化粧品PIF / 24-10-03

化粧品PIF：定義とベストプラクティス

製品情報ファイル（PIF）は、化粧品の安全性とコンプライアンスを確保するための重要な書類です。このファイルは、多くの重要な情報を一元化し、製品の販売に必要な法的要件を満たします（欧州規則1223/2009）。

しかし、このファイルを作成するのは非常に複雑な作業です！細心の準備と、さまざまな関係者との多くのやり取りが必要です。本記事では、化粧品PIFを準備する際に従うべきベストプラクティスを提供します。

化粧品PIFとは？

製品情報ファイル（PIF）は、化粧品が使用者にとって安全で、現行の基準に適合していることを保証します。これは、欧州市場に投入されるすべての製品に必要な文書です。PIFは紙または電子フォーマットで提供され、製品のIDカードのように、そのすべての情報を集約します。

化粧品PIFは、製品のライフサイクル全体にわたり、さらにその後も追跡されます。このファイルは、製品の最終バッチが市場に投入された後10年間保持する必要があります。この期間中、当局からの要求に対応するためにファイルを提供する責任があります。これは「責任者」の責務です。

責任者の役割とは？

規則第4条では、化粧品を市場に出すためには「責任者」を任命する必要があるとされています。この責任者は、製造者、輸入者、または販売者など、自然人または法人であることができます。

責任者は、消費者にとって製品が安全であることを確認するための重要な役割を果たします。責任者は、製品情報ファイルが規制に適合していることを確認します。

また、先に述べたように、責任者はPIFが利用可能であることを確認する必要があります。監督当局が必要に応じてアクセスできるようにしておくべきです。そのため、製品のラベルには、ファイルの所在地が明示されていなければなりません。複数の住所がある場合、PIFの所在地に対応するものが強調される必要があります。加えて、PIFは使用される国の監督当局が容易に理解できる言語で作成されなければなりません。

さらに、責任者は製品のライフサイクルを通じて必要に応じてファイルを更新する責任も負っています。

PIFの重要性

PIFは法的要件です。規則第1223/2009号によりこのファイルが必要です。
その完全性と情報の関連性を確保することは、製品の安全性、規制の遵守、およびその販売の可能性を保証するために非常に重要です。PIFの義務に従わない場合、罰金、製品のリコール、法的措置など、重大な罰則が科せられることがあります。

PIFの構成と内容

各責任者はファイルを整理し、その構造をカスタマイズできますが、含めなければならない必須要素があります。

製品情報ファイルの必須要素

規制では、以下の情報を求めています：

化粧品の説明：この説明は、製品と製品情報ファイルをリンクします。名前、参照、ブランド、製品カテゴリー、説明などの情報が含まれます。
化粧品製品安全性報告書（CPSRまたは安全性評価）：この報告書は、PIFの重要な要素です。2つの主要な部分といくつかのサブカテゴリーで構成されており、この記事で後述します。
製造方法の説明とGMP（適正製造基準）への適合宣言：このPIFの部分では、製品の製造において確立された品質基準が使用されていることが示されています。GMPとは、ISO 22716など、製品製造中に満たすべき実践的および組織的な要件を指します。
効果の証拠：製品がその約束を果たしていることを確認するための研究結果およびデータ。
動物試験データ：このセクションには動物試験に関する情報が含まれています。これらの試験は、一部の第三国への輸出に必要な場合があります。

化粧品安全性報告書について

化粧品製品安全性報告書は、化粧品PIFの最も重要な部分です。欧州規則に従って、評価は有資格の専門家によって実施されなければなりません。

化粧品製品安全性報告書の内容

安全性評価は、主に2つの部分に分かれています。それぞれに特定の情報が含まれています。

パートA：化粧品の安全性に関する情報

この最初の部分は、製品の安全性を評価するための概要を提供します。製品およびそのさまざまな成分の記述に専念しています。

定性的および定量的なフォーミュラ：このセクションには、成分の識別、正確な濃度、意図された機能を含む成分の詳細なリストが含まれます。必要に応じて原料が詳細に記載され、義務的なアレルゲンの宣言も指定されています。
原材料および完成品の物理的および化学的仕様：これらの特性は、製品が市場に投入された後の物理化学的管理を可能にします。
安定性データ：テストの結果と使用された方法の詳細。
微生物学的品質：微生物学的仕様と、適用可能な場合のチャレンジテスト結果が詳細に記載されています。特に目、粘膜、または損傷した皮膚に使用される製品や、3歳未満の子供、高齢者、または免疫力が低下した人に使用される製品には特別な注意が必要です。
原材料中の不純物と痕跡：化粧品に使用される物質や混合物に含まれる不純物のレベルです。禁止されている物質の痕跡が存在する場合は、それが技術的に不可避であることを証明する必要があります。
包装材料に関する情報：製品と包装材料との間の相互作用を評価するためのデータ。
製品の通常および予想される使用：使用者が通常の条件下で製品をどのように使用するかに関する説明です。ラベルに記載された警告や説明を考慮して、想定される使用方法が評価されます。
化粧品製品への曝露：例えば、製品の種類、適用期間および頻度、使用される製品の量、適用範囲などに関する情報です。二次的な曝露、例えば不本意な吸入の可能性も言及される必要があります。
化粧品に含まれる物質への曝露：製品に含まれる物質、特に痕跡や不純物に関するユーザーの曝露データです。
物質の毒性プロファイル：局所毒性、皮膚感作性、光誘発毒性の評価に特に注意が払われます。
望ましくない影響：特に、白ラベル製品の場合、市場にすでに流通しているフォーミュラで確認される可能性があります。
耐容性試験およびその他の関連する試験結果
その他の必要な製品情報。

パートB：安全性評価

パートAの情報は、たとえば責任者によって書かれることがありますが、パートBは安全性評価者の仕事です。評価者は、最初の部分で収集された情報を分析し、製品の安全性を結論付けます。評価者は留保を表明し、使用に関する追加の指示を出す場合もあります。

以下は、化粧品規則の附属書1に基づく化粧品製品安全性報告書のパートBの詳細な内容です：

安全性評価の結論：製品の意図された使用に対する安全性に関する評価者の声明。
警告および使用方法に関する指示：安全な使用を確保するためのラベルに記載されるべき使用時の注意事項や警告。
科学的根拠：安全性の結論（ポイント1）を正当化する詳細な説明。すべてのデータと分析を統合しています。
安全性評価者の資格および承認：評価を担当する人物の連絡先、資格、職歴、および書類の署名日と署名。

安全性評価者とは誰ですか？
安全性評価は、薬学、毒物学、医学、または同様の分野での専門知識を証明する資格や学位を持つ独立した専門の安全性評価者によって実施されなければなりません。

化粧品PIF：ベストプラクティスと避けるべきミス

製品情報ファイル（PIF）を最新の状態に保つことは、化粧品の安全性と適合性を確保するために不可欠です。以下は、PIFを完全かつ正確にするために採用すべきベストプラクティスです。

最後の瞬間まで待たない

PIFの作成には、多くの関係者が関与し、多くの文書のやり取りが必要です。そのため、最後の瞬間まで残しておかないことが重要です！できるだけ早くすべての関係者を巻き込み、必要な情報を迅速に取得できるようにすることが最善です。

このようにして、プロジェクトが進むにつれて、文書を段階的に完成させることができます。

文書を明確かつ読みやすく整理する

PIFは、関連当局によっていつでも検査される可能性があるため、できるだけ整理されており、理解しやすくすることが重要です。文書は論理的に構成され、明確に定義されたセクションに分け、情報が正確に提示されていることを確認してください。必要な情報がすべて文書に含まれており、十分に裏付けられていることを確保することが大切です。よく整理された文書は、監督当局にとって情報を理解しやすく、アクセスしやすいものとなります。

また、常に正しい言語で書かれており、いつでも利用可能であることを忘れないでください！

定期的にPIFを更新する

製品情報ファイルは静的な文書ではありません。新しい製品や規制に合わせて定期的に更新する必要があります。たとえば、新しい規則に従う必要がある場合、製品の製造方法が変更された場合、包装が異なる場合、または責任者の情報が変更された場合など、多くの理由で変更が必要になることがあります。

製品に重大な変更が加えられ、その安全性に影響を与える可能性がある場合、新しい安全性評価を行う必要があるかもしれません。その場合、評価者と連絡を取り、最新の情報で報告書を更新する必要があるかどうかを確認する必要があります。

また、製品情報ファイルには、化粧品製品に関連するインシデントの記録を残すことも重要です。これには、毎年の販売製品数に対する報告された有害反応の割合も含まれます。この継続的なモニタリングは、市場における製品の安全性を監視するのに役立ちます。

適切なソリューションを使用する

処方および規制遵守ソフトウェアを使用することで、化粧品PIFの作成が大幅に容易になります。これらのツールを使用すると、データを一元化して保護し、効率的にコラボレーションし、トレーサビリティと透明性を確保し、規制の進展を追跡するためのアラートを自動化し、ワンクリックでレポートを生成することなどが可能です。