/ 25-01-21
화장품의 안전성과 화장품 안전 감시
화장품 감시는 인체 건강 측면에서 화장품의 안전성을 모니터링하는 것입니다. 어떻게 관리됩니까?
화장품의 안전성과 화장품 안전 감시
화장품 감시는 인체 건강 측면에서 화장품의 안전성을 모니터링하는 것입니다. 어떻게 관리됩니까?화장품 안전 감시란 무엇인가요?
지난 수십 년 동안 화장품 제형과 확대 제품군의 개발로 인해 발생할 수 있는 잠재적 위험에 대한 인식이 높아짐에 따라 건강과 뷰티 분야의 소비자 보호가 크게 강화되었습니다.이러한 보호 접근 방식의 핵심은 화장품이 시판된 후 인간에게 미치는 부작용을 모니터링하고 기록하는 시스템인 화장품 안전성 감시(cosmetovigilance)를 구현하는 것입니다.
이러한 형태의 공중 보건 감시는 상업적 목적을 위한 제품 안전을 보장하는 산업 이니셔티브나 의학적 목적을 위한 동료 평가와 다릅니다(레비달-게르다).
이 화장품 제품 안전 모니터링 시스템이 모든 제품이 모든 소비자에게 안전하도록 보장하고 유럽 경제 지역 내에서 판매되는 제품에 대한 신뢰를 불러일으키는 방법을 알아보겠습니다.
화장품 안전 감시: 정의
화장품 안전 감시의 중요성
화장품은 보존이나 분산을 강화하기 위해 사용된 새로운 성분과 성분 간 상호 작용으로 인해 위험을 초래할 수 있습니다. 제조업체가 상용화 전에 안전 연구를 수행하지만 모든 위험을 예측할 수는 없습니다. 따라서 화장품 감시로 알려진 시판 후 감시가 필수적입니다.
2004년에 설립된 이 시스템은 소비자 건강을 보호하기 위해 화장품의 부작용이나 오용을 모니터링, 보고 및 평가하는 데 의존합니다. 이를 통해 추세와 이상을 식별할 수 있습니다. 필요한 경우 시정 조치를 취할 수 있습니다. 여기에는 제품 구성 수정, 사용 권장 사항 발행 또는 유해한 제품이나 성분 금지가 포함될 수 있습니다.
화장품 제품 안전에 있어서 ANSES의 역할
프랑스에서 ANSES는 2024년 1월 1일부터 ANSM을 대체하여 화장품 안전 감시에 대한 책임을 맡았습니다. 이러한 움직임을 통해 ANSES는 인구가 매일 노출되는 화학 물질과 관련된 위험을 평가하는 전문성을 강화할 수 있습니다.
ANSES는 4가지 주요 분야에서 운영됩니다.
- 화장품 안전 감시: 사용된 물질의 위험 및 위험성 평가는 화장품에 대한 유럽 규정에 따라 수행됩니다.
- 경쟁, 소비자 문제 및 사기 통제 총국(DGCCRF)을 지원하는 전문성: 이러한 제품에 대한 시장 감시 및 건강 경찰 임무를 지원하기 위한 전문성 제공.
- 노출 연구 수행: 이러한 제품과 그 물질에 대한 노출에 대한 연구 주도.
- 규정 변경에 대한 적응: 화장품 마케팅을 규제하는 유럽 규정의 변경에 대응.
화장품 안전 감시 보고서의 절차 및 관리
보고 및 데이터 수집 프로세스
소비자와 미용 전문가는 화장품 사용 중 또는 사용 후에 발생할 수 있는 부작용을 보고하도록 권장됩니다. 이러한 제품과 관련된 주요 위험에는 자극, 알레르기, 광과민성과 같은 피부 반응이 있습니다. 덜 자주 눈과 머리카락에 효과가 관찰될 수도 있습니다. 드물게 특정 제품은 피부나 점막을 통해 활성 성분이 흡수되어 메스꺼움, 두통 또는 다중 기관 반응과 같은 증상으로 나타나는 심각한 전신적 효과를 초래할 수 있습니다.
의료 전문가, 화장품 업계 및 유통업체는 자사 제품을 정상적으로 사용하는 동안 발생할 수 있는 부작용을 즉시 해당 당국에 보고할 책임이 있습니다. 보고 방법에는 온라인 양식, 모바일 앱, 서류 보고서 등 여러 가지가 있습니다. 이러한 보고서에는 제품 정보, 관찰된 증상, 사용 조건과 더불어 연대순 및 기호학적 정보가 포함되어야 합니다. Anses는 이러한 모든 알림을 수신하여 나중에 평가할 수 있도록 기록합니다.
부작용 관리
ANSES의 전문가 팀은 보고된 부작용의 심각성과 빈도를 평가하기 위해 수신된 모든 알림을 분석하는 업무를 담당합니다. 이 분석에는 정보 확인, 가능한 원인 평가, 추세 또는 안전 신호 식별이 포함됩니다.
부작용에는 3가지 유형이 있습니다.
- 부작용(AE): 이는 화장품을 정상적으로 또는 합리적으로 예측 가능한 방식으로 섭취함으로써 발생하는 인체 건강에 해로운 반응입니다.
- 심각한 부작용(SAE): 이는 장애, 입원, 생명이나 사망에 대한 즉각적인 위험 등을 포함한 심각한 영향을 초래하는 부작용입니다.
- 오용: 이름에서 알 수 있듯이 오용은 소비자가 화장품을 정상적인 사용 방법, 사용 설명서 또는 사용 시 특별한 주의사항을 따르지 않고 사용하는 것을 말합니다.
이에 따라 소비자를 보호하기 위해 제품 재구성, 경고 라벨 업데이트, 규제 기관에 통보, 필요한 경우 제품 시장 철수 등의 시정 조치가 취해질 수 있습니다.
예를 들어, 화장품 안전성 감시로 인해 화장품에서 비타민 K3 사용이 금지되었는데, 이는 일시적인 검은색 문신에 함유된 파라페닐렌디아민과 관련된 위험에 대한 인식이 높아진 후나 케토프로펜 젤에 의한 광과민성으로 인한 옥토크릴렌에 대한 민감성이 감지된 후였습니다.
화장품 안전 감시에 있어서 제조업체의 법적 의무
화장품 안전 감시 분야에서 제조업체의 법적 의무는 2009년 11월 30일 화장품에 대한 유럽 의회 및 이사회 규정(EC) 1223/2009에 의해 정의됩니다. 프랑스 공중 보건법(Code de la santé publique, CSP) 제23조 및 L.5131-5, L.5431-8, R.5131-6~R.5131-15조의 규정을 준수해야 합니다. 심각한 부작용이 발생하는 경우 제조업체는 즉시 유관 당국에 알려야 합니다.
또한 제조업체는 규정을 준수할 뿐만 아니라 제품의 안전을 관리하고 보장하는 데 있어 적극적인 관행을 구현해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 제품이 시장에 출시된 후 잠재적인 부작용을 지속적으로 모니터링합니다.
- 데이터와 새로운 과학 연구를 고려하여 모든 신제품의 안전성을 평가합니다.
- 책임 있는 고객 서비스를 통해 소비자와 투명하게 소통합니다.
- 유통업체 및 당국과 적극적으로 협력하여 시장에 출시된 화장품의 안전성과 규정 준수를 보장합니다.
- 화장품 안전 감시 데이터를 기반으로 예방 조치를 구현하여 제품 안전성을 강화하는 적극적인 접근 방식을 취합니다.
- 부작용 데이터를 수집, 관리 및 분석하기 위한 효과적인 시스템을 구축합니다. 여기에는 전문 데이터베이스와 소프트웨어 사용이 포함됩니다.
결론
화장품 안전성 감시의 목적은 화장품과 관련된 부작용을 파악하고 이해하는 것입니다. 이러한 접근 방식은 소비자를 보호하고 시중에 판매되는 제품의 안전을 보장하는 데 필수적입니다. 화장품 사용과 관련된 위험을 줄임으로써 화장품 안전성 감시는 화장품 품질을 지속적으로 개선하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 회사는 소비자 안전을 최우선 순위에 두고, 소비자가 완벽한 확신을 가지고 제품을 사용할 수 있도록 합니다.PLM 소프트웨어와 화장품 안전 관리
제품 수명 주기 관리(PLM) 소프트웨어는 필수적인 화장품 제품 데이터를 중앙에서 관리하고 규제 및 금지 물질의 모니터링을 자동화하여 화장품 안전 관리 관리를 개선합니다. 그들은 사전적 위험 관리를 촉진하고 규제 기준을 준수함으로써 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 제품 안전성과 품질을 향상시킵니다.
