In der Europäischen Union (EU) ist die Klassifizierung von Kosmetika und Arzneimitteln ziemlich klar, aber das ist nicht überall der Fall. Tatsächlich gibt es in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA einen hybriden Status, das OTC-Produkt, das bestimmten Vorschriften unterliegt. Der Einstieg in den US-Markt mit Kosmetika setzt voraus, dass man diese Vorschriften kennt und versteht, um unangenehme Überraschungen zu vermeiden.

Was ist ein OTC-Produkt?

Das OTC-Produkt ("over the counter") ist ein Produkt, das gemäß der amerikanischen Regelung sowohl in die Definition von Arzneimitteln als auch von Kosmetika fällt (Bild). Die FDA (Food and Drug Administration) betrachtet ein OTC-Produkt als rezeptfreies Arzneimittel, das ohne ärztliches Rezept gekauft werden kann (daher der Name "over the counter"). Es mag überraschend sein, aber mehrere Kategorien von Kosmetikprodukten, die in der EU als solche reguliert sind, fallen in den USA in die Kategorie OTC. 
OTC products both cosmetic and drug

Das Federal Food, Drug & Cosmetics (FD&C) Act besagt, dass ein kosmetisches Produkt auf den menschlichen Körper aufgetragen wird, um "zu reinigen, zu verschönern, die Attraktivität zu fördern oder das Erscheinungsbild zu verändern". Arzneimittel sind dafür gedacht, "bei der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Prävention von Krankheiten" verwendet zu werden oder "die Struktur oder die Funktion des Körpers zu beeinflussen". Aber wie fällt ein kosmetisches Produkt in die OTC-Kategorie? Es ist die beabsichtigte Verwendung, die definiert, in welche Kategorie das Produkt eingeordnet wird. Wenn ein Produkt mehrere beabsichtigte Verwendungen hat, sagen wir zwei, und eine der Verwendungen der Definition eines kosmetischen Produkts entspricht, während die andere einem Arzneimittel entspricht, dann ist das Produkt ein OTC! Die FDA nennt das Beispiel eines Anti-Schuppen-Shampoos:
  • Eine der beabsichtigten Verwendungen besteht darin, das Haar zu reinigen: Es ist ein kosmetisches Produkt.
  • Eine andere beabsichtigte Verwendung besteht darin, Schuppen zu bekämpfen: Es ist ein Arzneimittel.
Andere Kategorien entsprechen diesem Szenario, wie Sonnencreme (Prävention), Antitranspirantien, Anti-Akne-Produkte oder Hautpflegecreme mit SPF.
Die FDA definiert die beabsichtigte Verwendung durch mehrere Fakten:
  • Claims: Vorsicht, in den USA wird jede Kommunikation rund um das Produkt (einschließlich Werbung, Website usw.) angesprochen. Es ist beispielsweise möglich, eine Verpackungskennzeichnung zu haben, die den Anforderungen der Kosmetik-Kategorie für eine Hautpflegecreme entspricht. Wenn jedoch in einer Werbung oder einem anderen Medium ein Anspruch wie "regeneriert die Haut" auftaucht, betrachtet die FDA das Produkt als OTC. Daher ist es sehr wichtig, bei jedem Anspruch rund um das Produkt vorsichtig zu sein.
  • Die Wahrnehmung der Verbraucher wird durch den Ruf des Produkts geprägt.
  • Inhaltsstoffe mit einer bekannten therapeutischen Wirkung, wie Fluorid in Zahnpasta.
Sobald ein Produkt als OTC identifiziert ist, sind geeignete Schritte erforderlich, um es auf dem amerikanischen Markt einzuführen.

Wie man ein OTC-Produkt auf dem amerikanischen Markt einführt?

  • Kosmetische Produkte benötigen keine Registrierung oder Genehmigung durch die FDA, um auf dem Markt in den USA angeboten zu werden (es sei denn, sie enthalten Farbstoffe oder freiwillig *nicht sicher, was das bedeutet*). Für ein OTC-Produkt muss nachgewiesen werden, dass es als "Generell Anerkannt als Sicher und Wirksam" (GRASE) gilt. Es gibt zwei mögliche Wege:
 
  • Das Produkt fällt in den Rahmen eines OTC-Monographen: Die Genehmigung der FDA ist nicht erforderlich (Infobox).
  • Es gibt keinen OTC-Monographen, der zum Produkt passt: Es muss ein NDA (New Drug Application) bei der FDA eingereicht werden.
Im Falle eines NDA ist eine vollständige Akte erforderlich, um sicherzustellen, dass die Inhaltsstoffe, insbesondere OTC-Wirkstoffe, und das Endprodukt sicher und wirksam sind. Diese Genehmigungsakte ist eine Kombination aller Elemente, die beweisen, dass die Inhaltsstoffe sicher und wirksam sind, wie klinische Studien. Die FDA selbst erklärt: "Die in einem NDA erforderliche Dokumentation soll die gesamte Geschichte des Arzneimittels erzählen."
Was ist ein OTC-Monograph?

Angesichts der erheblichen Anzahl von OTC-Produkten, die auf den Markt gebracht werden, hat die FDA ein Monographiensystem geschaffen, um Kategorien von Produkten anstelle einzelner Produkte zu organisieren. Ein OTC-Monograph ist wie ein Rezeptbuch, das die zulässigen Inhaltsstoffe, deren Konzentrationen, die Formeln und die entsprechenden Etikettierungen festlegt (siehe unten). Beachten Sie, dass das Produkt, um den NDA-Prozess zu vermeiden, genau dem entsprechenden Monograph folgen muss. 
  • Unabhängig von der gewählten Methode ist ein Vertreter in den USA (US-Agent) zwingend erforderlich: Eine natürliche Person oder ein Unternehmen, der US-Agent ist die Verbindung zwischen der Marke und der FDA und muss in der Lage sein, die Fragen der FDA zu beantworten, einschließlich Fragen zu den Guten Herstellungspraxis (GMP). Tatsächlich verlangt die FDA für Arzneimittel und OTC-Produkte die Einhaltung der GMP, wie sie im Code of Federal Regulations (Teile 210 und 211) beschrieben sind.
Die Einführung eines OTC-Produkts auf dem Markt erfordert ebenfalls die folgenden Schritte, die der FDA vorgelegt werden müssen (einschließlich der Fälle, in denen eine Monografie existiert):
  • Eine Anfrage zur Registrierung des Unternehmens (Herstellung, Umverpackung oder Kennzeichnung von Arzneimitteln für die USA);
  • Eine Anfrage nach einem Etikettierungscode, um einen NDC (National Drug Code) zu erhalten;
  • Die Registrierung der Liste der Arzneimittel / OTC-Produkte jedes Unternehmens.
Es muss besondere Aufmerksamkeit auf die Kennzeichnung von OTC-Produkten gelegt werden, um Sanktionen der FDA zu vermeiden.  

Was sind die Kennzeichnungspflichten für OTC-Produkte in den USA?

Die Kennzeichnungsvorschriften für OTC-Produkte ähneln denen für kosmetische Produkte in den USA (siehe Artikel zur Kennzeichnung), haben jedoch ihre eigenen Merkmale. Die Kennzeichnung eines OTC-Produkts muss nicht nur den Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel, sondern auch denjenigen für OTC-Produkte entsprechen. Eines ihrer Merkmale ist die "Drug Facts"-Tabelle (Bild), die auf der sekundären Verpackung (oder auf der primären Verpackung, wenn keine sekundäre Verpackung vorhanden ist) angebracht ist. Ihr Format ist geregelt und ihre Merkmale:
  • Der Titel „Drug Facts".
  • Der Abschnitt über die OTC-Wirkstoffe mit ihrer Menge.
  • Der Zweck des Produkts.
  • Die Indikationen des Produkts (Anwendungen).
  • Die für ein OTC-Produkt erforderlichen Warnhinweise sowie spezifische Warnhinweise zur OTC-Monographie, falls zutreffend.
  • Die Anwendungshinweise.
  • Die inaktiven Zutaten, also die Zutaten in der Formel, die keine aktiven Substanzen sind.
  • Alle anderen erforderlichen Informationen.
  • Eine Telefonnummer für Verbraucherfragen.

Wenn ein OTC-Produkt einer bestehenden Monographie folgt, gibt es spezifische Kennzeichnungsanforderungen für jede Kategorie. Diese sind in der Monographie festgelegt.
The Drug facts table of an OTC product
Die Drug Facts-Tabelle eines OTC-Produkts (Beispiel eines Sonnenschutzmittels)

Schlussfolgerung

Sowohl ein kosmetisches Produkt als auch ein Medikament für die FDA unterliegt ein OTC-Produkt spezifischen regulatorischen Anforderungen. Diese müssen während des Entwicklungsprozesses von kosmetischen Produkten berücksichtigt werden, wenn eine Einführung auf dem amerikanischen Markt in Betracht gezogen wird. Es ist ziemlich einfach, dass ein kosmetisches Produkt nach europäischer Regulierung in den komplexeren OTC-Status in den USA fällt. Qualifizierte Unterstützung sollte gesucht werden, um Fehler zu vermeiden.