유럽연합의 화장품 규정

프랑스의 모르항제 활석 사건의 결과로, 화장품 분야는 1976년부터 규정에 의해 인수되었습니다. 현재 규정인 유럽 지침은 유럽 연합(EU)에서 화장품의 전체 수명 주기를 관리합니다. 제품은 유럽 시장에 출시되기 위해 규정(EC) No. 1223(2009)을 준수해야 합니다. 하지만 EU 준수는 무엇을 의미할까요? 유럽에서 화장품을 규제하는 사람은 누구일까요?
 

소비자 안전: 화장품 규정의 핵심

유럽 ​​위원회에 따르면 유럽 화장품 규정의 기본 원칙은 소비자의 안전입니다. 정상적이거나 합리적으로 예측 가능한 조건에서 화장품을 사용하는 것은 안전해야 합니다. 이는 책임 있는 사람의 책임입니다(정보 상자 1). 규정(EC) n°1223/2009(화장품 규정이라고도 함)는 모든 관련 국가에 적용됩니다(지침과 달리 규정이 작동하는 방식입니다). 이러한 조화는 유럽 경제 공간(28개 회원국, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인)에서 제품의 자유로운 이동을 허용합니다.미국의 화장품 규정과 달리(유럽의 규정은 허용(또는 금지) 성분을 엄격하게 관리합니다. 이러한 규제 제한은 화장품 성분의 안전성을 평가하는 독립 전문가 위원회인 소비자 안전 과학 위원회(SCCS)에서 결정합니다. 이들은 유럽 위원회의 명령에 따라, 때로는 인기 있는 화장품 성분 핫리스트에 따라 일합니다. 화장품 규정의 부록은 금지 물질(부록 II), 사용 및/또는 농도에 따른 제한 물질(부록 III) 및 색소 첨가제(부록 IV), 방부제(부록 V) 및 UV 필터(부록 VI)에 대한 세 가지 긍정적 목록을 식별합니다. 긍정적 목록은 관련 범주에 대해 목록에 있는 성분만 사용할 수 있음을 의미하며, 때로는 사용 및/또는 농도에 제한이 있습니다. 종종 Cosmetic Europe와 같은 화장품 산업의 대표자와 협의한 후(정보 상자 2), 이러한 부록은 유럽 위원회에서 관련이 있다고 판단할 때 과학의 상태와 SCCS의 의견에 따라 발전합니다. 화장품을 처방할 때는 이러한 제약 조건을 고려해야 하며, 화장품을 개발할 때 성분을 주시하는 것이 필요합니다.
화장품 제품 안전 보고서(CPSR)는 유럽 화장품 규정의 필수적인 부분입니다. 책임 당사자는 모든 관련 정보를 안전 평가자에게 제공하여 안전 평가자가 제품이 규정과 기본 원칙, 즉 정상적이거나 예측 가능한 사용 조건에서 소비자의 건강을 보호한다는 것을 증명할 수 있도록 해야 할 책임이 있습니다. 이는 제품 정보 파일(PIF)(mettre lien DIP EN)의 일부로, RP가 제품 수명을 제어하는 ​​데 필요한 모든 데이터가 포함되어 있습니다. 하나의 제품, 하나의 PIF! PIF는 마지막 배치를 출시한 후 10년 동안 보관해야 합니다. 유관 당국(프랑스, ANSM, DGRCCRF)에서 접근할 수 있어야 합니다.

탤크 모르항제 사건은 제조가 중요한 단계라는 사실을 밝혀냈습니다. 그렇기 때문에 화장품 규정은 RP가 GMP(우수 제조 관행)(mettre lien 조항 BPF EN)를 준수함을 인증하고 인증서가 각 제품의 PIF에 포함되어야 합니다. GMP 프레임워크인 ISO 22 716 표준을 따르는 것은 필수입니다. 이 표준은 또한 화장품의 품질 관리를 강조합니다.

통제된 정보

포장은 종종 소비자가 제품과 처음 접촉하는 곳입니다. 소비자는 결정을 내리는 데 필요한 모든 정보에 접근할 수 있어야 하지만, 올바르게 사용하는 방법(예: 알레르기가 있는 소비자를 위한 성분 목록 또는 개봉 후 제품을 사용할 수 있는 기간)도 알아야 합니다. 그렇기 때문에 화장품 라벨(mettre lien étiquetage EN)은 규정(EC) n°1223/2009의 요구 사항을 준수해야 합니다. 이 라벨은 당국에 PIF를 찾을 수 있는 위치를 명확하게 알려야 합니다. 또한, 이는 주장이 화장품 규정에 명시된 공통 기준을 충족해야 하는 첫 번째 매체입니다.

화장품 규정은 공통 기준을 직접 자세히 설명하지 않습니다. 이는 규정(EC) n°655/2013에 자세히 설명되어 있으며, 주장이 준수해야 하는 6가지 공통 기준을 명시하고 있습니다.

• 법적 준수: 제품을 시장에 내놓을 때 규정 준수를 주장하는 것은 금지되어 있습니다. 그렇게 하는 것이 의무적이기 때문입니다! "동물 실험 없음"은 금지된 주장의 한 예입니다.
• 진실성: 주장은 오해의 소지가 없어야 합니다.
• 증거적 지원: 증명해야 합니다! 주장을 뒷받침하는 테스트 결과는 PIF에 포함되어야 합니다.
• 정직성: 주장은 소비자를 오도하기 위해 과장되어서는 안 됩니다.
• 공정성: 주장은 경쟁사나 그 성분을 비방해서는 안 됩니다. 대부분의 "무첨가" 주장은 이 기준에 어긋납니다.
• 정보에 입각한 의사 결정: 주장은 소비자가 이해할 수 있어야 합니다.

"무첨가" 주장을 포함한 공통 기준의 적용을 명확히 하기 위해 2019년 유럽 화장품 실무 그룹에서 기술 문서를 발표했습니다.

화장품 클레임에 대한 기술 문서일부 제품에는 "동물 실험 안 함" 또는 "잔인함 없음"과 같은 문구가 포장에 있습니다. 이러한 주장은 첫 번째 공통 기준을 충족하지 않으므로 금지됩니다. 동물 실험을 거친 제품(완제품 또는 성분)의 출시는 화장품 규정에 따라 금지됩니다. 제품이나 성분의 안전성을 평가하는 데 사용되는 동물 실험은 이제 대체 방법으로 대체되었습니다.

감시받는 시장

화장품 규정은 새로운 의무를 도입했습니다. CPNP에 대한 전자 통지입니다. 이 포털은 유럽 시장의 모든 화장품을 식별합니다. 이 데이터베이스를 통해 국가 유관 당국(독극물 관리 센터 포함)은 시장을 모니터링하고 필요한 경우 제품에 대한 필요한 정보를 얻을 수 있습니다.

화장품을 시장에 출시하는 데는 약물과 달리 마케팅 허가가 필요하지 않습니다. 따라서 출시 후 모니터링이 필요하여 판매 중에 제품의 내성을 제어해야 합니다. 출시 전에 적절한 테스트를 수행하더라도 모든 바람직하지 않은 효과를 예측할 수는 없습니다. 유럽 규정에 따르면 중대한 의도치 않은 효과(SUE)는 영향이 발생한 국가의 유관 당국(프랑스의 경우 ANSM)에 보고해야 합니다. 화장품 규정은 이 "화장품 감시"에 대해 언급하지 않지만 여전히 필수적입니다. 이 규정은 출시 후 수집된 모든 정보를 CPSR에 포함해야 하며, 여기에는 모든 부작용(심각하든 그렇지 않든)에 대한 정보가 포함되어야 한다고 규정합니다. 일부 국가 유관 당국은 이제 소비자에게 바람직하지 않은 효과에 대한 통지 포털을 보유하고 있습니다.

결론

유럽의 화장품 규정은 이제 전 세계의 모델로 여겨진다. 소비자의 안전은 화장품 제품 개발과 상용화를 규정한다. 성분 제한보다 안전성 평가가 제품의 규정 준수에 중요하다. 소비자가 규정이 얼마나 엄격한지 더 잘 알지 못하는 것은 부끄러운 일이다. 이는 두려움을 조장하기 때문이다.