MoCRA: 화장품 규정의 현대화란 무엇인가?


미국의 화장품 규제는 MoCRA(화장품 규제 현대화)가 도입된 이래로 상당한 변화를 겪었습니다. 2022년에 통과된 MoCRA는 1938년 연방 식품, 의약품 및 화장품법 이후 미국 화장품 규정의 가장 중요한 개혁입니다. 목표는? 화장품의 안전성과 투명성 강화를 위해 FDA(식품의약국)에 새로운 권한을 부여함으로써.

미국에서 제품을 마케팅하고자 하는 화장품 연구소의 경우 MoCRA는 필수입니다. 시설 등록, 제품 신고, 부작용 보고와 같은 새로운 의무를 부과하기 때문입니다. 이러한 의무를 충족하기 위해 회사는 강력하고 엄격한 프로세스를 구현하여 준수를 보장하고 상당한 벌금을 피해야 합니다.

이 기사에서는 MoCRA에 대해 더 잘 이해하고 부과하는 모든 의무를 충족하는 데 필요한 핵심 사항을 제공합니다. 충족해야 할 핵심 요구 사항, 관련 업체, PLM 솔루션과 같이 제품을 안심하고 마케팅하고 이러한 의무를 충족하는 데 도움이 되는 사용 가능한 솔루션을 찾을 수 있습니다.

MoCRA: 입법 역사 및 목표

수년에 걸쳐 소비자들은 자신이 사용하는 제품의 품질에 대해 점점 더 우려하게 되었습니다. 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 화장품 산업에 더 큰 안전성과 투명성을 제공하기 위해 미국에서 통과되었습니다. 이 중요한 발전은 1938년 연방 식품, 의약품 및 화장품법 이후 가장 광범위한 개혁을 나타냅니다!

소비자를 위해 그리고 그들의 기대에 부응하기 위해, 법률을 먼지 털고 더 엄격한 규칙을 부과하여 모든 격차를 메울 필요가 있었습니다. MoCRA는 명확한 정보를 제공하고 잠재적으로 해로운 제품으로부터 소비자를 보호함으로써 소비자 안전을 보장하는 것을 목표로 합니다. 그것은 FDA의 권한을 강화하는 동시에 기업의 제품 안전성을 개선하기 위한 새로운 의무를 부과합니다. FDA는 안전하고 효과적이며 정확하게 라벨이 붙은 제품을 보장함으로써 대중의 건강을 보호하는 것을 목표로 합니다.
 

MoCRA: 화장품 연구소의 주요 과제

이 새로운 법안은 미국에서 제품을 마케팅하고자 하는 화장품 회사가 신속하게 적응하도록 요구합니다. 결과적으로, 규정 준수를 보장하기 위해 기존 프로세스를 전면적으로 정비해야 할 수도 있습니다. 준수하지 않으면 제품을 시장에서 완전히 철수하는 것을 포함하여 심각한 결과가 초래될 수 있습니다. 따라서 화장품 분야의 플레이어는 MoCRA 요구 사항을 충분히 이해하고 이를 가장 잘 충족하기 위한 적절한 내부 조치를 구현해야 합니다. 이러한 새로운 요구 사항을 자세히 살펴보겠습니다.
 

충족해야 할 조항 및 주요 MoCRA 요구 사항

MoCRA는 더 강력한 규제 프레임워크를 도입합니다. 규정 준수를 보장하기 위해 미국에서 운영되는 화장품 회사는 제조 및 제품 감시를 포함하는 엄격한 요구 사항을 준수해야 합니다. 고려해야 할 핵심 요구 사항은 다음과 같습니다.

부작용 보고

MoCRA의 가장 중요한 요구 사항 중 하나는 화장품 사용 후 부작용을 보고하고 모니터링하는 것입니다. 화장품 회사는 제품 사용과 관련된 모든 부작용에 대한 기록을 보관해야 합니다.

심각한 부작용(사망, 입원, 장애, 심각한 감염 또는 손상, 2도 또는 3도 화상, 급성 및 지속적인 피부 발진, 상당한 탈모, 외모의 상당한 변화)은 최대 15일 이내에 보고해야 합니다.

기록은 최소 6년(소규모 회사의 경우 3년) 동안 보관해야 하며 FDA는 이 정보에 접근할 권리가 있습니다.

책임자는 부작용과 관련된 정보를 수집하도록 지정되어야 합니다. 책임자는 제품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 지정하며, 이들의 이름은 라벨에 표시되어야 합니다. 그러나 책임자는 반드시 미국에 거주할 필요는 없습니다.
 

우수 제조 관행 준수

제품 안전을 보장하기 위해 MoCRA 법률은 화장품 회사가 GMP(Good Manufacturing Practices)를 준수하도록 요구합니다. FDA에서 개발한 이러한 요구 사항은 검토를 위해 공개되었으며 곧 완료될 것으로 예상됩니다. 이는 국가 및 국제 표준이 제품을 제조하도록 보장합니다. GMP는 원자재 조달에서 마케팅을 위한 포장에 이르기까지 전체 프로세스를 포괄합니다. GMP를 준수하면 오염 및 생산 오류가 방지되고 소비자에게 제품 품질이 보장됩니다.

회사는 규정을 준수하기 위해 모든 제조 공정 단계를 엄격하게 문서화하고 모니터링해야 합니다. 또한 시설이 가장 엄격한 표준을 충족하는지 확인하기 위해 정기적인 감사를 실시해야 합니다. FDA 감사가 있는 경우 회사는 GMP 준수를 입증할 수 있어야 합니다. 이 요구 사항은 각 제품이 통제되고 안전한 조건에서 제조되도록 하여 소비자 건강에 대한 위험을 최소화하도록 설계되었습니다.
 

시설 등록

미국 시장을 대상으로 화장품을 개발하거나 가공하는 모든 회사는 시설을 등록해야 합니다.

등록을 통해 시설을 전 세계적으로 식별할 수 있으며 이름, 실제 주소, 이메일 및 전화번호 연락처 정보와 같은 자세한 정보가 포함됩니다.

회사는 또한 브랜드 이름, 제조된 제품 범주, 각 제품의 책임자와 같은 정보를 제공해야 합니다. 등록은 2년마다 갱신해야 합니다.

이를 통해 FDA는 더 큰 감독권을 확보하고 예를 들어 FDA가 현지에서 제조된 제품이 사용자에게 건강 위험을 초래한다고 판단하는 경우와 같이 모든 문제에 신속하게 대응할 수 있습니다.

이 등록 요구 사항을 준수해야 하는 마감일은 2023년 말에 연장된 후 2024년 7월 1일입니다.

알아두면 좋은 정보: 원자재에 라벨을 붙이거나, 포장하거나, 보관하거나, 재포장하거나, 유통하거나, 제조하는 회사는 이 의무의 영향을 받지 않습니다.
 

화장품 제품 목록

매년 회사(책임 당사자를 통해)는 화장품 카테고리, 성분, 시설 등록 번호, 책임 당사자의 연락처 정보와 같은 각 제품에 대한 자세한 정보를 포함하여 제품의 전체 목록을 제공할 수 있어야 합니다.

이 요구 사항을 통해 FDA는 미국 영토에서 판매되는 제품에 대한 투명성을 개선하고자 합니다. 이전 섹션과 마찬가지로 회사는 2024년 7월 1일까지 연장되어 적절하게 준비할 수 있는 충분한 시간을 갖게 되었습니다. 회사는 그 날짜 이전에 판매된 제품의 경우 1년, 그 날짜 이후에 판매된 제품의 경우 120일 이내에 목록을 제출해야 합니다.

예를 들어 색상이나 크기만 다를 경우 단일 등록으로 여러 유사한 제품을 포함할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

안전에 대한 정당성을 제공하세요

미국 시장에서 제품을 판매하려면 회사는 소비자에게 제품이 안전하다는 것을 증명해야 합니다. 이를 위해 회사는 정상적이거나 합리적으로 예측 가능한 조건에서 사용할 때 제품이 해를 끼치지 않는다는 것을 증명하는 문서를 유지해야 합니다.

각 회사는 FDA에서 요청하는 경우 언제든지 이러한 문서를 제출할 수 있어야 합니다. 이 요구 사항은 화장품 회사가 제품의 품질을 평가하기 위한 엄격한 프로세스(연구 분석, 테스트 및 안전 평가 연구)를 수립하도록 강제합니다.

부적절한 문서는 시정 조치 또는 제품 리콜로 이어질 수 있습니다.
 

라벨링 표준 준수

MoCRA에는 화장품 라벨링에 대한 요구 사항이 포함되어 있습니다. 책임자의 연락처는 명확하고 읽기 쉽게 표시되어야 합니다. 이는 부작용을 신속하게 보고할 수 있도록 하기 위한 것입니다.

기타 필수 정보에는 향수 알레르기 유발 물질과 해당되는 경우 제품이 전문가용으로만 사용된다는 진술이 포함됩니다.

화장품 회사는 제품을 마케팅할 때 라벨이 이러한 새로운 요구 사항을 준수하도록 해야 합니다.
 

MoCRA: 누가 영향을 받나요?

MoCRA는 미국에서 화장품을 제조, 수입, 유통하는 모든 회사에 적용됩니다. 여기에는 국제 회사도 포함됩니다.
 

일부 면제

소규모 회사(연매출이 100만 달러 미만)는 MoCRA의 적용을 받지만 간소화된 요건과 연장된 준수 기간을 통해 유연성을 누릴 수 있습니다. 기록 보관 및 제품 목록 요건이 완화되고 기록 보관 기간이 6년에서 3년으로 단축됩니다.

그러나 이 면제는 다음 제품을 마케팅하는 회사에는 적용되지 않습니다.
  • 안구 점막과 접촉하는 화장품
  • 주사용 화장품
  • 내부에서만 사용하는 화장품
  • 24시간 이상 외관을 바꾸는 화장품
 

Coptis Lab PLM 솔루션으로 MoCRA 규정 준수 보장

화장품 규정의 현대화로 인해 미국에서 화장품 제품에 대한 규제가 강화되었습니다. 여기에서 제품을 마케팅하고자 하는 회사는 소비자를 보호하기 위해 규정을 준수할 수밖에 없습니다.

그러나 모든 MoCRA 요구 사항을 충족하는 것은 복잡할 수 있으며, 특히 다양한 화장품을 보유한 회사의 경우 더욱 그렇습니다. 바로 여기서 제품 수명 주기 관리(PLM) 소프트웨어가 등장합니다!

PLM 솔루션은 화장품 회사가 마케팅 브리핑에서 상용화에 이르기까지 제품의 전체 수명 주기를 관리하는 데 도움이 되는 도구입니다. 여기에는 제형, 원자재 조달, 품질 관리, 테스트 추적 및 규제 검증이 포함됩니다.

화장품 연구소는 PLM 솔루션을 통합하여 MoCRA 규정을 준수하고 개발 프로젝트를 최적화할 수 있습니다. PLM 소프트웨어는 운영 효율성을 개선하여 오류 위험을 줄이고 출시 시간을 단축합니다. 아래에서 솔루션의 이점을 확인하세요.
 

데이터와 문서를 중앙화하세요

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협동

실시간으로 정보를 중앙에서 관리함으로써, 여러 부서가 최신 정보에 접근하고 개발 프로젝트 전반에 걸쳐 효과적으로 협업할 수 있습니다.

자동화 도구

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