什么是化妆品警戒？

在过去的几十年中，由于人们越来越意识到化妆品配方和扩大产品线的发展所带来的潜在风险，健康和美容领域的消费者保护得到了显著加强。

这一保护方法的核心是实施化妆品警戒，即一套专门用于监测和记录化妆品上市后对人体产生的不利影响的系统。
这种形式的公共卫生监测不同于旨在确保商业目的产品安全的工业举措以及用于医疗目的的同行评审（Revidal-Gerda）。

让我们了解一下该化妆品安全监控系统如何确保每种产品对所有消费者来说都是安全的，并激发人们对在欧洲经济区内销售的产品的信心。

化妆品警戒：定义

化妆品警戒的重要性

化妆品可能会因用于保存或增强分散性的新成分以及成分之间的相互作用而带来风险。虽然制造商在商业化之前会进行安全性研究，但这些研究无法预见所有风险。因此，上市后监测（即化妆品警戒）至关重要。

该系统成立于 2004 年，依靠监测、报告和评估化妆品的任何不良影响或误用来保护消费者健康。它可以识别趋势和异常情况。如有必要，可以采取纠正措施。这些措施可能包括修改产品成分、发布使用建议，甚至禁止有害产品或成分。

ANSES 在化妆品安全中的作用

在法国，ANSES 自 2024 年 1 月 1 日起承担化妆品警戒责任，取代 ANSM。此举使 ANSES 能够加强其在评估与人们日常接触的化学物质相关风险方面的专业知识。

ANSES 的业务涉及四个主要领域：

化妆品警戒：根据欧洲化妆品法规对所用物质的危害和风险进行评估。
为竞争、消费者事务和欺诈控制总局 (DGCCRF) 提供支持的专业知识：提供专业知识以支持这些产品的市场监督和健康警务任务。
进行暴露研究：领导对这些产品及其物质的暴露研究。
适应监管变化：应对欧洲化妆品营销法规的变化。

这些举措有助于保证化妆品的安全，满足消费者对更安全、高质量产品日益增长的需求。

化妆品警戒报告流程及管理

报告和数据收集流程

消费者和美容专业人士应报告在使用化妆品期间或之后可能发生的任何不良反应。这些产品的主要风险包括皮肤反应，如刺激、过敏和光敏性。较少见的是，眼睛和头发也可能受到影响。在极少数情况下，某些产品可能会因皮肤或粘膜吸收活性成分而导致严重的全身影响，表现为恶心、头痛或多器官反应等症状。

医疗保健专业人员、化妆品行业和经销商有责任立即向主管部门报告其产品在正常使用过程中可能出现的任何不良影响。报告方法有多种，包括在线表格、移动应用程序和纸质报告。这些报告必须包括产品信息、观察到的症状、使用条件以及时间顺序和符号学信息。 Anses 接收并记录所有这些警报以供后续评估。

不良反应管理

ANSES 的一个专业团队负责分析收到的所有警报，以评估所报告的不利影响的严重程度和频率。该分析包括验证信息、评估可能的原因以及识别趋势或安全信号。

副作用有 3 种类型：

不良影响 (AE)：这是由于正常或合理可预见的化妆品消费而对人体健康产生的有害反应。
严重不良事件 (SAE)：这种不良事件会造成严重影响，例如残疾、住院、立即危及生命或死亡等等。
误用：顾名思义，误用是指消费者不合规使用化妆品，无论是违反正常使用、使用说明还是示例的特殊使用注意事项。

作为回应，可以采取纠正措施，例如重新配制产品、更新警告标签、通知监管机构，甚至在必要时将产品从市场上撤回，以保护消费者。

例如，随着人们逐渐意识到临时黑色纹身中对苯二胺的风险，或检测到酮洛芬凝胶的光敏性导致对奥克立林的致敏性，化妆品警戒已导致禁止在化妆品中使用维生素 K3。

化妆品警戒中制造商的法律义务

制造商在化妆品警戒领域的法律义务由 2009 年 11 月 30 日欧洲议会和理事会关于化妆品的第 1223/2009 号条例 (EC) 定义。必须遵守法国公共卫生法典 (Code de la santé publique, CSP) 第 23 条以及第 L.5131-5、L.5431-8 和 R.5131-6 至 R.5131-15 条的规定。如果出现严重不良反应，制造商必须立即通知主管部门。

此外，制造商必须实施不仅合规而且积极主动的管理和确保其产品安全的做法。这包括：