化粧品の安全性と化粧品監視

化粧品安全性監視とは、人間の健康に関する化粧品の安全性を監視することです。どのように管理されていますか?

コスメトビジランスとは何ですか?

過去数十年にわたり、化粧品の処方や拡大製品ラインの開発から生じる潜在的なリスクに対する認識が高まったことにより、健康と美容の分野における消費者保護は大幅に強化されてきました。

この保護アプローチの中心となるのは、化粧品が市場に出た後に人間に及ぼす悪影響を監視および記録するためのシステムであるコスメトビジランスの導入です。
この形式の公衆衛生監視は、商業目的の製品の安全性を確保することを目的とした産業イニシアチブや、医療目的のピアレビューとは異なります (Revidal-Gerda)。

この化粧品安全性監視システムが、すべての製品がすべての消費者にとって安全であることを保証し、欧州経済領域内で販売される製品に対する信頼をどのように高めるかを見てみましょう。

化粧品安全管理：定義

化粧品の安全性確認の重要性


化粧品は、保存や分散強化のために使用される新しい成分や、成分間の相互作用によりリスクをもたらす可能性があります。安全性研究は商品化前に製造業者によって実施されますが、すべてのリスクを予測することはできません。したがって、化粧品監視と呼ばれる市販後調査が不可欠です。

2004年に確立されたこのシステムは、消費者の健康を守るために、化粧品の副作用や誤用を監視、報告、評価することに依存しています。これにより、傾向や異常を特定できます。必要に応じて、是正措置を講じることができます。これには、製品の構成の変更、使用に関する推奨事項の発行、さらには有害な製品や成分の禁止が含まれます。


化粧品の安全性におけるANSESの役割


フランスでは、ANSES が 2024 年 1 月 1 日より ANSM に代わって化粧品安全性監視の責任を引き継ぎました。この動きにより、ANSES は人々が日常的にさらされる化学物質に関連するリスクを評価する専門知識を強化できます。

ANSES は 4 つの主要分野で活動しています。
  1. 化粧品の安全性監視: 使用される物質の危険性とリスクの評価は、化粧品に関する欧州規制に従って行われます。
  2. 競争・消費者問題・詐欺対策総局 (DGCCRF) を支援する専門知識: これらの製品の市場監視と健康監視ミッションを支援する専門知識を提供します。
  3. 暴露研究の実施: これらの製品とその物質への暴露に関する研究を主導します。
  4. 規制の変更への適応: 化粧品のマーケティングを規制する欧州規制の変更に対応します。
これらの取り組みは、化粧品の安全性を保証し、より安全で高品質な製品を求める消費者の需要の高まりに応えるのに役立ちます。

化粧品安全性監視における報告の手順と管理

報告とデータ収集プロセス


消費者と美容専門家は、化粧品の使用中または使用後に発生する可能性のある副作用を報告するよう求められています。これらの製品に関連する主なリスクには、刺激、アレルギー、光過敏症などの皮膚反応が含まれます。まれに、目や髪にも影響が見られる場合があります。まれに、特定の製品では、皮膚または粘膜から有効成分が吸収されるため、吐き気、頭痛、多臓器反応などの症状として現れる重大な全身的影響が生じる場合があります。

医療従事者、化粧品業界、販売業者は、製品の通常使用中に発生する可能性のあるあらゆる副作用を管轄当局に直ちに報告する責任があります。報告方法は、オンラインフォーム、モバイルアプリ、紙のレポートなど、いくつかあります。これらのレポートには、製品に関する情報、観察された症状、使用条件、および時系列情報と記号情報が含まれている必要があります。 Anses はこれらすべてのアラートを受信して​​記録し、後で評価します。

副作用の管理


ANSES の専門チームは、受信したすべての警告を分析し、報告された悪影響の重大度と頻度を評価する責任を負っています。この分析には、情報の検証、考えられる原因の評価、傾向や安全性のシグナルの特定が含まれます。

副作用には3つの種類があります。
  • 有害作用（AE）：化粧品の通常または合理的に予測可能な摂取に起因する人体への有害な反応です。
  • 重篤な有害事象 (SAE): 障害、入院、生命または死亡への即時の危険など、重大な影響をもたらす有害事象です。
  • 誤用: その名前が示すように、誤用とは、消費者が化粧品を通常の使用、使用説明書、または例示による使用上の特別な注意事項に従わずに使用することを指します。
これに応じて、消費者を保護するために、製品の改良、警告ラベルの更新、規制当局への連絡、さらには必要に応じて市場からの製品の撤去などの是正措置が講じられる場合があります。

化粧品に対する監視は、例えば、一時的な黒いタトゥーに含まれるパラフェニレンジアミンに関連するリスクについての認識の高まりや、ケトプロフェンジェルによる光感作によるオクトクリレンに対する感作の検出を受けて、化粧品におけるビタミン K3 の禁止につながりました。

化粧品製造業者の化粧品安全性監視に関する法的義務


化粧品安全性監視の分野における製造業者の法的義務は、2009 年 11 月 30 日の欧州議会および理事会の化粧品に関する規則 (EC) No 1223/2009 で定義されています。フランス公衆衛生法 (Code de la santé publique、CSP) の第 23 条、および L.5131-5 条、L.5431-8 条、R.5131-6 条から R.5131-15 条の規定を遵守する必要があります。深刻な副作用が発生した場合、製造業者は直ちに管轄当局に通知する必要があります。

さらに、製造業者は、製品の安全性の管理と確保に関して、準拠しているだけでなく、積極的な慣行を実施する必要があります。これには以下が含まれます。
  • 市場に出た製品の潜在的な悪影響を継続的に監視します。
  • データと新しい科学研究を考慮して、すべての新製品の安全性を評価します。
  • 責任あるカスタマー サービスを通じて消費者と透明性のあるコミュニケーションを行います。
  • 市場に出回っている化粧品の安全性とコンプライアンスを確保するために、販売業者や当局と積極的に協力します。
  • 化粧品の安全性を高めるために、化粧品安全データに基づく予防措置を実施することで、積極的なアプローチをとります。
  • 悪影響データを収集、管理、分析するための効果的なシステムを確立します。これには、専用のデータベースとソフトウェアの使用が含まれます。


結論

化粧品安全性監視の目的は、化粧品に関連する悪影響を特定し、理解することです。このアプローチは、消費者を保護し、市場に出回る製品の安全性を保証するために不可欠です。化粧品の使用に伴うリスクを軽減することで、化粧品の安全性監視は化粧品の品質の継続的な改善に重要な役割を果たします。同社は消費者の安全を最優先事項とし、消費者が安心してこれらの製品を使用できるようにしています。

PLMソフトウェアと化粧品安全性監視の管理

製品ライフサイクル管理 (PLM) ソフトウェアは、重要な化粧品データを一元管理し、規制対象物質や禁止物質の監視を自動化することで、化粧品安全性管理を改善します。積極的なリスク管理を推進し​​、規制基準への準拠を確保することで、製品のライフサイクル全体にわたって製品の安全性と品質を向上させます。