Infolge des Talkum-Falls Morhange in Frankreich wurde der Kosmetikbereich seit 1976 von der Regulierung übernommen. Eine europäische Richtlinie, heute eine Verordnung, regelt den gesamten Lebenszyklus eines Kosmetikums in der Europäischen Union (EU). Das Produkt muss der Verordnung (EG) Nr. 1223 (2009) entsprechen, um auf den europäischen Markt gebracht werden zu dürfen. Aber was bedeutet EU-konform? Wer reguliert Kosmetika in Europa?
 

Verbrauchersicherheit: Kern der Kosmetikverordnung

Das Grundprinzip der europäischen Kosmetikverordnungen ist laut der Europäischen Kommission die Sicherheit des Verbrauchers: Die Verwendung eines Kosmetikprodukts unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen muss sicher sein. Die Verantwortung dafür liegt bei der verantwortlichen Person (Infobox 1). Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (auch bekannt als Kosmetikverordnung) gilt in allen betroffenen Ländern (so funktioniert eine Verordnung, im Gegensatz zu einer Richtlinie). Diese Harmonisierung ermöglicht den freien Verkehr von Produkten im europäischen Wirtschaftsraum (28 Mitgliedstaaten sowie Norwegen, Island, Liechtenstein).
Die verantwortliche Person

Das Konzept der verantwortlichen Person (RP) ist in der EU-Kosmetikverordnung von grundlegender Bedeutung. Es handelt sich dabei um eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der EU. Die Hauptverantwortung der RP besteht darin, sicherzustellen, dass das auf den Markt gebrachte Kosmetikprodukt der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 entspricht. Ohne RP gibt es keine Markteinführung von Produkten! Die RP kann sein:
- Der Hersteller (der Einfachheit halber die Marke);
- Der Importeur, wenn das Produkt aus einem Drittland stammt;
- Der Händler, wenn das Produkt unter dem Namen oder der Marke des Händlers auf den Markt gebracht wird oder wenn das Produkt wesentlich verändert wird.
Einem Hersteller oder Importeur kann ein externer RP, beispielsweise ein externer Anbieter, zugewiesen werden, der die Aufgaben übernimmt.
Im Gegensatz zur amerikanischen Kosmetikverordnung (die europäische Verordnung) regelt streng, welche Inhaltsstoffe erlaubt (oder verboten) sind. Diese regulatorischen Beschränkungen werden vom Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) festgelegt, einem Ausschuss unabhängiger Experten, der die Sicherheit von Kosmetikinhaltsstoffen bewertet. Sie arbeiten im Auftrag der Europäischen Kommission, manchmal auf der Grundlage der beliebten Hotlist für Kosmetikinhaltsstoffe. Die Anhänge der Kosmetikverordnung identifizieren die verbotenen Stoffe (Anhang II), die eingeschränkten Stoffe in ihrer Verwendung und/oder Konzentration (Anhang III) und drei Positivlisten für Farbzusätze (Anhang IV), Konservierungsmittel (Anhang V) und UV-Filter (Anhang VI). Eine Positivliste bedeutet, dass für die betreffenden Kategorien nur die auf der Liste aufgeführten Inhaltsstoffe verwendet werden dürfen, manchmal mit Einschränkungen der Verwendung und/oder Konzentration. Oftmals nach Rücksprache mit Vertretern der Kosmetikindustrie wie Cosmetic Europe (Infobox 2) entwickeln sich diese Anhänge zusammen mit dem Stand der Wissenschaft und der Meinung des SCCS weiter, wenn die Europäische Kommission dies für relevant hält. Bei der Formulierung kosmetischer Produkte müssen diese Beschränkungen berücksichtigt werden, und bei der Entwicklung kosmetischer Produkte ist es notwendig, die Inhaltsstoffe im Auge zu behalten.
Was ist Cosmetics Europe?

Cosmetics Europe, früher Colipa, ist der europäische Fachverband der Kosmetikindustrie. Er vertritt die Kosmetikindustrie, aber auch die nationalen Fachverbände in Europa. Seine Mitglieder sind Hersteller. Er ist an Diskussionen mit Behörden und europäischen Experten über regulatorische Themen beteiligt. Der Abschnitt „Veröffentlichungen" der Website bietet viele praktische Dokumente und Richtlinien, Empfehlungen (die zu befolgen sind!), Berichte, Statistiken usw.

Website von Cosmetics Europe:  https://cosmeticseurope.eu/ 

Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) ist ein wesentlicher Bestandteil der europäischen Kosmetikverordnung. Es liegt in der Verantwortung der verantwortlichen Partei, sicherzustellen, dass dem Sicherheitsprüfer alle relevanten Informationen zur Verfügung gestellt werden, damit dieser bestätigen kann, dass das Produkt der Verordnung und ihrem Grundprinzip entspricht: die Gesundheit des Verbrauchers unter normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen zu schützen. Er ist Teil der Produktinformationsdatei (PIF) (mettre lien DIP EN), die alle erforderlichen Daten enthält, damit der RP die Lebensdauer des Produkts kontrollieren kann: ein Produkt, eine PIF! Die PIF muss 10 Jahre nach der Markteinführung der letzten Charge aufbewahrt werden. Sie muss den zuständigen Behörden (in Frankreich ANSM und DGRCCRF) zugänglich sein.

Der Fall Talk Morhange hat die Herstellung als kritischen Schritt ans Licht gebracht. Aus diesem Grund verlangt die Kosmetikverordnung, dass der RP die Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP) (mettre lien article BPF EN) zertifiziert und das Zertifikat in die PIF jedes Produkts aufgenommen werden muss. Die Einhaltung der ISO 22 716-Norm, des GMP-Rahmenwerks, ist obligatorisch. Die Norm fordert auch die Qualitätskontrolle von Kosmetika.

Kontrollierte Informationen

Die Verpackung ist oft der erste Kontakt des Verbrauchers mit dem Produkt. Verbraucher müssen Zugang zu allen Informationen haben, die sie für eine Entscheidung benötigen, aber auch lernen, wie sie diese richtig verwenden (z. B. die Zutatenliste für allergische Verbraucher oder wie lange ein Produkt nach dem Öffnen verwendet werden kann). Deshalb muss die Kosmetikkennzeichnung (mettre lien étiquetage EN) den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 entsprechen. Dieses Etikett muss den Behörden deutlich machen, wo die Produktinformation zu finden ist. Außerdem ist es das erste Medium, mit dem Werbeaussagen die in der Kosmetikverordnung festgelegten gemeinsamen Kriterien erfüllen müssen.

Die Kosmetikverordnung legt die gemeinsamen Kriterien nicht direkt im Einzelnen fest. Sie sind in der Verordnung (EG) Nr. 655/2013 aufgeführt, die 6 gemeinsame Kriterien festlegt, die Werbeaussagen einhalten müssen:
  • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Es ist verboten, beim Inverkehrbringen eines Produkts die Einhaltung einer Verordnung zu behaupten, da dies vorgeschrieben ist! „Nicht an Tieren getestet" ist ein Beispiel für eine verbotene Behauptung;
  • Wahrhaftigkeit: Die Behauptung darf nicht irreführend sein;
  • Beweisunterstützung: Sie müssen es beweisen! Testergebnisse, die eine Behauptung untermauern, sollten in die PIF aufgenommen werden;
  • Ehrlichkeit: Behauptungen dürfen nicht übertrieben sein, um den Verbraucher in die Irre zu führen;
  • Fairness: Behauptungen dürfen Wettbewerber oder deren Inhaltsstoffe nicht herabwürdigen. Die meisten „frei von"-Behauptungen verstoßen gegen diesen Standard;
  • Informierte Entscheidungsfindung: Behauptungen müssen für den Verbraucher verständlich sein.
Um die Anwendung gemeinsamer Kriterien, einschließlich der „frei von"-Ansprüche, zu klären, wurde 2019 von der europäischen Arbeitsgruppe für kosmetische Mittel ein technisches Dokument veröffentlicht.

Technisches Dokument zu Werbeaussagen zu kosmetischen Zwecken
Tierversuche

Auf manchen Produkten steht auf der Verpackung der Hinweis „nicht an Tieren getestet" oder „frei von Tierversuchen". Diese Angaben entsprechen nicht dem ersten gemeinsamen Kriterium und sind daher verboten. Die Markteinführung von Produkten, die an Tieren getestet wurden (Fertigprodukt oder Inhaltsstoffe), ist durch die Kosmetikverordnung verboten. Tierversuche, die zur Beurteilung der Sicherheit eines Produkts oder eines Inhaltsstoffs verwendet werden, werden heute durch alternative Methoden ersetzt.
Auf manchen Produkten finden sich Aussagen wie „nicht an Tieren getestet" oder „frei von Tierversuchen". Diese Angaben entsprechen nicht dem ersten gemeinsamen Kriterium und sind daher verboten. Die Kosmetikverordnung verbietet die Markteinführung von Produkten, die an Tieren getestet wurden (Fertigprodukt oder Inhaltsstoffe). Tierversuche, die zur Beurteilung der Sicherheit eines Produkts oder eines Inhaltsstoffs verwendet werden, werden mittlerweile durch alternative Methoden ersetzt.

Ein Markt unter Beobachtung

Die Kosmetikverordnung führte eine neue Verpflichtung ein: die elektronische Meldung beim CPNP (mettre lien article CPNP EN). Dieses Portal identifiziert alle Kosmetikprodukte auf dem europäischen Markt. Die Datenbank ermöglicht es den zuständigen nationalen Behörden (sowie Giftnotrufzentralen), den Markt zu überwachen und bei Bedarf die benötigten Informationen über ein Produkt abzurufen.

Die Markteinführung eines Kosmetikprodukts erfordert im Gegensatz zu Arzneimitteln keine Marktzulassung. Daher ist eine Überwachung nach der Markteinführung erforderlich, um die Verträglichkeit des Produkts während des Verkaufs zu kontrollieren. Selbst bei angemessenen Tests vor der Markteinführung können nicht alle unerwünschten Wirkungen vorhergesehen werden. Gemäß der europäischen Verordnung müssen erhebliche unbeabsichtigte Wirkungen (SUE) den zuständigen Behörden des Landes gemeldet werden, in dem die Auswirkung auftritt (in Frankreich ist dies die ANSM). Die Kosmetikverordnung erwähnt diese „Kosmetovigilanz" nicht, sie ist jedoch dennoch unerlässlich. Die Verordnung schreibt vor, dass alle nach der Markteinführung gesammelten Informationen in das CPSR aufgenommen werden müssen, einschließlich Informationen über etwaige Nebenwirkungen (schwerwiegend oder nicht). Einige zuständige nationale Behörden verfügen jetzt über ein Meldeportal für unerwünschte Wirkungen für Verbraucher.

Abschluss

Die europäischen Kosmetikvorschriften gelten heute als Vorbild für die ganze Welt. Die Sicherheit des Verbrauchers ist der Rahmen für die Entwicklung und Vermarktung kosmetischer Produkte. Noch wichtiger als die Beschränkungen der Inhaltsstoffe ist die Sicherheitsbewertung für die Einhaltung der Vorschriften durch das Produkt. Es ist schade, dass der Verbraucher sich nicht stärker darüber im Klaren ist, wie streng die Vorschriften sind, denn das ermöglicht Panikmache.