화장품 규정 / 23-04-21

MoCRA: 새로운 화장품 규정 변경

2022년 화장품 규제법의 현대화, MoCRA는 1938년 이후 FDA 화장품 당국이 발행한 최초의 주요 업데이트입니다. 이는 화장품 규정에 대한 FDA의 관할권을 강화하고 더 광범위한 개인 관리 및 뷰티 제품을 포괄합니다.

MoCRA: 새로운 화장품 규정 변경

화장품 규제 현대화법(MoCRA)이 2023년에 발효됩니다. 올해 12월까지 화장품 제조업체는 새로운 법률을 준수하기 위해 시설 등록 및 제품 목록 관행을 수정해야 합니다. 해결해야 할 사항에는 CGMP 준수, 안전 입증, 라벨링, 기록 보관 및 부작용 보고가 포함되며, 향후 몇 년 안에 추가 지침이 제공될 예정입니다. 2022년 화장품 규제 현대화법이 가져온 몇 가지 변경 사항은 다음과 같습니다.

시설 등록

미국에서 화장품을 합법적으로 판매하려면 전 세계의 화장품 제조업체가 FDA에 등록해야 합니다. 이 등록을 통해 해외 시설은 화장품 제조 및 가공 시설을 감독하는 FDA 당국에서 식별할 수 있습니다. 2022년 화장품 규제 현대화법은 후자만 이 의무를 지닙니다. 화장품의 포장, 재포장, 라벨링, 재라벨링, 보관 및/또는 유통에만 전념하는 공장은 등록할 필요가 없습니다. 화장품으로 용기를 채워 제품을 포장하거나 재포장하는 시설은 예외입니다.

기존 시설은 MoCRA의 제정일로부터 1년 이내에 등록을 완료해야 합니다. 신규 시설의 경우 운영을 시작한 후 60일 이내 또는 기존 시설이 등록할 것으로 예상되는 후 60일 이내에 등록해야 합니다. 등록은 2년마다 갱신해야 합니다.

제품 목록

새로운 FDA 화장품 규정은 "책임자"가 제조, 포장 또는 유통하는 화장품을 나열하도록 요구합니다. 이는 시판 전 승인을 구성하지 않지만 각 목록에는 화장품 범주, 제조 장소, 포뮬러에 포함된 성분(향, 색상 및 향수 포함) 및 제품 목록 번호에 대한 정보가 포함되어야 합니다.

책임자는 시행 후 1년 이내에 기존 제품에 대한 목록을 제출해야 합니다. MoCRA가 완전히 발효되면 새로 출시된 제품에 대한 목록을 제출할 때까지 120일이 주어집니다. 연간 업데이트도 제출해야 합니다.

CGMPs

2022년 화장품 규제 현대화법에 따라 FDA는 우수 제조 관행 요건을 수립합니다. CGMP는 화장품 제조 및 가공에 대한 국가 및 국제 표준과의 일관성을 보장합니다. MoCRA의 제정은 FDA가 다음 해에 최종 규칙을 편집할 수 있도록 향후 2년 이내에 제안된 규칙을 발행하도록 지시합니다.

안전성 입증

모든 화장품이 미국 시장에 진출하려면 적절한 안전성 입증이 필요합니다. 화장품 제조업체는 연구 분석, 테스트 또는 연구를 수행하여 제품의 안전성을 평가함으로써 이를 준수할 수 있습니다. FDA는 부작용 기록에 대한 접근 권한 외에도 정보에 대한 접근 권한을 요청할 수 있습니다.

부작용 보고

새로운 FDA 화장품 규정에 따라 화장품 회사는 제품에 기인하는 건강 관련 부작용에 대한 기록을 보관해야 합니다. 문제의 사건이 심각한 것으로 간주되는 경우(감염 또는 2도 또는 3도 화상을 포함한 심각한 변형, 급성 발진, 외모 변화, 상당한 탈모 등) 15일 이내에 보고서를 발행해야 합니다. 기록은 최소 6년 동안 보관해야 하며 FDA는 정보에 액세스할 수 있는 권한이 있습니다.

라벨링 요구 사항

화장품 규제 현대화법은 라벨링 요구 사항을 포괄합니다. 예를 들어, 화장품 제조업체는 부작용에 대해 통보받을 수 있는 연락처 정보를 제공하고 FDA의 업데이트된 향료 알레르겐 규칙을 준수해야 합니다.

면제

소규모 사업체는 간소화된 요건과 연장된 준수 기간을 통해 일정 수준의 유연성을 부여받게 됩니다. 등록 및 제품 목록 의무가 더 가볍고 기록 보관 기간은 6년이 아닌 3년으로 거슬러 올라가야 합니다.

MoCRA의 제정은 FDA에 세 가지 새로운 집행 권한을 부여합니다.