MoCRA: Was ist die Modernisierung der Kosmetikverordnung?

Die Regulierung von Kosmetikprodukten in den USA hat sich seit der Einführung von MoCRA (Modernization of Cosmetic Regulation) erheblich verändert. Verabschiedet im Jahr 2022, stellt MoCRA die bedeutendste Reform der US-Kosmetikvorschriften seit dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938 dar. Ziel? Die Sicherheit und Transparenz von Kosmetikprodukten zu stärken, indem der FDA (Food and Drug Administration) neue Befugnisse eingeräumt werden.

Für Kosmetiklabore, die ihre Produkte in den USA vermarkten möchten, ist MoCRA unverzichtbar: Es auferlegt neue Verpflichtungen wie die Registrierung von Einrichtungen, die Produkterklärung und die Meldung unerwünschter Reaktionen. Um diesen Verpflichtungen nachzukommen, müssen Unternehmen robuste und strenge Prozesse implementieren, um die Einhaltung sicherzustellen und erhebliche Strafen zu vermeiden.

Dieser Artikel wird Ihnen ein besseres Verständnis von MoCRA vermitteln und Ihnen die Schlüssel zur Erfüllung aller damit verbundenen Verpflichtungen geben. Sie finden die wichtigsten Anforderungen, die Akteure und die verfügbaren Lösungen, wie z. B. PLM-Lösungen, die Ihnen helfen, Ihre Produkte beruhigt zu vermarkten und diesen Verpflichtungen nachzukommen.

MoCRA: Gesetzgebungsgeschichte und Ziele

Im Laufe der Jahre sind die Verbraucher zunehmend auf die Qualität der Produkte, die sie verwenden, aufmerksam geworden. Das Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) wurde in den USA verabschiedet, um der Kosmetikindustrie mehr Sicherheit und Transparenz zu verleihen. Diese bedeutende Entwicklung stellt die umfassendste Reform seit dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1938 dar!

Im Interesse der Verbraucher und als Antwort auf ihre Erwartungen war es notwendig, die Gesetzgebung zu modernisieren und strengere Vorschriften einzuführen, um mögliche Lücken zu schließen. MoCRA zielt darauf ab, die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten, indem klare Informationen bereitgestellt und die Verbraucher vor potenziell schädlichen Produkten geschützt werden. Es auferlegt den Unternehmen neue Verpflichtungen, um die Sicherheit ihrer Produkte zu verbessern und gleichzeitig die Befugnisse der FDA zu stärken, die die öffentliche Gesundheit durch sichere, wirksame und korrekt gekennzeichnete Produkte schützen soll.

MoCRA: Eine große Herausforderung für Kosmetiklabore

Diese neue Gesetzgebung wird Kosmetikunternehmen, die ihre Produkte in den USA vermarkten möchten, dazu verpflichten, sich schnell anzupassen. Bestehende Prozesse müssen möglicherweise überarbeitet werden, um die Einhaltung sicherzustellen. Die Nichteinhaltung kann schwerwiegende Folgen haben, einschließlich des vollständigen Rückrufs von Produkten vom Markt. Daher müssen die Akteure der Kosmetikbranche die Anforderungen von MoCRA vollständig verstehen und die geeigneten internen Maßnahmen ergreifen, um diese bestmöglich zu erfüllen. Nachfolgend werden diese neuen Anforderungen näher erläutert.

MoCRA: Schlüsselbestimmungen und Anforderungen

MoCRA führt ein strengeres regulatorisches Rahmenwerk ein. Um die Einhaltung zu gewährleisten, müssen Kosmetikunternehmen, die in den USA tätig sind, strengen Anforderungen gerecht werden, die die Herstellung und Überwachung von Produkten betreffen. Hier sind die wichtigsten Anforderungen, die zu beachten sind:

Meldung von unerwünschten Reaktionen

Eine der wichtigsten Anforderungen von MoCRA ist die Meldung und Überwachung unerwünschter Reaktionen nach der Verwendung eines Kosmetikprodukts. Kosmetikunternehmen sind verpflichtet, alle unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts zu dokumentieren.

Schwere unerwünschte Reaktionen (Tod, Krankenhausaufenthalt, Behinderung, erhebliche Infektionen oder Entstellungen, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, akute und anhaltende Hautausschläge, erheblicher Haarausfall, erhebliche Veränderung des Aussehens) müssen innerhalb von maximal 15 Arbeitstagen gemeldet werden.

Aufzeichnungen müssen mindestens sechs Jahre lang aufbewahrt werden (drei Jahre für kleine Unternehmen), und die FDA hat das Recht, auf diese Informationen zuzugreifen.

Eine verantwortliche Person muss benannt werden, um Informationen über unerwünschte Wirkungen zu sammeln. Die verantwortliche Person bezeichnet den Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Produkts, und ihr Name muss auf dem Etikett erscheinen. Die verantwortliche Person muss jedoch nicht zwingend in den USA ansässig sein.

Einhaltung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP)

Um die Produktsicherheit zu gewährleisten, verlangt die MoCRA-Gesetzgebung von Kosmetikunternehmen die Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP). Diese Anforderungen, die von der FDA entwickelt wurden, wurden zur Überprüfung veröffentlicht und sollen bald abgeschlossen sein. Sie stellen sicher, dass Produkte nach nationalen und internationalen Standards hergestellt werden. GMPs umfassen den gesamten Prozess, von der Beschaffung der Rohstoffe bis hin zur Verpackung für den Verkauf.

Die Einhaltung der GMPs verhindert Kontaminationen und Produktionsfehler und gewährleistet die Produktqualität für die Verbraucher.

Unternehmen müssen jeden Schritt des Herstellungsprozesses rigoros dokumentieren und überwachen, um die Einhaltung sicherzustellen. Sie müssen auch regelmäßige Audits durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Einrichtungen den strengsten Standards entsprechen. Im Falle einer FDA-Prüfung müssen Unternehmen die Einhaltung der GMPs nachweisen können. Diese Anforderung zielt darauf ab, Gesundheitsrisiken für Verbraucher zu minimieren, indem sichergestellt wird, dass jedes Produkt unter sicheren, kontrollierten Bedingungen hergestellt wird.

Registrierung der Einrichtungen

Jedes Unternehmen, das Kosmetika für den US-Markt entwickelt oder verarbeitet, muss seine Einrichtungen registrieren.

Die Registrierung ermöglicht die weltweite Identifizierung von Einrichtungen und umfasst detaillierte Informationen wie Name, physische Adresse sowie Kontaktinformationen per E-Mail und Telefon.

Unternehmen müssen außerdem Informationen wie Markennamen, hergestellte Produktkategorien und verantwortliche Personen für jedes Produkt angeben. Die Registrierung muss alle zwei Jahre erneuert werden.
Dies gibt der FDA mehr Aufsicht und die Möglichkeit, schnell auf Probleme zu reagieren, zum Beispiel, wenn die FDA feststellt, dass ein lokal hergestelltes Produkt ein Gesundheitsrisiko für seine Nutzer darstellt.

Die Frist für die Einhaltung dieser Registrierungspflicht ist der 1. Juli 2024, nach einer Verlängerung Ende 2023.

Wichtig zu wissen: Unternehmen, die nur etikettieren, verpacken, lagern, umverpacken, vertreiben oder Rohstoffe herstellen, sind von dieser Verpflichtung nicht betroffen.

Auflistung von Kosmetikprodukten

Jährlich müssen Unternehmen (über verantwortliche Parteien) eine vollständige Liste ihrer Produkte bereitstellen, einschließlich detaillierter Informationen über jedes Produkt, wie Kosmetikkategorie, Inhaltsstoffe, Registrierungsnummer der Einrichtung und Kontaktinformationen der verantwortlichen Partei.

Mit dieser Anforderung zielt die FDA darauf ab, die Transparenz der in den USA vermarkteten Produkte zu verbessern. Wie im vorherigen Abschnitt haben die Unternehmen eine Fristverlängerung bis zum 1. Juli 2024 erhalten, um ihnen genügend Zeit für eine angemessene Vorbereitung zu geben. Unternehmen haben ein Jahr Zeit, um die Auflistung für vor diesem Datum vermarktete Produkte einzureichen und 120 Tage für nach diesem Datum verkaufte Produkte.

Es ist zu beachten, dass eine einzelne Registrierung mehrere ähnliche Produkte abdecken kann, wenn sie sich nur in Farbe oder Größe unterscheiden, zum Beispiel.

Sicherheitsnachweis erbringen

Um ihre Produkte auf dem US-Markt verkaufen zu können, müssen Unternehmen den Verbrauchern nachweisen, dass ihre Produkte sicher sind. Dazu müssen sie Dokumente vorlegen, die belegen, dass das Produkt bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung keinen Schaden verursacht.

Jedes Unternehmen muss in der Lage sein, diese Dokumente jederzeit vorzulegen, falls die FDA dies verlangt. Diese Anforderung zwingt Kosmetikunternehmen, strenge Prozesse zur Bewertung der Produktqualität zu etablieren (Forschung, Tests und Sicherheitsbewertungen).

Unzureichende Dokumentation kann zu Korrekturmaßnahmen oder Produktrückrufen führen.

Einhaltung der Kennzeichnungsstandards

MoCRA enthält Anforderungen an die Kennzeichnung von Kosmetika. Die Kontaktdaten der verantwortlichen Person müssen deutlich und gut lesbar angegeben werden. Dies stellt sicher, dass unerwünschte Wirkungen schnell gemeldet werden können.

Weitere Pflichtangaben umfassen Duftstoffallergene und eine Angabe, dass das Produkt nur für den professionellen Gebrauch bestimmt ist, falls zutreffend.

Kosmetikunternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Etiketten diesen neuen Anforderungen entsprechen, wenn sie ihre Produkte vermarkten.

MoCRA: Wer ist betroffen?

MoCRA gilt für alle Unternehmen, die Kosmetika in den USA herstellen, importieren und vertreiben. Dazu gehören auch internationale Unternehmen.

Einige Ausnahmen

Kleinere Unternehmen (mit einem Jahresumsatz von weniger als 1 Million US-Dollar) unterliegen MoCRA, profitieren jedoch von flexibleren, vereinfachten Anforderungen und einer verlängerten Umsetzungsfrist. Die Anforderungen an die Aufbewahrung von Aufzeichnungen und die Produktaufstellung werden gelockert und die Aufbewahrungsfrist für Aufzeichnungen wird von sechs auf drei Jahre verkürzt.

Diese Ausnahme gilt jedoch nicht für Unternehmen, die folgende Produkte vermarkten:

• Kosmetika, die mit der Augenschleimhaut in Kontakt kommen
• Injektionskosmetika
• Kosmetika, die nur für den inneren Gebrauch bestimmt sind
• Kosmetika, die das Aussehen länger als 24 Stunden verändern.

Sicherstellung der MoCRA-Konformität mit der PLM-Lösung Coptis Lab

Die Modernisierung der Kosmetikvorschriften hat zu einer verstärkten Regulierung von Kosmetikprodukten in den USA geführt. Unternehmen, die hier Produkte vermarkten möchten, haben keine andere Wahl, als die Einhaltung sicherzustellen, um die Verbraucher zu schützen.

Die Erfüllung aller MoCRA-Anforderungen kann jedoch komplex sein, insbesondere für Unternehmen mit einer breiten Palette an Kosmetikprodukten. Hier kommt die Product Lifecycle Management (PLM)-Software ins Spiel!

Eine PLM-Lösung ist ein Werkzeug, das Kosmetikunternehmen hilft, den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte zu verwalten, vom Marketingbrief bis zur Markteinführung. Dies umfasst die Formulierung, die Beschaffung von Rohstoffen, die Qualitätskontrolle, die Testverfolgung und die regulatorische Validierung.

Durch die Integration einer PLM-Lösung können Kosmetiklabore die MoCRA-Konformität sicherstellen und ihre Entwicklungsprojekte optimieren. Die PLM-Software reduziert das Risiko von Fehlern und beschleunigt die Markteinführung, indem sie die betriebliche Effizienz verbessert. Entdecken Sie die Vorteile unserer Lösung unten:

Zentralisierung von Daten und Dokumenten

Mit Coptis Lab sind alle Ihre F&E-Dokumente und Daten in einer einzigen Lösung zentralisiert. Sie können ganz einfach alle wichtigen Informationen zu Ihren Kosmetikprodukten finden. Dies ist ein wesentlicher Vorteil im Hinblick auf die von der MoCRA-Gesetzgebung geforderte Transparenz und stellt sicher, dass alles aktuell und konform ist.

Garantie der internationalen Konformität Ihrer Kosmetikformulierungen

Coptis stellt die globale Konformität der Formulierungen sicher, indem alle Vorschriften zentralisiert und Compliance-Warnungen in Echtzeit generiert werden. Dies ist eine wesentliche Funktion im Umgang mit sich ständig ändernden Vorschriften in verschiedenen Märkten.

Verfolgung der Formulierungsentwicklung

Das Coptis PLM-Modul für Rohstoffe ermöglicht es Ihnen, die am besten geeigneten Rohstoffe für Ihr Projekt auszuwählen und den gesamten Formulierungsprozess zu überwachen und zu verwalten. Dies stellt sicher, dass die neuesten Anforderungen erfüllt werden.

Zusammenarbeit

Durch die Zentralisierung von Informationen in Echtzeit können verschiedene Abteilungen auf die neuesten Informationen zugreifen und während des gesamten Entwicklungsprojekts effektiv zusammenarbeiten.

Automatisierungstools

Coptis Lab integriert Automatisierungstools, um Aufgaben mit geringem Mehrwert zu bewältigen, wie z. B. das Bearbeiten regulatorischer Dateien, um die Konformität aufrechtzuerhalten. Dadurch verringern Unternehmen den Zeitaufwand für diese mühsamen Aufgaben und das Risiko manueller Fehler!

Die Coptis Lab-Lösung, die von Experten aus der Kosmetikbranche und der IT entwickelt wurde, richtet sich an jedes Unternehmen, das Kosmetikprodukte entwickeln möchte. Sie ermöglicht es ihnen, sich auf Innovationen zu konzentrieren und gleichzeitig die Einhaltung aller MoCRA-Regelungsanforderungen sicherzustellen.

Möchten Sie mehr über unsere Lösung erfahren? Kontaktieren Sie gerne unser Team.