Während sie zunächst toleranter als die europäische Kosmetikverordnung erscheint, ist die amerikanische Kosmetikverordnung dennoch präsent und streng. Nichteinhaltung der Anforderungen kann dazu führen, dass Waren im Zoll festgehalten oder Sanktionen verhängt werden. Aus diesem Grund sollten kosmetische Produkte niemals ohne vorherige Kenntnis ihrer spezifischen Anforderungen auf dem amerikanischen Markt eingeführt werden.

Wer reguliert Kosmetika in den USA?

In den USA reguliert die FDA (Food and Drug Administration) kosmetische Produkte auf nationaler Ebene. Das FD&C-Gesetz (Food, Drug and Cosmetics Act) definiert Kosmetika als „Artikel, die auf die menschliche Haut gerieben, gegossen, gestreut oder gesprüht, eingeführt oder auf andere Weise angewendet werden… zum Reinigen, Verschönern, zur Förderung der Attraktivität oder zur Veränderung des Aussehens". Es gibt jedoch einige Produkte, die in der Europäischen Union (EU) als Kosmetika gelten, in den Vereinigten Staaten jedoch anders betrachtet werden: Sie sind rezeptfreie Produkte (OTC), die eine Mischung aus Kosmetika und Medikamenten darstellen. Ein weiteres einzigartiges Merkmal ist, dass Seife nicht von der FDA als kosmetisches Produkt reguliert wird, sondern von der Consumer Product Safety Commission (CPSC).

Zusätzlich zum FD&C-Gesetz reguliert folgende Gesetzgebung ebenfalls Kosmetika:
  • Der Code of Federal Regulation (CFR), der beispielsweise einige Kennzeichnungsanforderungen oder die erlaubten Farbstoffe in Kosmetika definiert;
  • Der Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), der sich mit der Kennzeichnung und Verpackung befasst;
  • Der Safe Cosmetics Act (2001), der darauf abzielt, die Sicherheit von kosmetischen Produkten, die in den USA vertrieben werden, zu verbessern.
Wenn spezifische rechtliche Aspekte von keinem Bundesgesetz geregelt sind, kann der Bundesstaat ein Landesgesetz erlassen, um beispielsweise eine Zutat in einer Produktkategorie zu verbieten. Kalifornien ist der proaktivste Bundesstaat, mit Proposition 65 oder Gesetzen zu flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs). Um auf dem neuesten Stand zu bleiben und den Zugang zum amerikanischen Markt zu erleichtern, wäre eine Mitgliedschaft im PCPC von Vorteil.
Was ist der PCPC?

Der Personal Care Products Council ist der führende nationale Handelsverband, der die Unternehmen für kosmetische und Körperpflegeprodukte in den USA vertritt. Er ist das Pendant zur FEBEA in Frankreich oder Cosmetics Europe in der EU. Früher als CTFA (Cosmetics, Toiletry and Fragrance Association) bekannt, erarbeitet er eine Übersicht über kosmetische Inhaltsstoffe im International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook, einer INCI-Datenbank. Die Online-Version, das wINCI, ist abonnierbar und ermöglicht die Suche nach INCI-Namen. Die ursprüngliche Arbeit an der INCI-Nomenklatur wurde von der CTFA geleistet.
PCPC  link: https://www.personalcarecouncil.org/
wINCI link: https://www.personalcarecouncil.org/science-safety/winci/
 

Sicherheit nachweisen

In der EU spezifizieren die Anhänge der Verordnung (EU) Nr. 1223/2009 die Substanzen, die in Kosmetika verboten (fast 1300) oder eingeschränkt sind. In den USA sind nur 10 Substanzen und Substanzfamilien verboten oder eingeschränkt. Bedeutet das, dass die amerikanische Kosmetikverordnung schwächer ist? Nicht unbedingt. Die europäische Kosmetikverordnung gibt sehr strenge Richtlinien vor, indem sie verbotene und eingeschränkte Substanzen auflistet, eine Positivliste für einige (Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder UV-Filter) bereitstellt, die Erstellung einer Produktinformationsdatei (PIF) erfordert, die einen Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte enthält, oder gute Herstellungspraxis (GMP) verlangt. Wenn die amerikanischen Gesetze keine präzisen Richtlinien zur Verfügung stellen, ist das Endziel dasselbe: Ein Produkt auf den Markt zu bringen, das sicher in der Anwendung ist. Wenn die FDA eine Überprüfung durchführt, muss das Unternehmen in der Lage sein, den Nachweis zu erbringen, dass die Inhaltsstoffe und das fertige Produkt sicher sind. Produkte, die ein verbotenes Ingredient enthalten oder aufgrund eines schlechten Konservierungssystems kontaminiert sind, werden als verunreinigt angesehen.

Wenn das Produkt jedoch Farbstoffe enthält, muss deren Genehmigung durch die FDA sowie die beabsichtigte Verwendung überprüft werden. Es gibt zwei Arten:
  • Farbstoffe, die aus Erdöl abgeleitet sind. Sie müssen zertifiziert werden: Das Labor der FDA muss ihre Reinheit bewerten (eine Probe pro Charge muss gesendet werden).
  • Farbstoffe tierischen, pflanzlichen oder mineralischen Ursprungs, die nicht zertifiziert werden müssen.
 
Es ist nicht verpflichtend, kosmetische Produkte in den USA zu registrieren, jedoch ist eine freiwillige Registrierung über das Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) möglich. Die FDA kann überprüfen, ob das Produkt konform ist, bevor es auf den Markt gebracht wird, falls sie Zweifel hat, und so vermeiden, dass das Produkt im Zoll zurückgehalten wird oder weitere Sanktionen verhängt werden.
LinkVCRP : https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
Es ist auch entscheidend, die Anforderungen der FDA bezüglich der Kennzeichnung des Produkts zu beachten, um zu verhindern, dass das Produkt als falsch gekennzeichnet gilt.

Regulierte Kennzeichnung und Angaben

Das FD&C-Gesetz schützt Verbraucher vor falscher oder irreführender Kennzeichnung. Die Kennzeichnung eines kosmetischen Produkts in den USA muss den „Cosmetic Labeling Guide" einhalten. (Link zum Artikel zur Kennzeichnung einfügen). Letzterer gibt schrittweise an, welche Angaben zwingend erforderlich sind, deren Größe, die geforderte Sprache, die Zutatenliste usw. Er bietet Beispiele und Antworten auf die häufigsten Fragen. Neben den Pflichtangaben muss die Kennzeichnung auch alle Anweisungen oder Warnhinweise enthalten, die für eine sichere Anwendung erforderlich sind. Wenn ein Problem mit einem kosmetischen Produkt auftritt, kann das Unternehmen verantwortlich gemacht werden, wenn die FDA behauptet, dass die Kennzeichnung unzureichend ist.

Wenn das Produkt als OTC-Produkt auf den amerikanischen Markt gebracht wird, müssen die entsprechenden Kennzeichnungsregeln befolgt werden (Link zum Artikel OTC einfügen).
Neben der Kennzeichnung müssen auch die Angaben zu dem Produkt kontrolliert werden. Diese unterliegen der Regulierung durch die FDA und die FTC (Federal Trade Commission) und müssen ehrlich und fair (nicht irreführend und nicht täuschend) sein. Vorsicht: Alle Informationen über ein kosmetisches Produkt werden als Angabe betrachtet, einschließlich Website, Werbung, soziale Medien usw. Darüber hinaus kann eine Angabe dazu führen, dass ein kosmetisches Produkt als OTC eingestuft wird, sobald sie eine drogenähnliche Wirkung vermittelt, wie im FD&C-Gesetz definiert.

Fazit

Obwohl die amerikanischen kosmetischen Vorschriften nicht so strenge Rahmenbedingungen wie die europäischen aufweisen, bleibt die Verantwortung des Unternehmens, das das Produkt auf den Markt bringt, dieselbe. Selbst wenn europäische Kosmetika grundsätzlich an Sicherheitsverpflichtungen gebunden sind, könnten die spezifischen Vorschriften in den USA dazu führen, dass bestimmte Aspekte wie Kennzeichnung oder Angaben eingehalten werden müssen. Ein erfolgreicher Markteintritt eines kosmetischen Produkts auf dem amerikanischen Markt erfordert eine gute Vorbereitung und oft externe Unterstützung.