CMR 물질: 정의 및 규정

발암성, 돌연변이성 또는 생식 독성(CMR)으로 분류된 물질은 유럽 연합에서 엄격한 규정을 따릅니다. 이러한 규정은 소비자의 건강을 보호하기 위해 고안되었습니다. 이러한 물질과 화장품에서의 특정 규정을 살펴보겠습니다.

CMR은 무엇을 뜻하나요?

CMR의 정의

CMR 물질은 발암성, 돌연변이성 또는 생식 독성으로 분류된 화학 물질 또는 혼합물입니다. 이러한 물질은 흡입, 섭취 또는 피부에 바르면 인체 건강에 해를 끼칠 수 있습니다. 그 영향은 세 가지 주요 유형으로 분류할 수 있습니다.

• 발암성: 이러한 물질은 노출된 개인에게 암을 유발하거나 암 발병률을 증가시킬 수 있습니다.
• 돌연변이성: 돌연변이성 물질은 DNA에 영향을 미치는 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있으며 미래 세대로 유전될 수 있는 유전적 이상으로 이어질 수 있습니다.
• 생식 독성: 이러한 물질은 생식 기능에 영향을 미치고 태아 발달을 방해하여 생식 능력과 생식 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.

CMR 분류

CMR 물질은 순수(희석되지 않은) 형태의 위험성에 따라 분류되며 세 가지 다른 범주로 나뉩니다.

• CMR1A: 발암성, 돌연변이성 또는 생식 독성이 있다는 명확한 증거가 있는 물질.
• CMR1B: 이러한 효과가 가능하지만 효과를 확인하기 위한 추가 연구가 필요한 물질.
• CMR2: 발암성, 돌연변이성 또는 생식 독성 효과가 있는 것으로 의심되는 물질. 위험성 평가에는 추가 연구가 필요합니다.

CMR 물질의 예

CMR 분류(카테고리 1A, 1B 또는 2)로 인해 화장품에서 금지된 물질의 자세한 목록은 여기를 클릭하세요.
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CMR 규정

CMR 물질은 특히 CLP 규정 및 화장품 규정(EC) 1223/2009를 통해 유럽 차원의 규정을 따르며, 이는 특정 제한 및 금지를 부과합니다. 그러나 유럽 외의 많은 국가에서는 CMR 규정이 조화롭거나 엄격하지 않습니다. 이는 반드시 규정이 전혀 없다는 것을 의미하는 것은 아니지만, 세부 사항이나 구체적인 조항이 적다는 것을 의미합니다.

규정 (EC) No. 1272/2008 - CLP

유럽 ​​CLP 규정은 CMR로 분류된 화학 물질을 포함한 화학 물질의 분류, 라벨링 및 포장에 대한 기준을 제시합니다. 이는 화장품, 산업 제품 또는 식품에 사용되는지 여부에 관계없이 유럽 연합 시장의 모든 화학 물질에 적용됩니다. 이 규정은 CMR 물질에 적절한 라벨을 붙이고 위험과 취해야 할 예방 조치에 대한 명확한 정보를 제공해야 합니다. 제조업체, 수입업체 및 유통업체는 전문가 및 대중 노출을 모두 고려하여 인간 건강과 환경에 대한 위험을 평가해야 합니다. 유엔 국제 표준을 기반으로 하는 이 조화로운 시스템은 건강과 환경을 최적으로 보호하는 동시에 글로벌 무역을 용이하게 합니다.

규정 (EC) No. 1223/2009 - 화장품 제품

이 규정은 EU의 화장품에 대한 구체적인 규정으로, 엄격한 안전, 구성 및 라벨링 요구 사항을 설정합니다.

1A 및 1B 범주의 CMR로 분류된 물질은 특정 예외를 제외하고 화장품에서 금지됩니다. 이는 물질이 식품 안전 기준(규정 178/2002)을 충족하고, 더 안전한 대체 물질이 없으며, 소비자 안전 과학 위원회(SCCS)에서 안전하다고 간주되는 경우에 적용됩니다. 이러한 경우 노출 수준이 명확하게 정의된 특정 용도에 대한 신청서를 제출해야 합니다. 일부 방부제 또는 용매와 같은 일부 물질은 화장품 제형에서 필수적인 역할을 하기 때문에 승인되었습니다.

위험을 나타낼 것으로 의심되는 2범주에 속하는 물질도 금지되지만, 일부는 SCCS 평가 후 특정 사용 조건에서 안전하다고 간주되는 경우 승인될 수 있습니다. 유럽 위원회는 이러한 물질의 사용을 검증해야 합니다. 예를 들어, 메틸 살리실레이트와 살리실산은 처음에는 2범주로 분류되었지만 평가 후 특정 농도에서 승인되었습니다.
모든 화장품은 출시되기 전에 안전성 평가를 거쳐야 합니다. 자격을 갖춘 독성학자가 작성한 안전 보고서는 다양한 출처(화장품, 식품, 화학 물질 등)의 누적 효과를 포함한 위험을 분석해야 합니다.

또한 저희 기사인 Cosmetic PIF: definition and good practices - 블로그 기사 링크 https://www.coptis.com/ja/blog/pif-cosmetics-template를 읽어보세요.

규정(EU) No. 2023/1490 - 금지 물질에 대한 업데이트

2023년 7월 19일에 채택된 이 규정은 다양한 규제 프레임워크에 걸쳐 안전 기준을 조정하여 소비자 보호를 강화합니다. 최신 과학적 증거에 따라 금지 성분 목록에 새로운 CMR 물질을 포함하도록 규정(EC) 제1223/2009호의 부록 II를 업데이트합니다. 금지는 또한 CLP 규정의 위험 분류에 대한 최신 업데이트와 일치합니다. 결과적으로 회사는 제형을 조정하고 금지된 성분을 안전한 대체 성분으로 대체해야 하며, 공급망에 대한 철저한 검토가 필요합니다.

화장품 분야의 진화하는 CMR 규정에 대한 선제적 대응

화장품의 CMR 물질에 대한 규제는 유럽 연합 내에서 계속해서 진화하고 있습니다. 2024년 6월, 유럽 위원회는 세계 무역 기구(WTO)에 규정(EU) 2024/197을 업데이트하는 것을 목표로 하는 Omnibus Law VII이라는 규정에 대한 제안을 통보했습니다. 이 제안에는 21개의 새로운 금지 성분을 추가하고 이전에 금지된 성분 하나를 수정하는 것을 포함하여 23개의 개정안과 함께 규정(EC) No 1272/2008의 부록에 새로운 CMR 물질을 추가하는 것이 포함됩니다. 아직 제안이기는 하지만 채택되면 2025년 9월 1일에 발효됩니다. 이를 위해 화장품 제조업체와 수입업체는 제품에 이러한 물질이 포함되어 있는지 확인하고 이러한 규제 변경 사항을 최신 상태로 유지해야 합니다.

Coptis와 같은 PLM 소프트웨어는 화장품 제조업체에 필수적인 자산으로, 이를 통해 규제 개발을 효과적으로 관리하고 제품의 규정 준수를 보장하기 위해 공식에 존재하는 CMR 물질을 신속하게 식별할 수 있습니다.

제품 수명 주기 관리(PLM) 소프트웨어는 사전적 위험 관리를 촉진하고 규제 표준을 준수하며, 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 안전성과 품질을 향상시킵니다.