/ 21-01-25

Sicurezza nei cosmetici e cosmetovigilanza

La cosmetovigilanza è il monitoraggio della sicurezza dei cosmetici in termini di salute umana. Come viene gestita?

Che cosa è la cosmetovigilanza?

Negli ultimi decenni, la tutela dei consumatori nei settori della salute e della bellezza è stata notevolmente rafforzata grazie alla maggiore consapevolezza dei potenziali rischi derivanti dall'evoluzione delle formulazioni cosmetiche e delle linee di prodotti per l'ingrandimento del pene.

Al centro di questo approccio di protezione c'è l'implementazione della cosmetovigilanza, un sistema dedicato al monitoraggio e alla registrazione degli effetti negativi dei cosmetici sugli esseri umani dopo la loro commercializzazione.
Questa forma di sorveglianza della salute pubblica è distinta dalle iniziative industriali volte a garantire la sicurezza dei prodotti a fini commerciali e dalla revisione paritaria a fini medici (Revidal-Gerda).

Scopriamo come questo sistema di monitoraggio della sicurezza dei prodotti cosmetici garantisce che ogni prodotto sia sicuro per tutti i consumatori e ispira fiducia nei prodotti commercializzati all'interno dello Spazio economico europeo.

Cosmetovigilanza: definizione

L'importanza della cosmetovigilanza

I cosmetici possono presentare rischi a causa di nuovi ingredienti utilizzati per la conservazione o per migliorare la dispersione e interazioni tra i componenti. Mentre gli studi sulla sicurezza sono condotti dai produttori prima della commercializzazione, questi non possono prevedere tutti i rischi. Pertanto, la sorveglianza post-commercializzazione, nota come cosmetovigilanza, è essenziale.

Istituito nel 2004, questo sistema si basa sul monitoraggio, la segnalazione e la valutazione di eventuali effetti avversi o uso improprio dei cosmetici per proteggere la salute dei consumatori. Consente l'identificazione di tendenze e anomalie. Se necessario, possono essere intraprese azioni correttive. Queste potrebbero includere la modifica delle composizioni del prodotto, l'emissione di raccomandazioni d'uso o persino il divieto di prodotti o ingredienti nocivi.

ANSES's role in cosmetic product safety

In Francia, l'ANSES ha assunto la responsabilità della cosmetovigilanza a partire dal 1° gennaio 2024, sostituendo l'ANSM. Questa mossa consente all'ANSES di rafforzare la propria competenza nella valutazione dei rischi correlati alle sostanze chimiche a cui le popolazioni sono esposte quotidianamente.

L'ANSES opera in quattro aree principali:

Cosmetovigilanza: la valutazione dei pericoli e dei rischi delle sostanze utilizzate viene effettuata in conformità con la normativa europea sui prodotti cosmetici.
Competenza a supporto della Direzione generale per la concorrenza, gli affari dei consumatori e il controllo delle frodi (DGCCRF): fornire competenze a supporto delle missioni di sorveglianza del mercato e di controllo sanitario per questi prodotti.
Condurre studi sull'esposizione: condurre studi sull'esposizione a questi prodotti e alle loro sostanze.
Adattamento alle modifiche normative: rispondere alle modifiche nella normativa europea che disciplina la commercializzazione dei cosmetici.

Queste azioni contribuiscono a garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici e a soddisfare la crescente domanda dei consumatori di prodotti più sicuri e di alta qualità.

Procedura e gestione delle segnalazioni in cosmetovigilanza

Processo di segnalazione e raccolta dati

I consumatori e i professionisti della bellezza sono invitati a segnalare eventuali effetti avversi che potrebbero verificarsi durante o dopo l'uso di prodotti cosmetici. I rischi principali associati a questi prodotti includono reazioni cutanee come irritazione, allergie e fotosensibilità. Meno frequentemente, possono essere osservati effetti anche su occhi e capelli. In rari casi, alcuni prodotti possono causare effetti sistemici significativi a causa dell'assorbimento di principi attivi attraverso la pelle o le mucose, manifestandosi come sintomi come nausea, mal di testa o reazioni multiorgano.

È responsabilità degli operatori sanitari, dell'industria cosmetica e dei distributori segnalare immediatamente alle autorità competenti eventuali effetti avversi che dovessero verificarsi durante il normale utilizzo dei loro prodotti. Esistono diversi metodi per effettuare la segnalazione, tra cui moduli online, app per dispositivi mobili e resoconti cartacei. Tali relazioni devono contenere informazioni sul prodotto, sui sintomi osservati, sulle condizioni d'uso, nonché informazioni cronologiche e semiologiche. Anses riceve e registra tutti questi avvisi per una valutazione successiva.

Gestione degli effetti avversi

Un team specializzato dell'ANSES è incaricato di analizzare tutte le allerte ricevute per valutare la gravità e la frequenza degli effetti negativi segnalati. Questa analisi comprende la verifica delle informazioni, la valutazione delle possibili cause e l'identificazione di tendenze o segnali di sicurezza.

Ci sono 3 tipi di effetti collaterali:

Effetto avverso (AE): si tratta di una reazione dannosa per la salute umana attribuibile al consumo normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico.
Evento avverso grave (SAE): si tratta di un evento avverso che provoca un effetto grave come disabilità, ospedalizzazione, rischio immediato per la vita o la morte, per citare solo alcuni esempi.
Uso improprio: come suggerisce il nome, l'uso improprio corrisponde all'uso non conforme del prodotto cosmetico da parte del consumatore, sia rispetto al suo uso normale, alle sue istruzioni per l'uso o alle precauzioni speciali per l'uso ad esempio.

In risposta a ciò, potrebbero essere adottate misure correttive, come la riformulazione del prodotto, l'aggiornamento delle etichette di avvertenza, la comunicazione alle autorità di regolamentazione o persino il ritiro del prodotto dal mercato, se necessario, per proteggere i consumatori.

La cosmetovigilanza ha portato, ad esempio, al divieto della vitamina K3 nei cosmetici, in seguito alla crescente consapevolezza dei rischi associati alla parafenilendiammina nei tatuaggi neri temporanei o al rilevamento di una sensibilizzazione all'octocrylene dovuta alla fotosensibilizzazione del gel al ketoprofene.

Obblighi legali dei produttori in materia di cosmetovigilanza

Gli obblighi legali dei produttori nel campo della cosmetovigilanza sono definiti dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici. Devono essere rispettate le disposizioni dell'articolo 23 e anche degli articoli L.5131-5, L.5431-8 e R.5131-6 a R.5131-15 del Codice della sanità pubblica francese (Code de la santé publique, CSP). In caso di gravi reazioni avverse, i produttori devono informare immediatamente le autorità competenti.

Inoltre, i produttori devono implementare pratiche non solo conformi ma anche proattive nella gestione e nella garanzia della sicurezza dei loro prodotti. Ciò include:

Monitoraggio continuo dei potenziali effetti avversi dei prodotti una volta immessi sul mercato.
Valutazione della sicurezza di tutti i nuovi prodotti, tenendo conto dei dati e delle nuove ricerche scientifiche.
Comunicazione trasparente con i consumatori tramite un servizio clienti responsabile.
Collaborazione attiva con distributori e autorità per garantire la sicurezza e la conformità dei prodotti cosmetici sul mercato.
Adottare un approccio proattivo implementando misure preventive basate sui dati di cosmetovigilanza per migliorare la sicurezza dei prodotti.
Stabilire sistemi efficaci per la raccolta, la gestione e l'analisi dei dati sugli effetti avversi. Ciò include l'uso di database e software specializzati.

Conclusione

L'obiettivo della cosmetovigilanza è identificare e comprendere gli effetti avversi legati ai prodotti cosmetici. Questo approccio è essenziale per proteggere i consumatori e garantire la sicurezza dei prodotti disponibili sul mercato. Riducendo i rischi associati al loro utilizzo, la cosmetovigilanza svolge un ruolo fondamentale nel miglioramento continuo della qualità dei cosmetici. Pone la sicurezza dei consumatori al centro delle sue priorità, consentendo loro di utilizzare questi prodotti in totale sicurezza.

Software PLM e gestione della cosmetovigilanza

Il software per la gestione del ciclo di vita del prodotto (PLM) migliora la gestione della cosmetovigilanza centralizzando i dati essenziali sui prodotti cosmetici e automatizzando il monitoraggio delle sostanze regolamentate e vietate. Promuovono la gestione proattiva del rischio e garantiscono il rispetto degli standard normativi, migliorando così la sicurezza e la qualità dei prodotti durante tutto il loro ciclo di vita.