화장품 제품 정보 파일(PIF): 정의와 모범 사례

제품 정보 파일(PIF)은 화장품 제품의 안전성과 규정을 준수하기 위해 필수적인 문서입니다. 이 파일은 필수 정보를 한데 모아 제품을 시장에 출시하기 위해 요구되는 법적 요건을 충족합니다(유럽 규정 1223/2009).

그러나 이 파일을 작성하는 것은 복잡한 작업일 수 있습니다! 많은 준비와 다양한 연락처와의 많은 교류가 필요합니다. 본 기사에서는 화장품 PIF를 준비할 때 따를 수 있는 모범 사례를 제공합니다.

화장품 PIF란 무엇인가요?

제품 정보 파일(PIF)은 화장품 제품이 사용자의 안전을 보장하고, 현재의 모든 기준을 준수하고 있음을 확인해주는 문서입니다. 유럽 시장에 출시되는 모든 제품에 필수적으로 요구되며, 종이 또는 전자 형식으로 제공됩니다. 제품에 대한 정보를 모두 담고 있어 제품의 일종의 신분증 역할을 합니다.

화장품 PIF는 제품의 전체 수명 주기 동안, 그리고 그 이후에도 제품을 따라다닙니다. 파일은 제품의 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년 동안 보관되어야 하며, 이 기간 동안 관계 당국의 요청이 있을 때 언제든지 제공할 수 있어야 합니다. 이는 책임자의 의무입니다.

책임자(Responsible Person)의 역할은 무엇인가요?

규정 4조에 따르면 화장품 제품을 시장에 출시하려면 책임자를 지정해야 합니다. 책임자는 제조업체, 수입업체 또는 유통업체와 같은 자연인 또는 법인이 될 수 있습니다.

책임자는 소비자의 안전을 보장하기 위해 중요한 역할을 합니다. 또한 제품 정보 파일이 규정을 준수하도록 합니다.

앞서 언급했듯이 책임자는 PIF가 항상 제공될 수 있도록 해야 합니다. 감독 당국이 필요할 때 접근할 수 있어야 하며, 따라서 제품 라벨에는 파일의 위치가 표시되어 있어야 합니다. 여러 주소가 있는 경우 PIF가 보관된 위치에 해당하는 주소를 밑줄로 표시해야 합니다. 추가로, PIF는 해당 국가의 감독 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 작성되어야 합니다.

책임자는 제품의 전체 수명 주기 동안 필요한 경우 파일이 업데이트되도록 해야 합니다.

PIF의 중요성은 무엇인가요?

PIF는 법적 요구 사항입니다. 규정 번호 1223/2009에 의해 요구됩니다.

PIF의 완전성과 정보의 적절성을 보장하는 것은 제품의 안전과 규정 준수를 보장하고, 제품의 상용화를 가능하게 하는 데 매우 중요합니다. PIF 요구 사항을 준수하지 않으면 벌금, 제품 회수 또는 법적 조치와 같은 심각한 처벌을 받을 수 있습니다.

PIF의 구조와 내용

각 책임자는 파일을 자유롭게 구성하고, 자신의 필요에 맞게 구조를 조정할 수 있습니다. 그러나 특정 필수 요소는 반드시 포함되어야 합니다.

제품 정보 파일의 필수 요소

규정은 다음과 같은 필수 정보를 명시하고 있습니다:

1. 화장품 제품 설명: 이 설명은 제품과 제품 정보 파일을 연결합니다. 제품 이름, 참조 및 브랜드, 제품 범주, 설명 등과 같은 정보가 포함됩니다.
2. 화장품 제품 안전 보고서(일명 CPSR 또는 안전성 평가): 이 보고서는 PIF의 중요한 구성 요소입니다. 두 가지 주요 부분과 여러 하위 범주로 구성되며, 본 기사에서 더 자세히 다룰 것입니다.
3. 제조 방법 설명 및 우수 제조 기준(GMP) 준수 선언: 이 PIF의 부분은 제품 제조에 확립된 품질 기준이 사용되었음을 증명합니다. GMP는 ISO 22716과 같은 제품 제조 중 준수해야 하는 실질적 및 조직적 요구 사항을 나타냅니다.
4. 효과 입증 자료: 제품이 약속한 효과를 충족한다는 것을 입증하는 연구 결과 및 데이터.
5. 동물 실험 자료: 이 섹션은 동물 실험에 대한 정보를 포함합니다. 이러한 실험은 일부 제3국 수출을 위해 요구될 수 있습니다.

화장품 안전 보고서 집중 탐구

화장품 제품 안전 보고서는 화장품 PIF에서 가장 중요한 부분입니다. 유럽 규정에 따라, 평가는 자격을 갖춘 전문가가 수행해야 합니다.

화장품 제품 안전 보고서의 내용
 

안전성 평가는 두 가지 주요 부분으로 나뉘며, 각각 특정 정보를 포함하고 있습니다.

파트 A: 화장품 제품 안전 정보

이 보고서의 첫 번째 부분은 제품의 안전성을 평가하기 위한 개요를 제공합니다. 제품 및 다양한 성분을 설명하는 데 중점을 둡니다.

• 정성 및 정량 공식: 성분의 정확한 농도 및 목적과 함께 모든 성분을 나열한 것입니다. 필요시 원료를 상세히 설명하며, 의무적으로 공개해야 하는 알레르기 성분을 명시합니다.
• 원료 및 완제품의 물리적, 화학적 특성: 시장 출시 후 제품의 물리화학적 관리를 가능하게 하는 속성.
• 안정성 데이터: 수행된 시험 결과 및 방법.
• 미생물 품질: 미생물 관련 사양 및 챌린지 테스트 결과를 상세히 설명합니다. 눈, 점막, 손상된 피부 부위에 사용되는 제품에 특히 주의합니다.
• 불순물 및 원료의 흔적: 화장품 제품에 사용된 물질 및 혼합물의 불순물 수준. 금지된 물질이 흔적으로 존재하는 경우, 기술적으로 불가피함을 증명해야 합니다.
• 포장재 정보: 포장재와 제품 간의 가능한 상호 작용을 평가할 수 있어야 하는 데이터.
• 제품의 정상적 및 예측 가능한 사용: 사용자에 의해 정상적인 조건에서 기대되는 사용 방법 설명.
• 화장품 제품에 대한 노출: 제품 유형, 적용 시간 및 빈도, 사용량 및 적용 부위 등.
• 화장품 제품에 포함된 물질에 대한 노출: 사용자가 물질에 노출되는 방식에 대한 데이터.
• 물질의 독성 프로필: 특히 국소 독성, 피부 감작 및 광독성을 평가합니다.
• 바람직하지 않은 효과: 이미 시장에 출시된 경우 나타날 수 있는 부작용.
• 내성 시험 및 관련 시험 결과.
• 기타 필요한 제품 정보.

파트 B: 안전 평가

파트 A의 정보는 책임자가 작성할 수 있지만, 파트 B는 안전성 평가자가 작성합니다.

평가자는 첫 번째 부분에서 수집된 정보를 분석하고 제품의 안전성을 평가하여 결론을 내립니다.
화장품 제품 안전 보고서 파트 B의 자세한 내용은 다음과 같습니다:

1. 안전성 평가 결론: 제품의 예상 용도에 대한 안전성에 대한 평가자의 진술.
2. 경고 및 사용 지침: 라벨에 포함된 경고 문구 및 안전 사용을 보장하기 위한 권장 사항.
3. 과학적 추론: 모든 데이터 및 분석을 통합하여 안전성 결론을 정당화하는 상세 설명.
4. 안전성 평가자의 자격 및 승인: 평가를 담당한 사람의 연락처, 자격 및 경력, 문서의 서명 날짜.  

안전성 평가자는 누구인가요? 안전성 평가는 독립적으로 자격을 갖춘 안전성 평가자가 수행해야 합니다. 안전성 평가자는 약학, 독성학, 의학 또는 유사한 학문 분야에서 전문성을 입증할 수 있는 학위 또는 자격증을 소지해야 합니다.

화장품 PIF: 모범 사례 및 피해야 할 실수

제품 정보 파일(PIF)을 최신 상태로 유지하는 것은 화장품 제품의 안전성과 규정 준수를 보장하는 데 필수적입니다. 아래의 모범 사례를 따르면 PIF를 완전하고 정확하게 유지할 수 있습니다.

마지막 순간까지 미루지 마세요

PIF 작성에는 다양한 이해관계자와의 협업이 필요하며 많은 문서 교환이 수반됩니다. 따라서 마지막 순간까지 미루지 않는 것이 좋습니다! 모든 이해관계자들을 가능한 한 빨리 참여시켜 정확한 정보를 신속하게 확보하는 것이 중요합니다.

이렇게 하면 프로젝트가 진행됨에 따라 문서를 점진적으로 완성해 나갈 수 있습니다.

문서를 명확하고 읽기 쉽게 구성하세요

PIF는 관련 당국의 요구에 따라 언제든지 검토될 수 있으므로 문서를 명확하고 간단하게 구성하는 것이 중요합니다. 문서를 논리적으로 구성하고, 각 섹션을 뚜렷하게 구분하여 정확하게 정보를 제공하세요. 필요한 모든 정보가 문서에 포함되어 있고, 충분히 문서화되어 있는지 확인해야 합니다.

구조화된 문서는 감독 당국이 정보를 쉽게 이해하고 접근할 수 있도록 도와줍니다. 그리고 항상 파일이 올바른 언어로 작성되어 있고 접근 가능하게 유지되는지 확인하세요!

PIF를 정기적으로 업데이트하세요

제품 정보 파일은 정적 문서가 아닙니다. 새로운 제품이나 규정 변경에 맞추어 정기적으로 업데이트가 필요합니다. 예를 들어, 새로운 규정이 생기거나, 제품의 제조 방식이 변경되거나, 포장재가 달라지거나, 책임자의 정보가 변경된 경우 파일을 수정해야 합니다.

제품의 변경 사항이 안전성에 영향을 미칠 정도로 중요한 경우에는 새로운 안전성 평가가 필요할 수 있습니다. 이 경우, 평가자와 협의하여 보고서를 최신 정보로 업데이트해야 합니다.

또한, 제품 정보 파일에 제품 관련 사고 기록을 유지하는 것도 중요합니다. 여기에는 매년 판매된 제품 대비 보고된 부작용 비율도 포함됩니다. 이러한 지속적인 모니터링은 시장에서 제품의 안전성을 평가하는 데 도움을 줍니다.

적절한 솔루션을 사용하세요

포뮬레이션 및 규정 준수 소프트웨어의 사용은 화장품 PIF 작성 과정을 크게 용이하게 할 수 있습니다. 이러한 도구를 사용하면 데이터를 중앙에서 안전하게 관리하고, 효율적으로 협업하며, 추적성과 투명성을 보장하고, 규정 변경을 모니터링하기 위한 자동 알림을 설정하고, 클릭 한 번으로 보고서를 생성하는 등 여러 가지 이점을 누릴 수 있습니다.

• 참고: 화장품 개발 프로젝트에 PLM이 필요한지 어떻게 알 수 있을까요?

Coptis가 어떻게 도움을 줄 수 있나요?

Coptis Lab은 화장품 포뮬레이션 및 규정 준수를 위한 통합 소프트웨어 패키지로, 화장품 업계가 개발 프로젝트를 보다 효율적으로 관리하고, 시장 출시 시간을 단축하며, 정보의 품질과 신뢰성을 향상시킬 수 있도록 도와줍니다. Coptis는 어떻게 도움을 줄 수 있을까요?

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