e lo scambio di numerosi documenti, è meglio non lasciarlo all'ultimo minuto! Sii proattivo e coinvolgi tutti gli stakeholder il prima possibile per ottenere le informazioni corrette il più rapidamente possibile. In questo modo, il documento può essere completato gradualmente man mano che il progetto avanza.

Organizza il documento in modo chiaro e leggibile

Il PIF può essere ispezionato in qualsiasi momento dalle autorità competenti, quindi è essenziale renderlo il più organizzato e semplice possibile. Struttura il documento in modo logico, con sezioni distinte e ben definite, e assicurati che le informazioni siano presentate in modo accurato. Verifica che tutte le informazioni richieste siano presenti nel documento e che siano adeguatamente documentate. Un documento ben strutturato rende più facile per le autorità di vigilanza comprendere e accedere alle informazioni.

E non dimenticare di assicurarti sempre che sia disponibile e redatto nella lingua corretta!

Mantieni il tuo PIF aggiornato regolarmente

Il Product Information File non è un documento statico. Cambia e deve essere aggiornato regolarmente per tenere il passo con i nuovi prodotti e le normative. Ci sono molti motivi per cui potrebbe cambiare, ad esempio, se ci sono nuove regole da seguire, se il metodo di produzione cambia, se l'imballaggio è diverso o se la persona responsabile cambia i propri dati.

Se le modifiche apportate al prodotto sono significative e potrebbero influire sulla sua sicurezza, potrebbe essere necessario eseguire una nuova valutazione della sicurezza. In questo caso, dovrai consultare il valutatore per verificare se il rapporto deve essere aggiornato con le informazioni più recenti.

Allo stesso tempo, è essenziale tenere traccia degli incidenti legati al prodotto cosmetico nel Product Information File. Questo include anche il rapporto tra il numero di reazioni avverse segnalate e i prodotti venduti ogni anno. Questo monitoraggio continuo ci aiuta a monitorare la sicurezza del prodotto sul mercato.

Usa le soluzioni giuste

L'uso di software per la formulazione e la conformità normativa può facilitare notevolmente la creazione di un PIF cosmetico. Questi strumenti, ad esempio, consentono di centralizzare e proteggere i dati, collaborare in modo efficiente, garantire la tracciabilità e la trasparenza, automatizzare gli avvisi per monitorare gli sviluppi normativi, generare report con un solo clic e molto altro ancora.

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