CMR物質：定義と規制

欧州連合では、発がん性、変異原性、生殖毒性（CMR）に分類される物質は厳しい規制の対象となっています。これらの規制は消費者の健康を守るために制定されています。これらの物質と化粧品における具体的な規制について見てみましょう。

CMR とは何か?

CMRの定義

CMR 物質は、発がん性、変異原性、生殖毒性があると分類されている化学物質または混合物です。これらの物質は、吸入、摂取、または皮膚への塗布によって人体の健康に害を及ぼす可能性があります。その影響は、主に 3 つのタイプに分類できます。

• 発がん性: これらの物質は、曝露した個人にがんを引き起こしたり、がんの発生率を上昇させたりします。
• 変異原性: 変異原性物質は、DNA に影響を与える遺伝子変異を引き起こし、将来の世代に受け継がれる可能性のある遺伝的異常につながる可能性があります。
• 生殖毒性: これらの物質は生殖機能に影響を及ぼし、胎児の発育を妨げ、生殖能力と生殖の健康に影響を与える可能性があります。

CMR分類

CMR 物質は、純粋 (希釈されていない) 状態での危険性に応じて分類され、3 つの異なるカテゴリに分けられます。

• CMR1A: 発がん性、変異原性、または生殖毒性があるという明確な証拠がある物質。
• CMR1B: これらの影響がある可能性があるが、影響を確認するにはさらなる研究が必要な物質。
• CMR2: 発がん性、変異原性、または生殖毒性の影響がある疑いのある物質。リスク評価にはさらなる研究が必要です。

CMR物質の例

CMR 分類 (カテゴリ 1A、1B、または 2) により化粧品に使用が禁止されている物質の詳細なリストについては、ここをクリックしてください。
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CMR規制

CMR 物質は、特に CLP 規則および化粧品規則 (EC) No 1223/2009 を通じて、欧州レベルで規制の対象となり、特定の制限や禁止事項が課せられます。ただし、欧州以外の多くの国では、CMR 規制はそれほど統一されておらず、厳格でもありません。これは必ずしも規制がまったくないという意味ではなく、むしろ規定の詳細度や具体性が低いことを意味します。

規則 (EC) No. 1272/2008 - CLP

欧州 CLP 規則は、CMR に分類される化学物質を含む化学物質の分類、表示、包装の基準を定めています。この規則は、化粧品、工業製品、食品に使用されるかどうかにかかわらず、欧州連合市場のすべての化学物質に適用されます。この規則では、CMR 物質に適切な表示を義務付け、リスクと講じるべき予防措置に関する明確な情報を記載する必要があります。製造業者、輸入業者、販売業者は、職業上と一般の両方のへ暴露を考慮して、人間の健康と環境へのリスクを評価する必要があります。国連の国際基準に基づくこの調和のとれたシステムは、健康と環境の最適な保護を確保しながら、世界貿易を促進します。

規則 (EC) No. 1223/2009 - 化粧品

この規制は 欧州 の化粧品に特化しており、厳格な安全性、組成、およびラベル要件を定めています。

カテゴリー 1A および 1B で CMR として分類される物質は、一定の例外を除き、化粧品には使用が禁止されています。これらの例外は、物質が食品安全基準 (規制 178/2002) を満たし、より安全な代替品がなく、消費者安全科学委員会 (SCCS) によって安全であるとみなされる場合に適用されます。このような場合には、明確に定義された暴露レベルを伴う特定の用途の申請を提出する必要があります。一部の防腐剤や溶剤などの物質は、化粧品の配合に不可欠な役割を果たすため認可されています。

カテゴリー 2 の物質はリスクを及ぼす疑いがあるため禁止されていますが、特定の使用条件下で安全であるとみなされた場合、その一部は SCCS の評価後に認可されることがあります。欧州委員会はそれらの使用を検証する必要があります。たとえば、メチルサリチル酸とサリチル酸は当初カテゴリー 2 に分類されていましたが、評価後に特定の濃度で認可されました。
すべての化粧品は、販売前に安全性評価を受ける必要があります。資格のある毒物学者が作成した安全性レポートでは、さまざまなソース（化粧品、食品、化学物質など）からの累積的な影響を含むリスクを分析する必要があります。

また、当社の記事「化粧品 PIF: 定義とベストプラクティス」もお読みください - ブログ記事へのリンク https://www.coptis.com/ja/blog/pif-cosmetics-template

規則 (EU) No. 2023/1490 - 禁止物質に関する最新情報

2023 年 7 月 19 日に採択されたこの規制は、さまざまな規制枠組みにわたって安全基準を整合させることで消費者保護を強化します。最新の科学的証拠に基づいて、規制 (EC) No. 1223/2009 の付属書 II を更新し、禁止成分のリストに新しい CMR 物質を含めます。禁止は、CLP 規制の危険分類の最新の更新とも整合しています。その結果、企業は処方を調整し、禁止成分を安全な代替品に置き換える必要があり、サプライ チェーンの徹底的な見直しが必要になります。

化粧品におけるCMR規制の進化に積極的に対応

化粧品に含まれる CMR 物質の規制は、欧州連合内で進化を続けています。2024 年 6 月、欧州委員会は世界貿易機関 (WTO) に、規則 (EU) 2024/197 の更新を目的としたオムニバス法VII と題する規制案を通知しました。この提案には、規則 (EC) No 1272/2008 の付属書に新しい CMR 物質を追加することと、21 の新しい禁止成分の追加と、以前に禁止されていた 1 つの成分の改訂を含む 23 の修正が含まれています。まだ提案段階ではありますが、採用されれば 2025 年 9 月 1 日に発効します。これにより、化粧品メーカーと輸入業者は、自社製品にこれらの物質が含まれているかどうかを確認し、これらの規制変更について最新情報を把握する必要があります。

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