アメリカのOTC製品

欧州連合（EU）では、化粧品と医薬品の分類は非常に明確ですが、すべての場所でそうではありません。実際、アメリカ合衆国（USA）では、OTC製品というハイブリッドな地位が存在し、特定の規制に従っています。アメリカ市場に化粧品を投入するには、この規制を理解し、認識しておく必要があります。そうすることで、不測の事態を避けることができます。

OTC製品とは何ですか？

OTC（「オーバー・ザ・カウンター」）製品は、アメリカの規制に従って、医薬品と化粧品の定義の両方に該当する製品です（画像参照）。FDA（食品医薬品局）は、OTCを医師の処方箋なしで購入できる処方不要の医薬品と見なしています（そのため「オーバー・ザ・カウンター」という名前が付いています）。驚くかもしれませんが、EUで化粧品として規制されているいくつかの製品カテゴリーが、アメリカではOTCカテゴリに該当します。
 
連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）では、化粧品は「清浄、装飾、魅力の促進、または外観の変更」のために人体に適用される製品と定義されています。医薬品は「疾病の診断、治療、軽減、治療、または予防に使用されることを目的とする」か、「身体の構造または機能に影響を与えることを意図している」ものです。しかし、化粧品がどのようにOTCカテゴリに該当するのでしょうか？それは、製品の意図された使用法が、どのカテゴリに分類されるかを定義します。実際、製品が複数の意図された使用法を持つ場合、例えば2つの使用法があり、そのうちの1つが化粧品の定義に該当し、もう1つが医薬品の定義に該当する場合、その製品はOTCとなります。FDAは抗フケシャンプーの例を挙げています。

• その意図された使用法の一つは髪を洗うことであり、それは化粧品です。  
• もう一つの意図された使用法はフケを防ぐことであり、それは医薬品です。

他のカテゴリーもこのシナリオに該当します。例えば、日焼け止め（予防）、制汗剤、抗ニキビ製品、またはSPFを含むスキンケアクリームなどです。  
FDAは、意図された使用法をいくつかの事実によって定義しています。

• 主張：注意が必要です。アメリカでは、製品に関するすべてのコミュニケーション（広告、ウェブサイトなど）が取り扱われています。例えば、スキンケアクリームのパッケージラベルが化粧品カテゴリーに適合していても、「肌を再生する」といった主張が広告や他の媒体に掲載されると、FDAはその製品をOTCと見なします。したがって、製品に関するすべての主張に対して注意を払うことが非常に重要です。
• 消費者の認識は、製品の評判を通じて確立されます。
• フッ素を含む歯磨き粉のような、治療効果がよく知られている成分。

OTC製品が特定されたら、アメリカ市場に投入するために適切なステップが必要です。

OTC製品をアメリカ市場に投入する方法は？

• 化粧品は、アメリカで市場に出すためにFDAの登録や承認を必要としません（色素添加物を含む場合や、任意での登録を除く）。OTC製品の場合、「一般的に安全かつ効果的であると認識されている」（GRASE）ことを証明する必要があります。方法は2つあります：

 

• 製品がOTCモノグラフの枠組みに合致している場合：FDAの承認は必要ありません（情報ボックス）。
• 製品に合致するOTCモノグラフが存在しない場合：NDA（新薬申請）をFDAに提出しなければなりません。

NDAの場合、成分、特にOTC活性成分および完成品が安全かつ効果的であることを保証するために、完全なファイルが必要です。この承認ファイルは、成分が安全かつ効果的であることを証明するすべての要素（臨床試験など）を組み合わせたものです。FDA自体は「NDAに必要な文書は、薬の全体のストーリーを語るべきである」と述べています。

• 方法にかかわらず、米国代理人（US agent）は必須です。自然人または企業であるUS agentは、ブランドとFDAの間のリンクとなり、FDAの質問に答えられる必要があります。これには、良好な製造慣行（GMP）に関する質問も含まれます。実際、FDAは、薬品やOTC製品に対して、連邦規則集（CFR）の210および211部に記載されているGMPの遵守を要求しています。

OTC製品を市場に投入するには、モノグラフが存在する場合も含め、次のステップをFDAに提出する必要があります。

• 製造、再包装、またはラベル付けを行う米国内の薬品製品の施設登録申請
• NDC（National Drug Code）コードを取得するためのラベラーコード申請
• 各施設の薬品/OTC製品リストの登録.   

OTC製品のラベルには、FDAからの制裁を避けるために特別な注意を払う必要があります。  

OTC製品のラベリング義務は何ですか？

米国におけるOTC製品のラベリング要件は、化粧品製品のラベリング要件に近いですが（リンク記事参照）、独自の特徴もあります。OTC製品のラベルは、医薬品のラベリング要件だけでなく、OTC製品のラベリング要件にも従う必要があります。その特徴の一つが「Drug Facts表」（画像）で、これは二次包装（または二次包装がない場合は一次包装）に表示されます。この表のフォーマットは規定されており、以下の特徴があります:

• 「Drug Facts」というタイトル。
• OTC有効成分のセクションとその量。
• 製品の目的。
• 製品の使用目的（効能）。
• OTC製品に必要な警告事項、およびOTCモノグラフに特有の警告（該当する場合）。
• 使用方法の指示。
• 非有効成分、つまり有効成分でない処方内の成分。
• その他必要な情報。
• 消費者の質問用の電話番号。

OTC製品が既存のモノグラフに従う場合、各カテゴリーに特有の表示要件がいくつか存在します。これらはモノグラフに明記されています。
 

結論

OTC製品は、FDAにとって化粧品と医薬品の両方の特性を持ち、特定の規制要件を伴います。アメリカ市場での発売を検討する際には、化粧品開発プロセスの中でこれらの要件を考慮する必要があります。欧州規制下の化粧品が、アメリカではより複雑なOTCの地位に分類されることは非常に簡単です。誤りを避けるためには、専門的なサポートを求めることが重要です。