化妆品PIF / 24-10-03

化妆品PIF: 定义与最佳实践

产品信息档案（PIF）是确保化妆品安全性和合规性的关键文件。它集中管理大量的重要信息，并满足化妆品市场营销的法律要求（欧洲法规1223/2009）。

然而，编写此档案可能是一个复杂的过程！它需要精心的准备，并与多个联系人进行频繁交流。本文将介绍在编写化妆品PIF时应遵循的最佳实践。

什么是化妆品PIF？

产品信息档案（PIF）确保化妆品对使用者的安全性，并符合所有现行标准。对于在欧洲市场上推出的任何产品，它都是必不可少的文件。PIF可以是纸质或电子格式的文件，类似于产品的"身份证"，汇集了与产品相关的所有信息。

PIF会在产品的整个生命周期中始终跟随产品，并且在最后一批产品投放市场后，该档案还需要保留10年。在此期间，它必须随时可用于响应当局的任何请求。确保PIF可用是责任方(Responsible Person）的责任。

责任方的角色是什么？

根据法规第4条，在销售化妆品时必须指定一名责任方。责任方可以是个人或法人实体，例如制造商、进口商或分销商。

责任方在确保产品安全性方面起着至关重要的作用。他们要确保产品信息档案符合法规的要求。

如前所述，责任方还必须确保PIF的可用性。如果需要，监督机构可以轻松获取该档案。因此，产品标签上必须注明档案的存放地址。如果有多个地址，则应在对应PIF存放地址的地址下划线标注。此外，PIF必须以所在国家的监督机构能够轻松理解的语言撰写。

责任方还必须确保在产品生命周期中根据需要更新档案。

PIF的重要性如何？

PIF是法律强制要求的文件。根据法规1223/2009，它是必需的。
确保其完整性和信息的相关性对于保证产品安全、符合法规要求以及实现产品商业化至关重要。如果不符合PIF的要求，可能会导致严重的处罚，例如罚款、产品召回或法律诉讼。

PIF的结构与内容

每个责任方都可以根据需要组织文件的结构并进行定制。然而，某些强制性元素必须包含在内。

产品信息档案的必备元素

法规规定了所需信息。如下所示：

化妆品产品描述：此描述将产品与产品信息档案相连接。它包括产品名称、参考号和品牌、产品类别、描述等信息。
化妆品产品安全报告（也称为CPSR或安全评估）：该报告是PIF的重要组成部分，分为两大部分及若干子类目。本文后续部分将详细说明。
生产方法的描述及符合良好生产规范（GMP）的声明：PIF的这一部分证明了产品生产过程中采用了既定的质量标准。GMP指产品生产过程中需满足的实践和组织要求，例如ISO 22716标准。
效果声明的证据：包括研究结果和数据，确认产品符合其承诺的效果。
动物测试数据：此部分包含有关动物测试的信息。这些测试可能是某些第三方国家出口所需的要求。

聚焦化妆品安全报告

化妆品产品安全报告是化妆品PIF中最重要的部分。根据欧洲法规，安全评估必须由合格专家进行。

化妆品产品安全报告的内容

安全评估分为两个主要部分：A部分和B部分，每个部分包含特定的信息。

A部分：化妆品产品安全信息

报告的第一部分提供了评估产品安全性的概述，专用于描述产品及其各种成分。

定性与定量配方：此部分包括成分的完整清单及其鉴定、确切浓度和预期功能。如有必要，原料需详细说明，并明确标注强制声明的过敏原。
原材料和成品的理化规格：这些特性使产品在投放市场后能够进行理化控制。
稳定性数据：包括所用方法和测试结果。
微生物质量：详细说明微生物规格及挑战测试的结果（如适用）。特别关注用于眼部、粘膜或受损皮肤区域的产品。此外，还需考虑用于三岁以下儿童、老年人或免疫系统受损人群的产品。
原材料中的杂质和痕量物质：化妆品产品中所使用的物质和混合物中的杂质含量。如果存在禁用物质的痕量，需要证明其存在是技术上不可避免的。
包装材料的信息：这些数据必须能够评估产品与其包装材料之间的潜在相互作用。
产品的正常及可预见使用：描述产品在正常条件下的预期使用方式。根据标签上的警告和说明，考虑到可能的使用情况。
化妆品产品的暴露情况：包括产品类型、应用持续时间和频率、使用量及应用部位等信息。还需考虑二次暴露的可能性，例如不经意的吸入。
产品中物质的暴露情况：提供关于用户暴露于产品中物质的数据，包括痕量和杂质。
物质的毒理学特征：特别关注局部毒性、皮肤敏感性和光致毒性评估。
不良反应：特别是在配方已上市的情况下，例如可通过白标产品证实。
耐受性测试及任何其他相关测试结果。
任何其他必要的产品信息。

B部分：安全评估

虽然A部分的信息可以由责任方编写，但B部分由安全评估专家负责。他们分析第一部分收集的信息，并对产品的安全性做出结论。他们可能提出保留意见，并引导采取进一步使用说明。

以下是根据化妆品法规附件1的详细内容：

安全评估结论：评估者关于产品在预期用途下的安全性声明。
警告与使用说明：有关使用时采取的预防措施以及为确保产品安全使用而需在标签上包含的警告信息。
科学推理：详细解释并证明安全性结论的依据（第1点），整合所有数据和分析结果。
安全评估者的资质与批准信息：包括评估负责人的联系方式、资格和专业经验，以及文件的签署日期和签名。

谁是安全评估员？

安全评估必须由具有独立资格的安全评估员进行。该评估员需具备与药学、毒理学、医学或相关学科相关的文凭或资质证明，以证明其专业能力。

化妆品PIF：最佳实践及常见错误避免

保持产品信息档案（PIF）及时更新对于确保化妆品的安全性和合规性至关重要。以下是确保PIF完整且准确的几项最佳实践。

不要拖到最后一刻

由于创建PIF涉及多个利益相关者和大量文件交换，因此不要等到最后一刻才开始！要采取积极主动的态度，尽早让所有相关方参与进来，以尽快获取正确的信息。

这样，文档可以随着项目的进展逐步完成，而不是在项目临近结束时匆忙填补。

文件组织应清晰易读

PIF可能随时会被相关监管机构检查，因此，确保其结构清晰且易于理解至关重要。合理地对文档进行逻辑结构划分，设立明确且定义清晰的章节，并确保信息准确无误地呈现。确保文档中包含所有必需信息，并提供充分的佐证材料。

一个结构良好的文件可以帮助监管机构更轻松地理解和获取所需信息。
此外，不要忘记确保PIF始终可用，并使用正确的语言撰写！

定期更新PIF

产品信息档案不是静态文件。它会随着新产品和法规的出现而不断变化，因此需要定期更新。档案可能会因为多种原因发生变更，例如需要遵循新的法规、生产方式改变、包装变更或负责人员的联系信息变更。

如果产品的变更对其安全性产生重大影响，则可能需要进行新的安全评估。此时，您需要与安全评估员核实报告是否需要更新为最新信息。

与此同时，定期在PIF中记录与化妆品相关的事故情况至关重要。这还包括每年报告的不良反应与售出产品数量之间的比例。这种持续的监测有助于我们掌握产品在市场上的安全性。