Liste der Duftstoffallergene: Alles über die neue Verordnung

Im August 2023 trat eine geänderte Liste von Duftstoffallergenen in Kraft, die eine ordnungsgemäße Kennzeichnung erfordern, wenn sie in kosmetischen Formulierungen verwendet werden. Die neue Verordnung fügte 56 Referenzen zur ursprünglichen Liste von 26 Inhaltsstoffen hinzu. Hier ist, was Kosmetikhersteller wissen müssen.

Was ist mit der neuen Liste der Duftstoffallergene und der Kennzeichnung in Kosmetika?

The European Commission in charge of Cosmetic Regulations announced, on 15 September 2022, that they were amending Regulation (EC) No 1223/2009. This text, which refers to the labeling of fragrance allergens in cosmetic products, is being updated to reflect the growing list of fragrance allergens that should be labeled individually. While still relevant, the allergens list that originally included 26 entries received the addition of 56 references identified by the SCCS as causing allergies in humans. What are fragrance allergens? How does this update to the regulation impact cosmetic manufacturers? Here's what you need to know.

Was sind Duftstoffallergene?

Also, was genau sind Duftstoffallergene?

Parfums und duftende Kosmetika enthalten Duftstoffe. In verschiedenen Verhältnissen kombiniert, können diese Duftstoffe eine unendliche Vielzahl von Düften erzeugen, die Kosmetikhersteller ihren Produkten hinzufügen, um sie unverwechselbarer und angenehmer in der Anwendung zu machen. Es gibt über 2.500 Duftstoffe, die als sicher gelten, um in kosmetische Formulierungen aufgenommen zu werden... in der richtigen Konzentration. Doch selbst unterhalb dieser Schwelle wurden einige als Ursache für Hautreizungen oder allergische Reaktionen bei manchen Menschen identifiziert. Diese als „Duftstoffallergene" bekannten Inhaltsstoffe umfassen synthetische Duftstoffe sowie natürliche Pflanzenauszüge und ätherische Öle.

Der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit schätzt, dass 16 % der Ekzem-Patienten auf diese Verbindungen sensibilisiert sind und dass bis zu 3 % der Europäer allergische Reaktionen auf sie zeigen. Aus diesem Grund müssen Duftstoffallergene sichtbar in den Zutatenlisten aufgeführt werden. Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 macht die Kennzeichnung verpflichtend für – bisher – eine Liste von 26 dieser Allergene, wenn sie in Konzentrationen verwendet werden, die folgende Werte überschreiten:
  • 0,001 % der Gesamtkonzentration für Produkte, die auf der Haut verbleiben, wie Make-up oder Körperlotionen.
  • 0,01 % der Gesamtkonzentration für Produkte, die abgespült werden, wie Shampoo oder Duschgel.
Die ursprüngliche Liste von 26 Stoffen bleibt gültig, da kein Eintrag entfernt wurde. Die neue Liste enthält diese Stoffe und ergänzt sie um 56 weitere Inhaltsstoffe.

Welche Änderungen wurden an der Liste der Allergene vorgenommen?

Die Art der Kennzeichnungsanforderungen bleibt unverändert. Duftstoffallergene müssen in der Zutatenliste aufgeführt und deutlich mit den Begriffen „Parfum" oder „Aroma" auf dem Behälter selbst oder dessen Verpackung gekennzeichnet werden.

Die aktualisierte Allergenenliste erweitert den Geltungsbereich der Verordnung um etwa 56 Substanzen gemäß Anhang III:
 
Pinus Mugo leaf and twig oil and extractPinus Mugo Leaf oil
Pinus Pumila leaf and twig oil and extractPinus Pumila Needle Extract
Cedrus Atlantica oil and extract  Cedrus Atlantica Bark Extract; Cedrus Atlantica Bark Oil; Cedrus Atlantica Bark Water; Cedrus Atlantica Leaf Extract; Cedrus Atlantica Wood Extract; Cedrus Atlantica Wood Oil
Turpentine gum (Pinus spp.); Turpentine oil and rectified oil; Turpentine, steam distilled (Pinus spp.)Turpentine
 
2,6,6-Trimethylbi-cyclo[3.1.1]hept-2-ene;
(alpha-Pinene) 6,6-Dimethyl- 2-methylenebicyclo[3.1.1]heptane (beta-Pinene)
Pinene
p- Mentha-1,3-dienealpha-Terpinene
p-Mentha-1,4(8)-diene; TerpinoleneTerpinolene
Myroxylon balsamum var. pereirae; extracts and distillates; Balsam Peru oil, absolute and anhydrol (Balsam Oil Peru)Myroxylon Balsamum Pereirae Balsam Extract; Myroxylon Balsamum Pereirae Balsam Oil; Myroxylon Pereirae Oil; Myroxylon Pereirae Resin Extract
1-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-2-buten-1-one 1- (2,6,6-Trimethylcyclohexa-1,3-dien-1- yl)-2-buten-1-one 1- (2,6,6-Trimethyl-3- cyclohexen-1-yl)-2- buten-1-one (Z)-1-(2,6,6-Trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2-buten-1-one (E)-1-(2,6,6-Trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2-buten-1-oneRose ketone 1 (alpha-Damascone) cis-Rose ketone 1 trans-Rose ketone 1 Rose ketone 4 (Damascenone) Rose ketone 3 (delta-Damascone) trans-Rose ketone 3 cis Rose ketone 2 (cis-beta-Damascone) trans-Rose ketone 2 (trans-beta-Damascone)
3-Propylidene-phthalidePropylidene phthalide
Verbena absolute (Lippia citriodora Kunth.)Lippia citriodora absolute
[3R-(3α,3aβ,7β,8aα)]-1-(2,3,4,7,8,8a-hexahydro-3,6,8,8-tetramethyl-1H-3a,7-methanoazulen-5-yl)ethan-1-oneAcetylcedrene
Pentyl-2-hydroxy-benzoateAmyl salicylate
1-Methoxy-4-(1E)-1-propen-1-yl-benzene (trans-Anethole)Anethole
BenzaldehydeBenzaldehyde
Bornan-2-one; 1,7,7-Trimethylbi-cyclo[2.2.1]-2-heptanoneCamphor
(1R,4E,9S)-4,11,11-Trimethyl-8-methylenebicyclo[ 7.2.0]undec-4-ene;beta-Caryophyllene
2-methyl-5-(prop-1-en-2-yl)cyclohex-2-en-1-one; (5R)-2-Methyl-5-prop-1-en-2-ylcyclohex-2-en-1-one; 2-Methyl-5-(1-methylethenyl)-2-cyclohexenoneCarvone
2-Methyl-1-phenyl-2-propyl acetateDimethylbenzyl Carbinyl Acetate
Oxacyclohepta-decan-2-oneHexadecanolactone
1,3,4,6,7,8-Hexahydro-4,6,6,7,8,8-hexamethylcyclopenta- γ-2-benzopyranHexamethylindanopyran
3,7-Dimethyl octa-1,6-diene-3-yl acetateLinalyl acetate  
Menthol; dl-menthol; l-menthol; d-mentholMenthol
Methyl 2- hydroxy benzoate;   Methyl salicylateMethyl salicylate
3-Methyl-5-(2,2,3-Trimethyl-3-Cyclopentenyl)pent-4-en-2-ol3-Methyl-5-(2,2,3-Trimethyl-3-Cyclopentenyl)pent-4-en-2-ol
o-Hydroxy-benzaldehydeSalicylaldehyde
5-(2,3-Dimethyl-tricyclo[2.2.1.02,6]-hept-3-yl)-2-methylpent-2-en-1-ol (alpha-Santalol); (1S-(1a,2a(Z),4a))-2-Methyl-5-(2-methyl-3-methylenebicyclo[2.2.1]hept-2-yl)-2-penten-1-ol (beta-Santalol)alpha-Santalol beta-Santanol  
[1R-(1alpha)]-alpha-Ethenyldecahydro-2-hydroxy-a,2,5,5,8a-pentamethyl-1-naphthalenepropanolSclareol
Terpineol; p-Menth-1-en-8-ol (alpha-Terpineol); 1-methyl-4-(1-methylvinyl)cyclohexan-1-ol (beta-Terpineol); 1-methyl-4-(1-methylethylidene)cyclohexan-1-ol (gamma-Terpineol)Terpineol       
1-(1,2,3,4,5,6,7,8-Octahydro-2,3,8,8-tetramethyl- 2-naphthalenyl)-ethanone ; 1-(1,2,3,4,5,6,7,8-Octahydro-2,3,5,5-tetramethyl- 2-naphthalenyl)-ethanone ; 1-(1,2,3,5,6,7,8,8a-Octahydro-2,3,8,8-tetramethyl- 2-naphthalenyl)-ethanone; 1-(1,2,3,4,6,7,8,8a-Octahydro-2,3,8,8-tetramethyl- 2-naphthalenyl)-ethanoneTetramethyl acetyloctahydro-naphthalenes
3-(2,2-Dimethyl-3-hydroxypropyl)tolueneTrimethyl-benzenepropanol
4-Hydroxy-3-methoxybenz-aldehydeVanillin
Cananga Odorata flower oil; Cananga Odorata Flower Extract; Ylang Ylang Flower oil and ExtractCananga Odorata Flower Extract; Cananga Odorata Flower Oil; Cananga Odorata Flower Wax; Cananga Odorata Leaf Oil
Cinnamomum Cassia Leaf OilCinnamomum Cassia Leaf Oil
Cinnamomum Zeylanicum Bark OilCinnamomum Zeylanicum Bark Oil
Citrus Aurantium Flower oil  Citrus Aurantium Amara Flower Oil; Citrus Aurantium Dulcis Flower Oil;
Citrus Aurantium Peel Oil    Citrus Aurantium Amara Peel Oil; Citrus Aurantium Dulcis Peel Oil; Citrus Sinensis Peel Oil  
Bergamot oil      Citrus Aurantium Bergamia Peel Oil; Citrus Aurantium Bergamia Fruit Extract; Citrus Aurantium Bergamia Fruit Oil
Citrus Limon oil  Citrus Limon Peel Oil
Cymbopogon Citratus / Schoenanthus/Flexuosus OilsCymbopogon Schoenanthus Oil; Cymbopogon Flexuosus Oil; Cymbopogon Citratus Leaf Oil; Cymbopogon Citratus Extract  
Eucalyptus Globulus Oil  Eucalyptus Globulus Leaf Oil; Eucalyptus Globulus Leaf/Twig Oil
Eugenia Caryophyllus Leaf Oil    Eugenia Caryophyllus Leaf Oil; Eugenia Caryophyllus Flower Oil; Eugenia Caryophyllus Stem Oil; Eugenia Caryophyllus Bud Oil;
Jasminum Grandiflorum / Officinale oil and extract    Jasminum Grandiflorum Flower Extract; Jasminum Officinale Oil; Jasminum Officinale Flower Extract
Juniperus Virginiana oil  Juniperus Virginiana Oil; Juniperus Virginiana Wood Oil
Laurus Nobilis oil (with the exception of the substance in Annex II, reference number 359)Laurus Nobilis Leaf Oil
Lavandula Hybrida oil;   Lavandula intermedia oil;   Lavandula Angustifolia OilLavandula Hybrida Oil; Lavandula Hybrida Extract; Lavandula Hybrida Flower Extract; Lavandula Hybrida Flower Water   Lavandula Intermedia Flower/Leaf/Stem Extract; Lavandula Intermedia Flower/Leaf/Stem Oil; Lavandula Intermedia Flower/Leaf/Stem Water; Lavandula Intermedia Oil   Lavandula Angustifolia Oil; Lavandula Angustifolia Flower/Leaf/Stem Extract
Mentha Piperita oil  Mentha Piperita Oil  
Spearmint oil/Spearmint ext.  Mentha Viridis Leaf Oil Mentha Spicata Oil
Narcissus  extractNarcissus Poeticus Extract

Narcissus Pseudonarcissus Flower Extract Narcissus Jonquilla Extract Narcissus Tazetta Extract
Pelargonium Graveolens oil  Pelargonium Graveolens Flower Oil
Pogostemon Cablin oilPogostemon Cablin Oil
Rosa Damascena Flower Oil/Extract; Rosa Alba Flower Oil/Extract Rosa Canina Flower Oil; Rosa Centifolia Flower Oil/Extract; Rosa Gallica Flower Oil;  Rosa Moschata Flower Oil; Rosa Rugosa Flower OilRosa Damascena Flower Oil; Rosa Damascena Flower Extract; Rosa Alba Flower Oil; Rosa Alba Flower Extract; Rosa Canina Flower Oil; Rosa Centifolia Flower Oil;  Rosa Centifolia Flower Extract; Rosa Gallica Flower Oil;  Rosa Moschata Flower Oil; Rosa Rugosa Flower Oil
Santalum Album oilRosa Damascena Flower Oil; Rosa Damascena Flower Extract; Rosa Alba Flower Oil; Rosa Alba Flower Extract; Rosa Canina Flower Oil; Rosa Centifolia Flower Oil;  Rosa Centifolia Flower Extract; Rosa Gallica Flower Oil;  Rosa Moschata Flower Oil; Rosa Rugosa Flower Oil
Santalum Album oilSantalum Album Oil; Santalum Album Wood Oil
Phenol, 2-methoxy-4-(2-propenyl)-, acetateEugenyl acetate
2,6-Octadien-1-ol, 3,7-dimethyl-,1-acetate, (2E)-Geranyl acetate
2-Methoxy-4-prop-1-enylphenyl acetateIsoeugenyl acetate
6-Methylcoumarin6-Methylcoumarin

Durch die Abdeckung von 82 Duftstoffallergenen zielt die Aktualisierung darauf ab, den Verbrauchern zu nutzen und sie zu schützen. Sie ermöglicht den Zugang zu besseren, nützlicheren Informationen und hilft ihnen, zu verstehen, was sie auf ihre Haut auftragen. Die zusätzliche Transparenz wird auch das Vertrauen in die Sicherheit der Produkte stärken.

Die Einführung der Erweiterung war ursprünglich für 2020 geplant. Doch mehrere Faktoren – darunter die COVID-19-Pandemie – verzögerten ihre Umsetzung. Da die Erweiterung nun in Kraft getreten ist, müssen die Hersteller ihre Prozesse aktualisieren und sicherstellen, dass ihre Verpackungen den Anforderungen entsprechen.

Wie sieht der Zeitplan für die Liste der Duftstoffallergene aus?

Die Änderung trat am 17. August 2023 vollständig in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt haben die Hersteller drei Jahre Zeit, ihre Produktformulierungen und Verpackungen anzupassen, um die Einhaltung sicherzustellen, bevor sie ihre Kosmetika auf den Markt der Union bringen.

Für Produkte, die vor der Anwendung der neuen Kennzeichnungsbestimmungen auf den Markt gebracht wurden, wird den Unternehmen zusätzliche Zeit zur Anpassung gewährt. Fünf Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung müssen alle nicht konformen Produkte vom Markt genommen worden sein, da die Hersteller verpflichtet sind, alle nicht konformen Artikel vom Markt zurückzuziehen.