MoCRA: Die neue Änderung der Kosmetikverordnung

Die Modernisierung des Kosmetikregulierungsgesetzes von 2022, MoCRA, ist die erste größere Aktualisierung der Kosmetikbehörde FDA seit 1938. Sie erweitert die Zuständigkeit der FDA für Kosmetikvorschriften und deckt ein breiteres Spektrum an Körperpflege- und Schönheitsprodukten ab.

MoCRA: Die neue Änderung der Kosmetikverordnung

Das Modernization of Cosmetics Regulation Act – MoCRA – tritt 2023 in Kraft. Bis Dezember dieses Jahres müssen Kosmetikhersteller ihre Betriebsregistrierungs- und Produktlistungspraktiken ändern, um dem neuen Gesetz zu entsprechen. Zu den zu behandelnden Punkten gehören die Einhaltung der CGMP, der Sicherheitsnachweis, die Kennzeichnung, die Aufzeichnung und die Meldung unerwünschter Ereignisse. Weitere Leitlinien werden voraussichtlich in den kommenden Jahren verfügbar sein. Hier sind einige der Änderungen, die das Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 mit sich bringt.

• Einrichtungsregistrierung

Um Kosmetikprodukte in den USA rechtmäßig vermarkten zu können, müssen sich Kosmetikhersteller weltweit bei der FDA registrieren. Diese Registrierung ermöglicht es ausländischen Einrichtungen, von den FDA-Behörden identifiziert zu werden, die die Produktions- und Verarbeitungsanlagen für Kosmetikprodukte beaufsichtigen. Das Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 verpflichtet nur letztere zu dieser Verpflichtung. Betriebe, die sich ausschließlich der Verpackung, Umverpackung, Etikettierung, Neuetikettierung, Lagerung und/oder dem Vertrieb von Kosmetikprodukten widmen, müssen sich nicht registrieren. Die Ausnahme sind Betriebe, die Produkte verpacken oder umpacken, indem sie Behälter mit Kosmetikprodukten füllen.

Bestehende Betriebe haben ab dem Inkrafttreten des MoCRA ein Jahr Zeit, um ihre Registrierung abzuschließen. Bei neuen Betrieben muss die Registrierung innerhalb von 60 Tagen nach Beginn ihres Betriebs oder 60 Tagen nach der voraussichtlichen Registrierung bestehender Betriebe erfolgen, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Registrierungen sollten alle zwei Jahre erneuert werden.

• Produktliste

Die neuen Kosmetikvorschriften der FDA verlangen von „verantwortlichen Personen", die Kosmetikprodukte aufzulisten, die sie herstellen, verpacken oder vertreiben. Dies stellt keine Zulassung vor der Markteinführung dar, allerdings muss jede Auflistung Informationen über die Kosmetikkategorie, den Herstellungsort, die Inhaltsstoffe der Formel – einschließlich Aromen, Farben und Duftstoffe – und eine Produktauflistungsnummer enthalten.

Verantwortliche Personen haben nach Inkrafttreten ein Jahr Zeit, ihre Auflistungen für bestehende Produkte einzureichen. Sobald MoCRA vollständig in Kraft tritt, haben sie 120 Tage Zeit, ihre Auflistungen für neu vermarktete Produkte einzureichen. Jährliche Aktualisierungen müssen ebenfalls eingereicht werden.

• CGMPs

Im Rahmen des Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 legt die FDA Anforderungen an die gute Herstellungspraxis fest. Die CGMPs gewährleisten die Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Standards für die Herstellung und Verarbeitung kosmetischer Produkte. Die Verabschiedung des MoCRA weist die FDA an, innerhalb der nächsten zwei Jahre einen Verordnungsvorschlag herauszugeben, damit im darauffolgenden Jahr eine endgültige Verordnung erlassen werden kann.

• Sicherheitsnachweis

Für jedes Kosmetikprodukt, das auf den US-Markt gebracht werden soll, ist eine ausreichende Sicherheitsbegründung erforderlich. Kosmetikhersteller können dieser Verpflichtung nachkommen, indem sie Forschungsanalysen, Tests oder Studien durchführen, um die Sicherheit ihrer Produkte zu beurteilen. Die FDA kann nicht nur Zugriff auf Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse haben, sondern auch Zugriff auf diese Informationen verlangen.

• Meldung unerwünschter Ereignisse

Nach den neuen FDA-Kosmetikvorschriften müssen Kosmetikunternehmen Aufzeichnungen über alle gesundheitsbezogenen Nebenwirkungen führen, die auf das Produkt zurückzuführen sind. In Fällen, in denen die betreffenden Vorfälle als schwerwiegend gelten (Infektion oder erhebliche Entstellung, einschließlich Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, akute Hautausschläge, Veränderung des Aussehens, erheblicher Haarausfall usw.), müssen Berichte innerhalb von 15 Tagen erstellt werden. Die Aufzeichnungen müssen mindestens sechs Jahre lang aufbewahrt werden, und die FDA ist berechtigt, auf die Informationen zuzugreifen.

• Kennzeichnungsanforderungen

Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikverordnung umfasst Kennzeichnungsanforderungen. Kosmetikhersteller müssen beispielsweise Kontaktinformationen bereitstellen, unter denen sie über etwaige Nebenwirkungen informiert werden können, und die aktualisierte Richtlinie der FDA zu Duftstoffallergenen einhalten.

• Ausnahmen

Kleinen Unternehmen wird durch vereinfachte Anforderungen und eine längere Compliance-Frist ein gewisses Maß an Flexibilität gewährt. Die Pflichten zur Registrierung und Produktauflistung sind weniger streng und die Aufbewahrungsfrist für Unterlagen muss drei statt sechs Jahre betragen.

Mit der Verabschiedung des MoCRA erhält die FDA drei neue Durchsetzungsbefugnisse:

• Feststellen, ob ein Kosmetikprodukt möglicherweise schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben könnte, und ggf. die Registrierung einer Einrichtung suspendieren.
• Zugreifen auf Aufzeichnungen, wenn Grund zu der Annahme besteht, dass ein Produkt oder die darin enthaltenen Inhaltsstoffe schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben könnten.
• Anordnen von Rückrufen, wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein Kosmetikprodukt verfälscht oder falsch gekennzeichnet sein könnte.