Nell'Unione Europea (UE), la classificazione dei cosmetici e dei farmaci è abbastanza chiara, ma non è così ovunque. Infatti, negli Stati Uniti d'America (USA), esiste uno status ibrido, il prodotto OTC, che segue una regolamentazione specifica. Entrare nel mercato statunitense con cosmetici implica conoscere e comprendere questa regolamentazione per prevenire spiacevoli sorprese.

Che cos'è un prodotto OTC?

Il prodotto OTC ("over the counter") è un prodotto che rientra sia nella definizione di farmaco che in quella di cosmetico secondo la regolamentazione americana. La FDA (Food and Drug Administration) considera un prodotto OTC un farmaco senza prescrizione, che può essere acquistato senza una ricetta medica (da cui il nome "over the counter"). Potrebbe sembrare sorprendente, ma diverse categorie di prodotti cosmetici, regolamentati come tali nell'UE, rientrano nella categoria OTC negli Stati Uniti.
 
OTC products both cosmetic and drug

Il Federal Food, Drug & Cosmetics (FD&C) Act stabilisce che un prodotto cosmetico viene applicato sul corpo umano per "pulire, abbellire, promuovere l'attrattività o alterare l'aspetto". I farmaci sono destinati ad essere utilizzati nella "diagnosi, cura, attenuazione, trattamento o prevenzione di malattie" o "destinati ad influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo". Ma come fa un cosmetico a rientrare nella categoria OTC? È l'uso previsto a definire in quale categoria viene classificato il prodotto. Infatti, se un prodotto ha più usi previsti, diciamo due, e uno corrisponde alla definizione di prodotto cosmetico, mentre l'altro corrisponde a un farmaco, il prodotto è considerato OTC! La FDA fornisce l'esempio di uno shampoo anti-forfora:
  • Uno dei suoi usi previsti è quello di lavare i capelli: è un prodotto cosmetico.  
  • Il suo altro uso previsto è quello di combattere la forfora: è un farmaco.
Altre categorie si adattano a questo scenario, come i filtri solari (prevenzione), gli antitraspiranti, i prodotti anti-acne o le creme per la pelle con SPF.  
La FDA definisce l'uso previsto attraverso diversi fattori:
  • Affermazioni: attenzione, negli Stati Uniti, tutte le comunicazioni riguardanti il prodotto (inclusi pubblicità, sito web, ecc.) sono prese in considerazione. È possibile, ad esempio, avere un'etichettatura conforme alla categoria cosmetica per una crema per la pelle, ma se in un annuncio o in altro supporto appare un'affermazione come "rigenera la pelle", la FDA considera il prodotto come un OTC. Pertanto, è molto importante essere cauti con ogni affermazione riguardante il prodotto.
  • Percezione del consumatore stabilita attraverso la reputazione del prodotto.
  • Ingredienti che hanno un effetto terapeutico ben noto, come il fluoro nel dentifricio.
Una volta identificato un prodotto come OTC, sono necessari passi appropriati per lanciarlo sul mercato americano.

Come immettere un prodotto OTC sul mercato americano?

  • I prodotti cosmetici non necessitano di registrazione o approvazione da parte della FDA per essere immessi sul mercato negli Stati Uniti (eccetto se contengono coloranti o volontariamente non sono sicuro di cosa significhi). Per un prodotto OTC, deve essere dimostrato che è "Generalmente Riconosciuto come Sicuro ed Efficace" (GRASE). Ci sono due possibili modalità:
 
  • Il prodotto rientra nel quadro di un monografo OTC: non è necessaria l'approvazione della FDA (casella informativa).
  • Non esiste un monografo OTC corrispondente al prodotto: deve essere presentata una NDA (Domanda di Nuovo Farmaco) alla FDA.
In caso di NDA, è necessaria una documentazione completa per garantire che gli ingredienti, specialmente gli ingredienti attivi OTC, e il prodotto finito siano sicuri ed efficaci. Questo file di autorizzazione è una combinazione di tutti gli elementi che dimostrano che gli ingredienti sono sicuri ed efficaci, come gli studi clinici. La FDA stessa afferma che "La documentazione richiesta in una NDA dovrebbe raccontare tutta la storia del farmaco".
Che cos'è un monografo OTC?

Considerando il numero significativo di prodotti OTC lanciati, la FDA ha creato il sistema di monografi per organizzare le categorie di prodotti invece di prodotti singoli. Un monografo OTC è come un ricettario che specifica gli ingredienti autorizzati, le loro concentrazioni, le formule e l'etichettatura appropriata (vedi sotto). È importante sapere che, per evitare il processo NDA, il prodotto deve seguire precisamente il monografo appropriato.
  • Indipendentemente dal metodo scelto, è obbligatorio avere un agente negli Stati Uniti (agente statunitense): una persona fisica o un'azienda, l'agente statunitense è il collegamento tra il marchio e la FDA e deve essere in grado di rispondere alle domande della FDA, comprese quelle sulle Buone pratiche di fabbricazione (GMP). Infatti, la FDA richiede, per i farmaci e gli OTC, il rispetto delle GMP come descritto nel Codice delle Normative Federali (parti 210 e 211).
Il lancio di un prodotto OTC sul mercato richiede anche i seguenti passaggi da presentare alla FDA (incluso quando esiste una monografia):
  • Una richiesta di registrazione dell'azienda (stabilimenti di produzione, confezionamento o etichettatura di prodotti farmaceutici per gli USA);
  • Una richiesta di codice etichettatore per ottenere un codice NDC (National Drug Code);
  • La registrazione dell'elenco dei farmaci / prodotti OTC di ciascun stabilimento.
È necessaria un'attenzione particolare all'etichettatura dei prodotti OTC per evitare sanzioni da parte della FDA.  

Quali sono gli obblighi di etichettatura per gli OTC negli Stati Uniti?

I requisiti di etichettatura per i prodotti OTC sono simili a quelli per i prodotti cosmetici negli Stati Uniti, ma hanno le proprie caratteristiche. L'etichettatura di un prodotto OTC deve seguire non solo i requisiti di etichettatura per i farmaci, ma anche quelli per i prodotti OTC. Una delle loro caratteristiche è la tabella dei fatti del farmaco, che si trova sul confezionamento secondario (o sul confezionamento primario se non c'è confezionamento secondario). Il suo formato è regolamentato e le sue caratteristiche sono:
  • Il titolo "Fatti del farmaco".  
  • La sezione delle sostanze attive OTC con la loro quantità.  
  • Lo scopo del prodotto.  
  • Le indicazioni del prodotto (usi).  
  • Le avvertenze richieste per un prodotto OTC e quelle specifiche per il monografico OTC, se applicabile.  
  • Le istruzioni per l'uso.  
  • Gli ingredienti inattivi, che sono gli ingredienti nella formula che non sono sostanze attive.  
  • Qualsiasi altra informazione necessaria.  
  • Un numero di telefono per domande dei consumatori.

Se un prodotto OTC segue un monografico esistente, ci sono requisiti di etichettatura specifici per ciascuna categoria. Questi sono specificati nel monografico.
 
The Drug facts table of an OTC product
La tabella "Drug facts" di un prodotto OTC (esempio di un prodotto solare) 

Conclusione

Un prodotto OTC è sia un prodotto cosmetico sia un farmaco per la FDA, il che implica specifici requisiti normativi. Questi devono essere tenuti in considerazione durante il processo di sviluppo del prodotto cosmetico, qualora si consideri un lancio sul mercato americano. È piuttosto facile che un prodotto cosmetico conforme alla regolamentazione europea possa rientrare nello stato più complesso di OTC negli Stati Uniti. È consigliabile cercare un supporto qualificato per evitare errori.