美国的化妆品法规

虽然最初看起来比欧洲化妆品法规更宽容，但美国的化妆品法规仍然存在并且严格。不遵守这些要求可能会导致货物被海关扣留或受到制裁。因此，化妆品在进入美国市场之前，绝不可在不了解其具体要求的情况下推出。
 

谁负责监管美国的化妆品？

在美国，FDA（食品药品管理局）在国家层面上监管化妆品产品。FD&C法案（食品、药品和化妆品法案）将化妆品定义为"意图涂抹、倒入、洒上或喷洒于人体上，或以其他方式应用于人体的物品……用于清洁、美化、促进吸引力或改变外观"。然而，有一些在欧盟（EU）被视为化妆品的产品，在美国被视为不同的类别：它们是非处方药（OTC）产品，属于化妆品和药品的混合体。另一个独特之处是，肥皂并不被FDA作为化妆品进行监管，而是由消费者产品安全委员会（CPSC）进行监管。

除了FD&C法案之外，以下法律也监管化妆品：

• 《联邦法规》（CFR），例如，定义了一些标签要求或化妆品中授权的色素添加剂；
• 《公平包装与标签法》（FPLA），涉及标签和包装；
• 《安全化妆品法》（2001），旨在改善在美国分发的化妆品的安全性。

如果任何联邦法律没有规定具体的法律方面，州可以制定州法律，例如，禁止某类产品中的某种成分。加利福尼亚州是最积极的州，实施了第65号提案或有关挥发性有机化合物（VOCs）的法律。为了保持信息的更新并促进进入美国市场，加入个人护理产品委员会（PCPC）将是有益的。 

展示安全性

在欧盟，化妆品法规（EU）第1223/2009号的附录规定了被禁止使用于化妆品的物质（近1300种）或受限物质。而在美国，仅有10种物质和物质家族被禁止或限制。这是否意味着美国的化妆品法规更宽松？并非如此。欧洲的化妆品法规通过列出被禁止和限制的物质，提供了一份正面清单（如色素、添加剂或紫外线过滤剂），并要求提供产品信息文件（PIF，放入PIF链接）包含化妆品安全报告或良好生产规范（GMP，放入GMP链接），从而制定了非常严格的指南。尽管美国法律未提供具体的指导方针，但最终目标是相同的：将安全使用的产品投放市场。如果FDA进行审查，公司必须能够提供证明，证明成分和成品是安全的。含有禁止成分或由于不良防腐系统而被污染的产品将被视为掺假产品。

然而，如果产品中含有色素，必须检查FDA是否已授权其使用以及其预期用途。色素分为两种类型：

• 源自石油的色素。它们必须经过认证：FDA的实验室必须评估其纯度（每批必须发送一个样本）；
• 源自动物、植物或矿物的色素，无需认证。

 
在美国，化妆品产品并不强制要求注册，但仍可通过自愿化妆品注册计划进行自愿注册。如果FDA对产品是否合规有任何疑虑，可以在产品上市前进行验证，从而避免产品在海关被扣留或遭受进一步的制裁。
VCRP链接： https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
遵循FDA对产品标签的要求对于确保产品不被视为误标也是至关重要的。

受监管的标签和声明

FD&C法保护消费者免受任何虚假或误导性标签的影响。美国的化妆品标签必须符合《化妆品标签指南》（Cosmetic Labeling Guide）。该指南逐步规定了每项强制性提及的内容、字母大小、所需语言、成分列表等。它提供了示例并回答了最常见的问题。除了强制性信息外，标签还必须包括任何必要的使用说明或警告，以确保安全使用。如果化妆品出现问题，如果FDA声称标签不合适，公司可能会承担责任。
当产品作为OTC（非处方）产品进入美国市场时，必须遵循相应的标签规则。

除了标签，关于产品的声明也必须受到控制。这些声明受FDA和FTC（联邦贸易委员会）的监管，必须诚实公正（不误导且不欺骗）。请注意：关于化妆品的所有沟通都被视为声明，包括网站、广告、社交媒体等。此外，一旦某种声明传达了类似药物的效果，化妆品可能会被视为OTC，正如FD&C法所定义的那样。

结论

尽管美国化妆品法规的框架不如欧洲那么严格，但将产品投放市场的公司的责任仍然相同。即使欧洲化妆品受安全义务的先验约束，美国的特定化妆品也可能被迫遵守某些方面，例如标签或声明。在美国市场成功推出化妆品需要做好充分的准备，而且通常需要外部支持。