MoCRA: In cosa consiste la modernizzazione della regolamentazione dei prodotti cosmetici?

La regolamentazione dei cosmetici negli Stati Uniti ha subito una trasformazione significativa dall'introduzione del MoCRA - Modernization of Cosmetic Regulation. Approvato nel 2022, il MoCRA è la riforma più critica della regolamentazione dei cosmetici degli Stati Uniti dal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act del 1938. L'obiettivo? Rafforzare la sicurezza e la trasparenza dei prodotti cosmetici conferendo alla FDA (Food and Drug Administration) nuovi poteri.

Per i laboratori cosmetici che desiderano commercializzare i propri prodotti negli Stati Uniti, il MoCRA è un must: impone nuovi obblighi come la registrazione della struttura, la dichiarazione del prodotto e la segnalazione delle reazioni avverse. Per soddisfare questi obblighi, le aziende devono implementare processi solidi e rigorosi per garantire la conformità ed evitare sanzioni significative.

Questo articolo ti fornirà una migliore comprensione del MoCRA e ti fornirà le chiavi per soddisfare tutti gli obblighi che impone. Troverai i requisiti chiave da soddisfare, gli attori coinvolti e le soluzioni disponibili, come le soluzioni PLM, per aiutarti a commercializzare i tuoi prodotti con tranquillità e soddisfare questi obblighi.

MoCRA: Storia e obiettivi della legislazione

Nel corso degli anni, i consumatori sono diventati sempre più preoccupati per la qualità dei prodotti che utilizzano. Il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) è stato approvato negli Stati Uniti per portare maggiore sicurezza e trasparenza all'industria cosmetica. Questo sviluppo significativo rappresenta la riforma di più vasta portata dal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act del 1938!

Per il bene dei consumatori e in risposta alle loro aspettative, è stato necessario rispolverare la legislazione e imporre regole più severe per colmare eventuali lacune. Il MoCRA mira a garantire la sicurezza dei consumatori fornendo informazioni chiare e proteggendo i consumatori da prodotti potenzialmente dannosi. Impone nuovi obblighi alle aziende per migliorare la sicurezza dei loro prodotti rafforzando al contempo i poteri della FDA. La FDA mira a proteggere la salute pubblica garantendo prodotti sicuri, efficaci e accuratamente etichettati.
 

MoCRA: una sfida importante per i laboratori cosmetici

Questa nuova legislazione richiederà alle aziende cosmetiche che desiderano commercializzare i propri prodotti negli Stati Uniti di adattarsi rapidamente. Di conseguenza, i processi esistenti potrebbero dover essere revisionati per garantire la conformità. La mancata conformità potrebbe avere gravi conseguenze, tra cui il ritiro completo dei prodotti dal mercato. Pertanto, gli operatori del settore cosmetico devono comprendere appieno i requisiti del MoCRA e implementare le misure interne appropriate per soddisfarli al meglio. Diamo un'occhiata più da vicino a questi nuovi requisiti.
 

Disposizioni e requisiti chiave del MoCRA da soddisfare

Il MoCRA introduce un quadro normativo più forte. Per garantire la conformità, le aziende cosmetiche che operano negli Stati Uniti devono aderire a severi requisiti che riguardano la produzione e la sorveglianza dei prodotti. Ecco i requisiti chiave da considerare:
 

Segnalazione di reazioni avverse

Uno dei requisiti più importanti del MoCRA è la segnalazione e il monitoraggio delle reazioni avverse dopo l'uso di un prodotto cosmetico. Le aziende cosmetiche sono tenute a tenere traccia di tutte le reazioni avverse associate all'uso del prodotto.

Le reazioni avverse gravi (decesso, ricovero ospedaliero, disabilità, infezioni o deturpazioni gravi, ustioni di secondo o terzo grado, eruzioni cutanee acute e persistenti, notevole perdita di capelli, cambiamenti significativi nell'aspetto) devono essere segnalate entro un massimo di 15 giorni lavorativi.

I registri devono essere conservati per almeno sei anni (tre anni per le piccole aziende) e la FDA ha il diritto di accedere a queste informazioni.

Deve essere designata una Persona Responsabile per raccogliere informazioni relative agli effetti avversi. La Persona Responsabile designa il produttore, il confezionatore o il distributore di un prodotto e il suo nome deve comparire sull'etichetta. Tuttavia, la Persona Responsabile non deve necessariamente avere sede negli Stati Uniti.
 

Conformità alle buone pratiche di fabbricazione

Per garantire la sicurezza dei prodotti, la legislazione MoCRA richiede alle aziende cosmetiche di rispettare le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP). Questi requisiti, sviluppati dalla FDA, sono stati pubblicati per la revisione e si prevede che saranno presto finalizzati. Garantiscono che gli standard nazionali e internazionali producano i prodotti. Le GMP coprono l'intero processo, dall'approvvigionamento delle materie prime al confezionamento destinato alla commercializzazione. L'aderenza alle GMP previene la contaminazione e gli errori di produzione e garantisce la qualità del prodotto per i consumatori.

Le aziende devono documentare e monitorare rigorosamente ogni fase del processo di produzione per rimanere conformi. Devono anche condurre audit regolari per garantire che le loro strutture soddisfino gli standard più rigorosi. In caso di audit FDA, le aziende devono essere in grado di dimostrare la conformità GMP. Questo requisito è progettato per ridurre al minimo i rischi per la salute dei consumatori assicurando che ogni prodotto sia fabbricato in condizioni controllate e sicure.
 

Registrazione delle strutture

Ogni azienda che sviluppa o elabora cosmetici per il mercato statunitense deve registrare le proprie strutture.

La registrazione consente di identificare le strutture in tutto il mondo e include informazioni dettagliate come nome, indirizzo fisico e recapiti e-mail e telefonici.

Le aziende devono inoltre fornire informazioni come nomi di marchi, categorie di prodotti fabbricati e persone responsabili di ciascun prodotto. La registrazione deve essere rinnovata ogni due anni.

Ciò conferisce alla FDA una maggiore supervisione e la capacità di rispondere rapidamente a qualsiasi problema, ad esempio, se la FDA determina che un prodotto fabbricato localmente rappresenta un rischio per la salute dei suoi utenti.

La scadenza per conformarsi a questo requisito di registrazione è il 1° luglio 2024, dopo una proroga concessa alla fine del 2023.

Buono a sapersi: le aziende che si limitano a etichettare, confezionare, immagazzinare, riconfezionare, distribuire o produrre materie prime non sono interessate da questo obbligo.
 

Elenco dei prodotti cosmetici

Ogni anno, le aziende (tramite le parti responsabili) devono essere in grado di fornire un elenco completo dei loro prodotti, comprese informazioni dettagliate su ciascun prodotto, come la categoria cosmetica, gli ingredienti, il numero di registrazione dello stabilimento e le informazioni di contatto della parte responsabile.

Con questo requisito, la FDA mira a migliorare la trasparenza in merito ai prodotti commercializzati sul suolo statunitense. Come nella sezione precedente, alle aziende è stata concessa una proroga fino al 1° luglio 2024, per dare loro abbastanza tempo per prepararsi adeguatamente. Le aziende avranno un anno per presentare la loro quotazione per i prodotti commercializzati prima di tale data e 120 giorni per i prodotti venduti dopo tale data.

È opportuno notare che un'unica registrazione può riguardare più prodotti simili se questi differiscono solo per colore o dimensioni, ad esempio.
 

Fornire una giustificazione di sicurezza

To sell their products in the U.S. market, companies must prove to consumers that their products are safe. To do this, they must maintain documents that prove that the product will not cause harm when used under normal or reasonably foreseeable conditions.

Each company must be able to produce these documents at any time if requested by the FDA. This requirement forces cosmetic companies to establish rigorous processes to evaluate the quality of their products (research analysis, testing, and safety evaluation studies).

Inadequate documentation can lead to corrective action or product recall.
 

Conformità agli standard di etichettatura

Il MoCRA contiene requisiti per l'etichettatura dei cosmetici. I dati di contatto della persona responsabile devono essere visualizzati in modo chiaro e leggibile. Questo per garantire che eventuali effetti avversi possano essere segnalati rapidamente.

Altre informazioni obbligatorie includono gli allergeni delle fragranze e una dichiarazione che il prodotto è solo per uso professionale, ove applicabile.

Le aziende cosmetiche devono garantire che le loro etichette siano conformi a questi nuovi requisiti quando commercializzano i loro prodotti.
 

MoCRA: Chi è interessato?

Il MoCRA si applica a tutte le aziende che producono, importano e distribuiscono cosmetici negli Stati Uniti. Ciò include le aziende internazionali.
 

Alcune eccezioni

Le aziende più piccole (con vendite annuali inferiori a 1 milione di $) sono soggette al MoCRA ma trarranno vantaggio dalla flessibilità attraverso requisiti semplificati e un periodo di conformità esteso. I requisiti di tenuta dei registri e di elencazione dei prodotti saranno allentati e il periodo di conservazione dei registri sarà ridotto da sei a tre anni.

Tuttavia, questa esenzione non si applica alle aziende che commercializzano i seguenti prodotti

• Cosmetici a contatto con la mucosa oculare
• Cosmetici iniettabili
• Cosmetici solo per uso interno
• Cosmetici che modificano l'aspetto per più di 24 ore.

 

Garantire la conformità MoCRA con la soluzione Coptis Lab PLM

La modernizzazione delle normative cosmetiche ha portato a una maggiore regolamentazione dei prodotti cosmetici negli Stati Uniti. Le aziende che desiderano commercializzare prodotti qui non hanno altra scelta che garantire la conformità per proteggere i consumatori.

Tuttavia, soddisfare tutti i requisiti del MoCRA può essere complesso, soprattutto per le aziende con un'ampia gamma di prodotti cosmetici. È qui che entra in gioco il software di gestione del ciclo di vita del prodotto (PLM)!

Una soluzione PLM è uno strumento che aiuta le aziende cosmetiche a gestire l'intero ciclo di vita dei loro prodotti, dal briefing di marketing alla commercializzazione. Ciò include formulazione, approvvigionamento di materie prime, controllo di qualità, monitoraggio dei test e convalida normativa.

I laboratori cosmetici possono garantire la conformità al MoCRA e ottimizzare i loro progetti di sviluppo integrando una soluzione PLM. Il software PLM riduce il rischio di errori e velocizza il time-to-market migliorando l'efficienza operativa. Scopri i vantaggi della nostra soluzione di seguito:
 

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Monitoraggio dello sviluppo della formula

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Collaborazione

Centralizzando le informazioni in tempo reale, i diversi reparti possono accedere alle informazioni più recenti e collaborare efficacemente durante l'intero progetto di sviluppo.
 

Strumenti di automazione

Coptis Lab integra strumenti di automazione per gestire attività a basso valore aggiunto, come la modifica di file normativi per mantenere la conformità. Di conseguenza, le aziende riducono il tempo dedicato a queste noiose attività e il rischio di errori manuali!

La soluzione Coptis Lab, progettata da esperti aziendali in cosmetici e I.T., è dedicata a qualsiasi azienda che desideri sviluppare prodotti cosmetici. Consente loro di concentrarsi sull'innovazione garantendo al contempo la conformità a tutti i requisiti normativi MoCRA.

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