CSAR: 중국의 새로운 화장품 규제와 그 의미

중국의 새로운 화장품 규정(CSAR)에 의해 오랫동안 기다려온 변화가 시행되고 있습니다. 화장품 분류부터 성분 적용, 주장 입증, 안전성 평가 등 새로운 규정은 더욱 명확하고 포괄적입니다.

중국의 새로운 화장품 규정(CSAR): 주요 변화

중국의 CSAR(화장품 위생 감독 규정)는 2020년 6월에 중국 국무원에 의해 발표되어 1989년의 화장품 위생 감독 규정을 대체하게 되었습니다. 이로 인해 오랫동안 기다려온 변화가 생겼습니다. 화장품의 정의 및 분류, 성분 적용, 안전성 평가 등과 관련된 업데이트가 포함되어 있어, 해당 제품을 판매하고자 하는 화장품 제조업체는 이러한 내용을 잘 알아야 합니다.

중국의 CSAR: 화장품 동물 실험의 종료를 향하여?

CSAR에서 다룬 많은 사항에도 불구하고, 중국은 동물 실험 요구 사항을 완전히 종료하지는 않고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 일반 화장품은 더 이상 국내외에서 생산되었든 관계없이 이 요구에 해당하지 않기 때문에 이 관행은 예전만큼 널리 퍼져 있지 않습니다.

화장품의 정의와 분류

중국의 CSAR에 따르면, "인체 피부, 머리카락, 손톱, 입술, 입 등에 깨끗하게 하거나 보호하거나 아름답게 하거나 관리하기 위해 바르거나 뿌리거나 유사한 방법으로 적용될 의도로 만들어진 일상 화학 제품"은 화장품으로 간주됩니다. 이는 비누와 같이 기본적인 위생과 관련된 제품에는 해당되지 않음을 의미합니다.

CSAR에 따라, 중국은 염색제와 파마제, 미백 제품, 탈모 방지 제품, 자외선 차단제 및 새로운 효능을 가진 제품을 특별 화장품으로 간주합니다. 이러한 범주에 포함되지 않는 제품은 일반 화장품으로 분류됩니다.

이 규정은 또한 이전에 "특별 사용"으로 분류된 특정 화장품을 단계적으로 폐지하고 있습니다. 여기에는 발모제, 제모 제품, 가슴 미용 또는 체중 감소 화장품, 그리고 탈취제가 포함됩니다. 5년 후에는 더 이상 생산, 수입 또는 판매되지 않을 것입니다.

제조업체는 이제 일반 화장품을 판매하기 위해 적절한 신고 절차를 준수하고, 특별 화장품을 국가약품감독관리국(NMPA)에 등록해야 합니다. 신고 인증서는 한 번만 필요하며, 등록 인증서는 5년 동안만 유효합니다.

수입 화장품의 경우, 제조 인증서와 원산지에서의 판매 자유 증명서가 필요합니다. 중국 시장을 전담하는 제조업체는 이 특정 시장을 염두에 두고 수행된 연구 및 테스트 데이터를 제공해야 합니다.
 

화장품의 효능 주장, 안전성 평가 및 안전성 평가자 요건

모든 화장품의 효능 주장은 중국 시장에서 유통되기 위해 입증되어야 합니다. 기업은 충분한 과학적 증거를 제공하고, 이를 국가약품감독관리국의 웹사이트에 공개해야 합니다. 제품의 효능에 관한 문헌, 평가 데이터 또는 주장을 입증할 수 있는 기타 연구 데이터가 포함되어야 합니다.

중국의 CSAR에 따라, 화장품과 새로운 화장품 성분은 안전성 평가를 받아야 하며, 안전성 평가 없이는 등록이나 신고가 불가능합니다. 안전성 평가자는 산업 전문가여야 하며, 화장품의 품질 및 안전성 평가에 대한 5년 이상의 관련 경험을 가져야 합니다.

신규 화장품 성분 신청

중국의 CSAR에 따르면, 새로운 화장품 성분은 NMPA에 등록되어야 하며(고위험으로 간주될 경우) 또는 신고되어야 합니다(특별한 위험이 없는 경우).

UV 필터, 방부제, 염색제, 미백제 및 색소는 고위험 성분으로, 추가적인 연간 안전성 및 사용 보고서를 제출해야 합니다. 안전 문제가 없는 신규 성분은 IECIC(현존 화장품 성분 목록)에 추가됩니다.

기업의 행정 의무

화장품 등록이나 신고를 하고자 하는 제조업체는 중국 CSAR에 따라 법인으로 설립되어야 합니다. 이는 이들 회사가 품질 관리 시스템을 갖추고, 자사 제품의 부작용을 모니터링할 수 있는 평가를 수행할 수 있어야 함을 의미합니다.

신청자는 자신이 유통하고자 하는 제품의 품질, 효능 및 안전성에 대한 책임을 집니다.
중국이 정책을 계속해서 정교화함에 따라 새로운 행정 규칙과 지원 문서가 CSAR에 추가될 것이라는 점도 주목할 만합니다.