La modernizzazione del Cosmetics Regulation Act del 2022, MoCRA, è il primo importante aggiornamento emesso dalle autorità cosmetiche della FDA dal 1938. Rafforza la giurisdizione della FDA sulle normative cosmetiche e copre una gamma più ampia di prodotti per la cura della persona e di bellezza.

MoCRA: la nuova modifica alla regolamentazione dei cosmetici

Il Modernization of Cosmetics Regulation Act – MoCRA – entrerà in vigore nel 2023. Entro dicembre di quest'anno, i produttori di cosmetici dovranno modificare le loro pratiche di registrazione delle strutture e di elencazione dei prodotti per conformarsi alla nuova legge. I punti da affrontare includono la conformità CGMP, la convalida della sicurezza, l'etichettatura, la tenuta dei registri e la segnalazione di eventi avversi, con ulteriori linee guida che dovrebbero essere disponibili nei prossimi anni. Ecco alcuni dei cambiamenti apportati dal Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022.

  • Registrazione della struttura

Per commercializzare legalmente prodotti cosmetici negli Stati Uniti, i produttori di cosmetici in tutto il mondo devono registrarsi presso la FDA. Questa registrazione consente alle strutture straniere di essere identificabili dalle autorità della FDA che supervisionano le strutture di produzione e lavorazione dei cosmetici. Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 obbliga solo queste ultime a questo obbligo. Gli stabilimenti dedicati esclusivamente al confezionamento, riconfezionamento, etichettatura, rietichettatura, conservazione e/o distribuzione di prodotti cosmetici non devono registrarsi. L'eccezione sono le strutture che confezionano o riconfezionano prodotti riempiendo contenitori con prodotti cosmetici.

Le strutture esistenti hanno un anno dalla data di promulgazione del MoCRA per completare la loro registrazione. Per le nuove strutture, la registrazione deve avvenire entro 60 giorni dall'inizio delle loro attività o 60 giorni dopo che le strutture esistenti dovrebbero registrarsi, a seconda di quale sia la data successiva. Le registrazioni devono essere rinnovate ogni due anni.

  • Elenco dei prodotti

Le nuove normative cosmetiche della FDA richiedono alle "persone responsabili" di elencare i prodotti cosmetici che producono, confezionano o distribuiscono. Ciò non costituisce un'approvazione pre-commercializzazione, sebbene ogni elenco debba includere informazioni sulla categoria cosmetica, sul luogo di produzione, sugli ingredienti contenuti nella formula, inclusi aromi, colori e fragranze, e un numero di elenco del prodotto.

Le persone responsabili hanno un anno di tempo dopo l'entrata in vigore per inviare i loro elenchi per i prodotti esistenti. Una volta che il MoCRA entrerà pienamente in vigore, avranno 120 giorni per inviare i loro elenchi per i prodotti appena commercializzati. Devono essere presentati anche gli aggiornamenti annuali.

  • CGMPs

Ai sensi del Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022, la FDA stabilisce i Good Manufacturing Practice Requirements. I CGMP garantiscono la coerenza con gli standard nazionali e internazionali per la produzione e la lavorazione dei prodotti cosmetici. L'emanazione del MoCRA ordina alla FDA di emettere una norma proposta entro i prossimi due anni, in modo che una norma definitiva possa essere modificata l'anno successivo.

  • Safety Substantiation

Per qualsiasi prodotto cosmetico che voglia entrare nel mercato statunitense è richiesta un'adeguata convalida della sicurezza. I produttori di cosmetici possono conformarsi eseguendo analisi di ricerca, test o studi per valutare la sicurezza dei loro prodotti. Oltre ad avere accesso ai registri degli eventi avversi, la FDA può richiedere l'accesso alle informazioni.

  • Segnalazione di eventi avversi

In base alle nuove normative cosmetiche della FDA, le aziende cosmetiche saranno tenute a conservare i registri di tutti gli eventi avversi correlati alla salute imputabili al prodotto. Nei casi in cui gli incidenti in questione siano considerati gravi (infezione o deturpazione significativa, tra cui ustioni di secondo o terzo grado, eruzioni cutanee acute, alterazione dell'aspetto, perdita sostanziale di capelli, ecc.), i rapporti devono essere emessi entro 15 giorni. I registri devono essere conservati per almeno sei anni e la FDA è autorizzata ad accedere alle informazioni.

  • Requisiti di etichettatura

Il Modernization of Cosmetics Regulation Act comprende requisiti di etichettatura. Ad esempio, i produttori di cosmetici dovranno fornire informazioni di contatto dove possono essere informati di eventuali eventi avversi e rispettare la norma aggiornata della FDA sugli allergeni delle fragranze.

  • Esenzioni

Alle piccole imprese verrà concesso un certo livello di flessibilità tramite requisiti semplificati e un periodo di conformità esteso. Gli obblighi di registrazione e di elencazione dei prodotti sono più leggeri e la conservazione dei registri deve risalire a tre anni prima anziché a sei.

L'emanazione del MoCRA conferisce alla FDA tre nuovi poteri esecutivi:
  • Determinare se un prodotto cosmetico potrebbe potenzialmente causare gravi conseguenze negative per la salute e sospendere la registrazione di una struttura qualora ciò si verificasse.
  • Accedere ai registri se ci sono motivi per ritenere che un prodotto o gli ingredienti in esso contenuti possano presentare gravi conseguenze negative per la salute.
  • Imporre richiami se esiste la probabilità che un prodotto cosmetico possa essere adulterato o etichettato in modo errato.
 
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