MoCRA：什么是化妆品监管的现代化？


自《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）出台以来，美国的化妆品监管发生了重大转变。MoCRA 于 2022 年通过，是自 1938 年《联邦食品、药品和化妆品法案》以来美国化妆品监管最重要的改革。目标是什么？通过赋予化妆品监管现代化法案的权力，加强化妆品的安全性和透明度。 FDA（食品药品管理局) 新的权力。

对于希望在美国销售产品的化妆品实验室来说，MoCRA 是必不可少的：它规定了新的义务，例如设施注册、产品声明和不良反应报告。为了履行这些义务，公司必须实施严格、严格的流程，以确保合规并避免重大处罚。

本文将帮助您更好地了解 MoCRA，并为您提供满足其规定的所有义务的关键。您将找到要满足的关键要求、涉及的参与者以及可用的解决方案（例如 PLM 解决方案），以帮助您安心地销售产品并履行这些义务。

MoCRA：立法历史和目标

多年来，消费者越来越关注所用产品的质量。美国通过了《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），旨在提高化妆品行业的安全性和透明度。这一重大进展代表了自 1938 年《联邦食品、药品和化妆品法案》以来影响最深远的改革！

为了消费者的利益并满足他们的期望，有必要重新制定立法并实施更严格的规则以填补任何空白。MoCRA 旨在通过提供清晰的信息并保护消费者免受潜在有害产品的侵害来确保消费者安全。它要求公司承担新的义务，以提高其产品的安全性，同时加强 FDA 的权力。FDA 旨在通过确保产品安全、有效和准确标记来保护公众健康。
 

MoCRA：化妆品实验室面临的重大挑战

这项新法规将要求希望在美国销售产品的化妆品公司迅速适应。因此，现有流程可能需要彻底改革以确保合规。不遵守法规可能会产生严重后果，包括完全从市场上撤回产品。因此，化妆品行业的参与者必须充分了解 MoCRA 的要求，并实施适当的内部措施以最好地满足这些要求。我们将仔细研究这些新要求。

需要满足的规定和关键 MoCRA 要求

MoCRA 引入了更严格的监管框架。为确保合规，在美国运营的化妆品公司必须遵守涵盖制造和产品监控的严格要求。以下是需要考虑的关键要求：
 

报告不良反应

MoCRA 最重要的要求之一是使用化妆品后报告和监测不良反应。化妆品公司必须记录与使用产品相关的所有不良反应。

严重不良反应（死亡、住院、残疾、严重感染或毁容、二度或三度烧伤、急性和持续性皮疹、大量脱发、外观明显变化）必须在最多 15 个工作日内报告。

记录必须保存至少六年（小公司为三年），FDA 有权访问这些信息。

必须指定负责人来收集与不良反应相关的信息。负责人指定产品的制造商、包装商或分销商，其姓名必须出现在标签上。但是，负责人不一定必须位于美国境内。
 

遵守良好生产规范

为确保产品安全，MoCRA 立法要求化妆品公司遵守良好生产规范 (GMP)。这些由 FDA 制定的要求已公布供审查，预计将很快完成。它们确保产品按照国家和国际标准生产。GMP 涵盖整个过程，从原材料采购到用于营销的包装。遵守 GMP 可防止污染和生产错误，并确保消费者的产品质量。

公司必须严格记录和监控每个制造流程步骤，以保持合规。他们还必须定期进行审计，以确保其设施符合最严格的标准。如果接受 FDA 审计，公司必须能够证明其符合 GMP 要求。此要求旨在确保每种产品都在受控的安全条件下生产，从而最大限度地降低对消费者健康的风险。
 

注册设施

任何为美国市场开发或加工化妆品的公司都必须注册其设施。

注册允许在全球范围内识别设施，并包括详细信息，例如名称、实际地址以及电子邮件和电话联系信息。

公司还必须提供品牌名称、生产产品类别以及每种产品负责人等信息。 注册必须每两年更新一次。

这使 FDA 能够更好地监督并能够快速响应任何问题，例如，如果 FDA 确定本地生产的产品对其用户构成健康风险。

遵守该注册要求的截止日期为 2024 年 7 月 1 日，2023 年底将获得延期。

请注意：仅标记、包装、储存、重新包装、分发或制造原材料的公司不受此义务的影响。
 

化妆品列表

每年，公司（通过责任方）必须能够提供其产品的完整清单，包括每种产品的详细信息，例如化妆品类别、成分、工厂注册号和责任方的联系信息。

FDA 旨在通过这一要求提高在美国本土销售的产品的透明度。与上一节一样，公司被延长至 2024 年 7 月 1 日，以便有足够的时间做好充分准备。公司将有一年的时间提交在此日期之前销售的产品的清单，并有 120 天的时间提交在此日期之后销售的产品的清单。

值得注意的是，如果产品仅在颜色或尺寸上有所不同，一次注册可能涵盖几种类似的产品。
 

提供安全依据

为了在美国市场销售产品，公司必须向消费者证明其产品是安全的。为此，他们必须 维护文件 证明该产品在正常或合理可预见的条件下使用不会造成损害。

如果 FDA 要求，每家公司都必须能够随时出示这些文件。这一要求迫使化妆品公司建立严格的流程来评估其产品质量（研究分析、测试和安全评估研究）。

文件不足可能导致采取纠正措施或召回产品。
 

遵守标签标准

MoCRA 包含对化妆品标签的要求。必须清晰易读地显示负责人的联系方式。这是为了确保可以快速报告任何不良影响。

其他强制性信息包括香味过敏原和产品仅供专业使用的声明（如适用）。

化妆品公司在营销其产品时必须确保其标签符合这些新要求。
 

MoCRA：谁受到影响了？

MoCRA 适用于所有在美国生产、进口和分销化妆品的公司。其中包括国际公司。

一些豁免

规模较小的公司（年销售额低于 100 万美元）也受 MoCRA 监管，但可通过简化要求和延长合规期获得灵活性。记录保存和产品清单要求将放宽，记录保留期将从 6 年缩短至 3 年。

然而，此项豁免不适用于销售以下产品的公司
  • 与眼粘膜接触的化妆品
  • 注射化妆品
  • 仅供内部使用的化妆品
  • 改变外观超过 24 小时的化妆品。
 

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化妆品法规的现代化导致美国对化妆品的监管力度加大。希望在美国销售产品的公司别无选择，只能确保合规以保护消费者。

但是，满足 MoCRA 的所有要求可能很复杂，尤其是对于拥有各种化妆品的公司而言。这就是产品生命周期管理 (PLM) 软件的作用所在！

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