화장품 규정 (EC) n°1223/2009은 좋은 관행, 즉 화장품의 생애 주기의 일부 측면을 포괄하는 지침을 준수할 것을 요구합니다. 여기에는 좋은 제조 관행(GMP)과 좋은 실험실 관행(GLP)이 포함됩니다.

좋은 제조 관행(GMP)

타르크 모랑지 사건이 프랑스에서 화장품에 대한 첫 번째 규제의 촉매제가 되었다면, 유럽에서는 화장품 제조가 중요한 단계임을 보여주었습니다. 유럽 화장품 규정은 이 점을 지지하며, 제8조에서는 "화장품 제조는 좋은 제조 관행(GMP)을 준수해야 한다"고 명확히 설명하고 있습니다. 해당 문서는 특정 기준 도구를 제공하지 않지만, GMP는 조화된 규범에 따라 제조가 이루어질 때 준수된 것으로 간주된다고 명시하고 있습니다. 여기서 주로 ISO 22716 규범을 의미합니다. 이 규범은 화장품 산업에서 가장 잘 알려진 ISO 표준 중 하나로, 좋은 제조 관행에 대한 지침을 제공합니다.
화장품 산업 내 전문가들에 의해 개발된 ISO 22716 규범은 널리 인정받는 국제 표준입니다. 이 표준은 화장품 제품의 생산뿐만 아니라 다른 제조 단계인 품질 관리, 저장 및 발송까지 규제합니다. 원하는 특성과 일치하는 제품을 얻기 위해, 이 표준은 모든 인적, 기술적 및 관리적 요소가 적절하게 통제되었음을 보장합니다. 규범의 17개 장은 공급망의 다양한 측면을 다룹니다:
  • 직원: 교육, 책임, 조직, 위생;
  • 시설 및 장비: 설계, 청소, 유지보수, 교정;
  • 생산: 원자재 관리, 제조 및 포장 작업, 저장, 배송, 폐기물 관리;
  • 품질 관리 (정보 상자);
  • 품질 시스템: 문서화, 내부 감사, 변경 및 이탈 관리, 불만 및 리콜 관리.
화장품 품질 관리

화장품의 품질 관리 절차는 제조 이전에 시작됩니다. 샘플링 관리는 대표성 있는 결과를 얻기 위해 매우 중요합니다. 최종 제품의 사양(pH, 점도, 물리화학적 특성 등)이 확립되면, 이 사양은 생산 중뿐만 아니라 시장에서 제품의 생애 동안 추가적인 통제의 기준점이 됩니다. 사양에 맞지 않는 제품에 대한 관리 및 조사 프로세스를 계획하는 것이 중요합니다. 품질 관리의 목적은 제품이 출시되기 위해 충족해야 하는 조건을 설정하는 것입니다. 이러한 모든 단계는 소비자에게 일관된 품질을 제공하는 것을 목표로 합니다.
책임자는 모든 제품 정보 파일(PIF)에서 GMP 준수를 인증해야 한다는 점을 잊지 말아야 합니다. 책임자는 또한 하청 회사들이 GMP를 준수하도록 해야 합니다. ISO 22716 규범은 내부 감사에 대해 언급하지만, GMP 준수를 승인된 외부 제공자가 인증받는 것이 더 좋습니다. 이 인증은 프랑스의 competent authority(ANSM)와 같은 기관이 실시하는 통제 중에 불미스러운 일이 발생하는 것을 방지합니다. ANSM은 연간 통제 캠페인의 3분의 1을 GMP에 할애합니다. GMP 인증은 무역 파트너와 수출에 유용한 품질 증명서이기도 합니다.
 
ISO 22716 - GMP guidelines in cosmetics

좋은 실험실 관행(GLP)

GMP와는 달리 GLP는 ISO 규범으로 정의되지 않고 규정에 의해 정의됩니다(프랑스의 경우: 공중보건법 및 2004년 8월 10일자 관련 법령). 그러나 여러 규범이 포함됩니다. GLP는 의약품, 타투 제품, 식품 등 여러 분야에 적용됩니다. 화장품에 관한 경우, 규정(EC) 1223/2009는 제품의 안전성 평가에 필요한 비임상 안전 연구가 GLP(또는 동등한 것으로 인정된 다른 규범)에 준수해야 한다고 요구합니다. GLP를 국제적으로 조화시킴으로써 GLP 준수 연구는 다른 국가에서도 인정받을 수 있습니다.
GMP와 마찬가지로 GLP의 목적은 시험 연구소에서 수행되는 비임상 안전 테스트의 품질을 보장하는 것입니다. 화장품의 경우, 인체를 포함하지 않는 안전성을 보장하기 위해 요구되는 모든 테스트를 포함합니다: 독성 연구, 내성 테스트, 미생물 분석, 산업 테스트 등. GLP의 목표는 규정 준수를 증명하는 데 사용되는 데이터의 품질, 반복 가능성, 진정성 및 무결성을 보장하는 것입니다.
GLP는 비임상 연구의 모든 측면을 규제하는 프레임을 제공합니다: 직원, 시설, 절차, 연구 프로토콜, 문서화 등. 5M 방법은 이러한 원칙을 요약합니다:
  • 자재(재료): 식별, 확인, 관리;
  • 장비: 식별, 교정, 유지 관리, 절차;
  • 방법: 세부 사항, 검증, 확인, 가용성;
  • 인력: 교육, 자격;
  • 환경: 시설 및 환경.
GLP를 실험실에 구현하는 방법에는 두 가지가 있습니다:
  • GLP 준수를 입증하는 절차: 프랑스에서는 ANSM이 화장품에 대한 인증 기관입니다. 만약 실험실이 모든 요구 사항을 충족하면, 해당 시설은 인증됩니다.
  • 인증 과정: 프랑스에서는 Cofrac(프랑스 인증 위원회)가 담당합니다. 인증은 특정 유형의 테스트에 대한 기술적 역량을 고려합니다.

결론

GMP와 GLP는 유럽에서 화장품 품질의 기초입니다. 제품의 생애 주기를 관리하기 위해서는 GMP 추적성과 GLP 추적성이 필요합니다. 이들은 유럽 화장품 규정의 기본 원칙을 지원하며, 소비자에게 안전한 화장품을 시장에 제공하는 것을 목표로 합니다.