CMR 物质：定义和规定


欧盟对被归类为致癌、致突变或生殖毒性 (CMR) 的物质有严格的规定。这些规定旨在保护消费者的健康。让我们来看看这些物质及其在化妆品中的具体规定。


CMR 是什么意思？


CMR 的定义

CMR 物质是被归类为致癌、致突变或生殖毒性的化学物质或混合物。这些物质如果被吸入、摄入或涂抹在皮肤上，可能会对人体健康造成危害。其影响可分为三大类
  • 致癌：这些物质可能导致癌症或增加接触者的癌症发病率。
  • 致突变：致突变物质可导致影响 DNA 的基因突变，并可能导致遗传异常，这些异常可能会遗传给后代。
  • 生殖毒性：这些物质会影响生殖功能，并可能干扰胎儿发育，影响生育能力和生殖健康。


CMR分类

CMR 物质根据其在纯净（未稀释）状态下的危害进行分类，分为三个不同的类别：
  • CMR1A：有明确证据表明具有致癌性、致突变性或生殖毒性的物质。
  • CMR1B：可能具有这些影响但需要进一步研究以确认其影响的物质。
  • CMR2：疑似具有致癌性、致突变性或生殖毒性的物质。风险评估需要进一步研究。


CMR 物质示例

如需查看因 CMR 分类（1A、1B 或 2 类）而被禁止在化妆品中使用的物质的详细列表，请点击此处。
CosIng 数据库还提供了有关受管制物质的最新信息。


CMR 法规

CMR 物质受欧洲法规的约束，特别是 CLP 法规和化妆品法规 (EC) No 1223/2009，这些法规规定了具体的限制和禁令。然而，在欧洲以外的许多国家，CMR 法规并不那么统一或严格。这并不一定意味着完全没有法规，而是规定不够详细或具体。


法规 (EC) 编号 1272/2008 - CLP

欧洲 CLP 法规规定了化学品（包括被归类为 CMR 的化学品）的分类、标签和包装标准。该法规适用于欧盟市场上的所有化学品，无论它们是用于化妆品、工业产品还是食品。该法规要求对 CMR 物质进行适当标记，并明确说明风险和应采取的预防措施。制造商、进口商和分销商必须评估对人类健康和环境的风险，同时考虑到专业和公众风险。该协调系统以联合国国际标准为基础，促进全球贸易，同时确保对健康和环境的最佳保护。


法规 (EC) No. 1223/2009 - 化妆品

该法规专门针对欧盟的化妆品，制定了严格的安全、成分和标签要求。

1A 和 1B 类中被归类为 CMR 的物质禁止用于化妆品，但某些例外情况除外。如果物质符合食品安全标准（法规 178/2002）、没有更安全的替代品，并且被消费者安全科学委员会 (SCCS) 认为是安全的，则适用这些例外情况。在这种情况下，必须提交具有明确定义暴露水平的特定用途的申请。某些物质（如某些防腐剂或溶剂）因其在化妆品配方中的重要作用而获得授权。

第 2 类物质被怀疑存在风险，也被禁止，但如果在特定使用条件下被认为是安全的，其中一些物质可能会在 SCCS 评估后获得授权。欧盟委员会必须验证它们的用途。例如，水杨酸甲酯和水杨酸最初被归类为第 2 类，但经评估后在特定浓度下获得授权。
所有化妆品在上市前都必须经过安全评估。安全报告由合格的毒理学家编写，必须分析风险，包括不同来源（化妆品、食品、化学品等）的累积效应。

另请阅读我们的文章《化妆品 PIF：定义和良好实践》 - 博客文章链接 https://www.coptis.com/zh/blog/pif-cosmetics-template


欧盟法规第 2023/1490 号 - 禁用物质更新

该法规于 2023 年 7 月 19 日通过，通过协调不同监管框架的安全标准来加强消费者保护。它更新了法规 (EC) No. 1223/2009 附件 II，根据最新的科学证据，将新的 CMR 物质纳入禁用成分清单。这些禁令也与 CLP 法规危害分类的最新更新保持一致。因此，公司必须调整配方，用安全的替代品替代禁用成分，这需要彻底审查其供应链。


积极应对化妆品领域不断变化的 CMR 法规

欧盟内部对化妆品中 CMR 物质的监管仍在不断发展。2024 年 6 月，欧盟委员会向世界贸易组织 (WTO) 通报了一项名为《综合法 VII》的法规提案，该提案旨在更新法规 (EU) 2024/197。该提案包括将新的 CMR 物质添加到法规 (EC) No 1272/2008 的附件中，并进行了 23 项修订，包括增加 21 种新的禁用成分和修订一种之前禁用的成分。虽然这仍然是一项提案，但如果通过，它将于 2025 年 9 月 1 日生效。这将要求化妆品制造商和进口商开始检查他们的产品是否含有这些物质，并及时了解这些监管变化。

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