化妆品中的良好实践

化妆品法规（EC）第1223/2009号要求遵循良好实践，即涵盖化妆品生命周期某些方面的指南。这些包括良好生产规范（GMP）和良好实验室规范（GLP）。

良好生产规范（GMP）

如果塔尔克·莫朗日（Talc Morhange）案例成为法国第一个化妆品法规的导火索，那么在欧洲，它特别表明化妆品制造是一个关键步骤。欧洲化妆品法规支持这一观点，正如第8条明确解释的那样："化妆品的制造应遵循良好生产规范……"。该文本没有提供具体的参考工具，但它明确规定，当生产遵循协调标准时，假定遵守GMP，主要是指ISO 22716标准。该标准是化妆品行业最知名的ISO标准之一，因为它提供了良好生产规范的指南。
ISO 22716标准由化妆品行业的专家制定，是广泛认可的国际标准。它不仅规范了化妆品的生产，还涵盖了其他制造步骤：控制、储存和运输。为了获得符合期望特征的产品，该标准确保所有人力、技术和管理因素都得到妥善控制。该标准的17个章节涵盖了供应链的各个方面：

• 员工：培训、职责、组织、卫生；
• 场所和设备：设计、清洁、维护、校准；
• 生产：原材料管理、制造和包装操作、储存、运输、废物管理；
• 质量控制（信息框）；
• 质量体系：文档、内部审核、变更和偏差管理、投诉和召回管理。

不要忘记，责任人（RP）必须在每个产品信息文件（PIF）中证明遵循良好生产规范（GMP）（请参见PIF的英文条款）。RP还必须确保外包公司遵循GMP。ISO 22716标准提到内部审计，但最好由经过批准的外部机构来认证GMP的合规性。这种认证可以防止在主管机关（法国的ANSM，每年将三分之一的年度检查活动用于GMP）检查时出现意外问题。GMP认证也是对贸易伙伴和出口有用的质量证明。
 

良好实验室规范（GLP）

与良好生产规范（GMP）不同，GLP不是由ISO标准定义的，而是由法规定义的（在法国，针对化妆品的法规包括《公共卫生法典》和2004年8月10日的相关法令）。不过，它涉及多个标准。GLP适用于多个领域，如药品、纹身产品、食品等。关于化妆品，欧盟法规（EC）第1223/2009号要求，非临床安全研究必须符合GLP（或其他被认可为等效的标准），这些研究对于产品的安全评估是必要的。通过在国际范围内协调GLP，符合GLP的研究可以在其他国家获得认可。
与GMP一样，GLP的目的是确保在测试实验室进行的非临床安全测试的质量。对于化妆品而言，它包括确保安全所需的所有不涉及人类受试者的测试：毒理学研究、耐受性测试、微生物分析、工业测试等。GLP的目标是确保用于证明法规合规性的数据显示出质量、可重复性、真实性和完整性。
GLP提供了一个框架，规范非临床研究的所有方面：人员、场所、程序、研究方案、文档等。5M方法总结了这些原则：

• 材料（原料）：识别、检查、管理；
• 设备：识别、校准、维护、程序；
• 方法：细节、验证、确认、可用性；
• 劳动力：培训、资格；
• 环境：设施和环境。

在实验室中实施良好实验室规范（GLP）有两种方式：

• 证明遵循GLP的程序：在法国，由ANSM负责化妆品的认证机构。如果实验室满足所有要求，该设施将获得认证；
• 认证过程：在法国，由Cofrac（法国认证委员会）负责。认证考虑到某些类型测试的技术能力。

结论

GMP和GLP是欧洲化妆品质量的支柱。为了控制产品的生命周期，GMP可追溯性和GLP可追溯性是必要的。它们支持欧洲化妆品法规的基本原则：为消费者提供安全的化妆品。