미국의 OTC 제품

유럽연합(EU)에서는 화장품과 의약품의 분류가 꽤 명확하지만, 모든 곳에서 그렇지는 않습니다. 실제로 미국(USA)에서는 OTC 제품이라는 혼합 상태가 존재하며, 이는 특정 규제를 따릅니다. 미국 시장에 화장품을 진출하려면 이 규제를 알고 이해해야 하며, 그래야 불쾌한 놀라움을 방지할 수 있습니다.

OTC 제품이란 무엇인가요?

OTC("비처방") 제품은 미국 규정에 따라 의약품과 화장품의 정의에 모두 해당하는 제품입니다(그림 참조). FDA(식품의약국)는 OTC를 의사 처방 없이 구입할 수 있는 비처방 약물로 간주합니다(그래서 "비처방"이라는 이름이 붙었습니다). 놀랍게도, EU에서 그렇게 규제되는 여러 화장품 카테고리가 미국에서는 OTC 카테고리에 해당합니다.
 
연방 식품, 의약품 및 화장품 법(FD&C Act)은 화장품이 "청소, 미화, 매력 증진 또는 외관 변경"을 위해 인체에 적용되는 제품이라고 명시합니다. 의약품은 "질병의 진단, 치료, 완화, 예방" 또는 "신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치기 위해 의도된" 제품으로 사용됩니다. 하지만 화장품이 어떻게 OTC 카테고리에 포함될 수 있을까요? 제품의 카테고리를 정의하는 것은 의도된 사용입니다. 실제로, 만약 어떤 제품이 두 가지 이상의 의도된 사용을 가지고 있고, 그 중 하나가 화장품의 정의에 부합하며, 다른 하나가 의약품에 부합한다면, 그 제품은 OTC로 분류됩니다! FDA는 항비듬 샴푸의 예를 제공합니다:

• 그 하나의 의도된 사용은 머리를 씻는 것입니다: 이는 화장품입니다.  
• 그 다른 의도된 사용은 비듬을 없애는 것입니다: 이는 의약품입니다.

이 시나리오와 일치하는 다른 카테고리로는 방 Sunscreen(예방), 땀 억제제, 항여드름 제품, 또는 SPF가 포함된 스킨케어 크림이 있습니다.  
FDA는 의도된 사용을 여러 가지 사실로 정의합니다:

• 주장: 주의하세요, 미국에서는 제품에 대한 모든 커뮤니케이션(광고, 웹사이트 등)이 검토됩니다. 예를 들어, 스킨케어 크림의 포장 라벨이 화장품 카테고리에 부합할 수 있지만, 광고나 다른 매체에서 "피부 재생"과 같은 주장이 발생하면 FDA는 해당 제품을 OTC로 간주합니다. 따라서 제품 주변의 모든 주장에 대해 신중하는 것이 매우 중요합니다.
• 제품의 명성을 통해 확립된 소비자의 인식.
• 치료 효과가 잘 알려진 성분, 예를 들어 치약의 불소.

제품이 OTC로 식별되면, 이를 미국 시장에 출시하기 위해 필요한 적절한 단계를 따라야 합니다.

OTC 제품을 미국 시장에 출시하는 방법은 무엇인가요?

• 화장품 제품은 미국 시장에 출시하기 위해 FDA의 등록이나 승인이 필요하지 않습니다(색소 첨가물이 포함되어 있거나 자발적으로 제외되는 경우를 제외하고). OTC 제품의 경우 "일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 인정받아야" 합니다(GRASE). 가능한 방법은 두 가지입니다:

• 제품이 OTC 전용 제품 목록에 포함되는 경우: FDA의 승인이 필요하지 않습니다(정보 상자 참조).
• 해당 제품에 맞는 OTC 전용 제품 목록이 없는 경우: FDA에 NDA(신약 신청)를 제출해야 합니다.

NDA를 제출하는 경우, 성분, 특히 OTC 활성 성분 및 완제품이 안전하고 효과적임을 보장하기 위해 완전한 파일이 필요합니다. 이 승인 파일은 성분이 안전하고 효과적임을 증명하는 모든 요소의 조합으로, 임상 시험과 같은 자료가 포함됩니다. FDA는 "NDA에 필요한 문서는 약물의 전체 이야기를 전달해야 한다"고 명시하고 있습니다.

• 선택한 방법과 관계없이, 미국 내 에이전트(US agent)가 필수입니다: 자연인 또는 기업으로, US agent는 브랜드와 FDA 간의 연결 고리 역할을 하며, FDA의 질문에 답변할 수 있어야 합니다. 여기에는 좋은 제조 관행(GMP)에 관한 질문도 포함됩니다. 실제로, FDA는 의약품 및 OTC 제품의 경우, 《연방 규정집》(Code of Federal Regulations) 제210 및 제211부분에 설명된 GMP 준수를 요구합니다.

OTC 제품을 시장에 출시하려면 FDA에 다음 단계를 제출해야 합니다(전용 제품 목록이 존재하는 경우에도 포함):

• 미국 내 의약품의 제조, 재포장 또는 라벨링 시설에 대한 등록 요청;  
• NDC(국가 약품 코드)를 얻기 위한 라벨러 코드 요청;  
• 각 시설의 약물/OTC 제품 목록 등록.

OTC 제품의 라벨링에 특별한 주의를 기울여야 FDA의 제재를 피할 수 있습니다.  

미국의 OTC 제품 라벨링 의무는 무엇인가요?

OTC 제품의 라벨링 요구사항은 미국의 화장품 제품과 유사하지만(라벨링 관련 기사 참조), 고유한 특징이 있습니다. OTC 제품의 라벨은 의약품의 라벨링 요구사항뿐만 아니라 OTC 제품의 라벨링 요구사항도 따라야 합니다. 그 중 하나의 특징은 약물 성분표(그림)로, 이는 이차 포장(이차 포장이 없는 경우 일차 포장)에 있습니다. 그 형식은 규제되며, 그 특징은 다음과 같습니다:

• 제목 "약물 성분표".
• OTC 활성 성분 섹션과 그 양.
• 제품의 목적.
• 제품의 적응증(사용 방법).
• OTC 제품에 필요한 경고 및 OTC 전용 제품 목록에 특정된 경고(해당되는 경우).
• 사용 지침.
• 비활성 성분, 즉 활성 성분이 아닌 포뮬러의 성분.
• 기타 필요한 정보.
• 소비자 질문을 위한 전화번호.

OTC 제품이 기존의 전용 제품 목록을 따르는 경우, 각 카테고리에 특정한 라벨링 요구사항이 존재합니다. 이 요구사항은 전용 제품 목록에 명시되어 있습니다.
 

결론

화장품이자 FDA의 의약품인 OTC 제품은 특정한 규제 요구사항을 포함합니다. 미국 시장에 출시를 고려할 경우, 화장품 개발 과정에서 이러한 요구사항을 염두에 두어야 합니다. 유럽 규정에 따라 화장품이 미국에서는 더 복잡한 OTC 상태로 전환되는 것은 매우 쉽습니다. 따라서 실수를 피하기 위해서는 자격을 갖춘 지원을 받아야 합니다.