医薬部外品とは何か？化粧品とどう違うのか？

日本の化粧品は、世界の他の地域の衛生・美容製品と同じ分類を共有しているわけではありません。たとえば、化粧品と医薬品の中間に分類される製品は、医薬部外品という別のグループに分類されます。ここでは、医薬部外品について知っておくべきこと、定義、表示要件、説明について説明します。

医薬部外品とは何か？定義

西洋の化粧品メーカーが医薬部外品という概念に出会ったとき、その定義は明らかではないかもしれません。最も近い用語は、薬用化粧品です。この用語は、化粧品と医薬品の両方の特性を持つ製品を指します。ただし、薬用化粧品には正式な地位はなく、法的要件にも従っていません。

ここで医薬部外品が登場します。日本の厚生労働省は、特定の許可を必要とする処方の日本製化粧品にこの分類を適用しています。これらの製品は、機関によって認可された効果が認められていますが、その作用は「医薬品」ほど強力ではありません。そのため、「医薬部外品」という名称が付けられています。

日本の法律における医薬品、医薬部外品、化粧品の違いは何ですか？

日本の薬事法では、化粧品に認められる効能の範囲が限定されています。これらの効能は主に保湿や洗浄に関するもので、ニキビ予防やフケ予防などの肌の矯正や「治療」は含まれません。

しかし、このカテゴリーのシャンプー、ローション、その他の製品には、それ自体として強い治癒効果を主張するものではなく、つまり薬でもありません。
主な違いは次のとおりです。

• 日本の化粧品は以下のカテゴリーに限定されます。
  • スキンケア製品
  • ヘアケア製品
  • メイクアップ
  • 香水とコロン
  • 日焼け止めとその他の特殊化粧品
  • 化粧用石鹸
• 医薬部外品とは、軽度の補正効果や治癒効果のある化粧品のことです。次のようなものがあります。
  • 薬用石鹸・化粧品
  • あせも・蚊よけ対策商品
  • 吐き気対策商品
  • 美白商品
  • 育毛シャンプー・ローション
  • ニキビ治療薬
  • アンチエイジング商品
  • など
• 医薬品とは、強力な矯正効果や治癒効果を持つ医薬品のことです。

日本で医薬部外品を販売するために必要なことは何ですか？

医薬部外品規定の主な利点は、メーカーが製品の効果について具体的な主張をすることができることです。これは、「化粧品」の分類ではできなかったことです。言い換えれば、医薬部外品は、「フケを防ぐ」や「ニキビを抑える」など、さまざまな主張で公然と販売することができます。

表示義務に関しても法律は緩い。日本では、化粧品として販売される製品は、最終製品中の濃度が1％以上の全成分を、濃度の高い順にパッケージに表示することが義務付けられている。一方、医薬部外品にはそのような制限はなく、防腐剤を省略したり、処方中に高濃度で含まれていなくても有効成分を目立つように表示したりすることができる。

とはいえ、医薬部外品の処方は、特に使用できる成分や濃度に関して厳格なガイドラインによって規制されています。処方が承認されると、変更に関して柔軟性がなくなり、差別化を図るには法外な費用がかかる可能性があります。処方は個別に承認される必要があり、申請期間は 6 か月から 8 か月に及ぶ場合があります。

化粧品処方ソフトウェア：医薬部外品製造のための総合ソリューション

医薬部外品の製品承認を成功に導き、迅速に承認を受けるには、適切な製品分類、成分評価、ラベルの遵守、その他の規制上の義務を理解することが鍵となります。翻訳されたラベルに少しでも不正確な点があると、振り出しに戻ってしまう可能性があるため、外国の製造業者にとってはこれが難しい場合があります。

化粧品処方ソフトウェアは、処方のレビューに大きな違いをもたらします。処方を承認に提出する直前に、INCI と日本語の成分名、濃度、安全域、アレルゲン閾値、その他の制限事項を取得するのに役立ちます。

Coptis ソリューションは、世界規模の包括的な規制データベースを備えており、日本の基準に準拠するように設計されています。