米国の化粧品規制

一見、ヨーロッパの化粧品規制よりも寛容に見えますが、アメリカの化粧品規制は依然として厳しく存在しています。要件に従わない場合、商品が税関で差し止められたり、制裁を受けたりする可能性があります。そのため、化粧品の詳細を事前に把握せずにアメリカ市場に投入することは絶対に避けるべきです。
 

米国では誰が化粧品を規制していますか?

米国では、FDA (食品医薬品局) が国家レベルで化粧品を規制しています。FD&C 法 (食品・医薬品・化粧品法) では、化粧品を「洗浄、美化、魅力の増進、または外観の変更を目的として、人体に擦り付けたり、注いだり、振りかけたり、スプレーしたり、体内に取り入れたり、その他の方法で適用したりすることを目的とした物品」と定義しています。ただし、欧州連合 (EU) では化粧品と見なされている製品の中には、米国では異なる扱いを受けているものもあります。それらは、化粧品と医薬品の混合である市販薬 (OTC) です。もう 1 つのユニークな特徴は、石鹸は FDA によって化粧品として規制されていませんが、消費者製品安全委員会 (CPSC) によって規制されていることです。

FD&C 法に加えて、次の法律も化粧品を規制しています。

• 連邦規則集 (CFR) は、例えば、化粧品の表示要件や認可された着色料を定義しています。
• 公正包装表示法 (FPLA) は、表示と包装に関するものです。
• 安全化粧品法 (2001) は、米国で流通する化粧品の安全性の向上を目指しています。

連邦法で具体的な法的側面が規定されていない場合、州は、例えば、あるカテゴリーの製品に含まれる成分を禁止する州法を制定することができます。カリフォルニア州は、揮発性有機化合物 (VOC) に関する法律や提案 65 を制定するなど、最も積極的な州です。最新情報を入手し、米国市場へのアクセスを容易にするために、PCPC に参加することは有益です。 

安全性の実証

EUでは、化粧品規制（UE）n°1223/2009の付録に、化粧品への使用が禁止されている物質（約1300）または制限されている物質が指定されています。米国で禁止または制限されている物質および物質ファミリーはわずか10種類です。これは、米国の化粧品規制が弱いことを意味するのでしょうか？それほどではありません。欧州の化粧品規制では、禁止物質および制限物質をリストアップし、一部（着色料、防腐剤、またはUVフィルター）についてはポジティブリストを示し、化粧品安全性レポートを含む製品情報ファイル（mettre le lien PIF EN）または適正製造規範（GMP）（mettre le lien article BPF EN）を要求するなど、非常に厳格なガイドラインが示されています。米国の法律が従うべき正確なガイドラインを提供していない場合でも、最終目標は同じです。つまり、安全に使用できる製品を市場に出すことです。FDAがレビューを実施した場合、企業は原料と完成品が安全であることを証明できなければなりません。禁止されている成分が含まれている製品や、不適切な防腐剤システムによって汚染されている製品は、不純物が混入しているとみなされます。

ただし、製品に着色料が含まれている場合は、その使用目的とともに FDA による認可を確認する必要があります。2 つのタイプがあります。

• 石油由来の着色料。これらは認証を受ける必要があります。FDA の研究所が純度を評価する必要があります (バッチごとにサンプルを送付する必要があります)。
• 動物、植物、鉱物由来の着色料は認証を受ける必要はありません。

 
米国では化粧品の登録は義務ではありませんが、化粧品自主登録プログラムを通じて自主登録が可能です。FDA は、疑問がある場合、製品が市場に出る前にその製品が基準を満たしているかどうかを確認し、税関で製品が差し止められたり、さらなる制裁を受けたりすることを避けることができます。
VCRP担保権: https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
製品の表示に関する FDA の要件に従うことも、製品が不正表示であると判断されるために重要です。
 

規制されたラベルと主張

FD&C 法は、消費者を虚偽または誤解を招く表示から保護します。米国における化粧品の表示は、「化粧品表示ガイド」に準拠する必要があります。(mettre lien article étiquetage EN)。後者は、各必須記載事項、そのサイズ、必要な言語、成分リストなどを段階的に指定します。最もよくある質問に対する例と回答を提供します。必須情報に加えて、表示には安全な使用を保証するために必要な指示や警告を含める必要があります。化粧品に問題がある場合、FDA が表示が適切でないと主張した場合、会社は責任を問われる可能性があります。
製品が OTC 製品として米国市場に投入される場合、対応する表示規則に従う必要があります (mettre lien article OTC)。

表示に加えて、製品に関する主張も管理する必要があります。これらは FDA と FTC (連邦取引委員会) によって規制されており、正直で公正 (誤解を招くことなく、欺瞞的でないこと) でなければなりません。注意: ウェブサイト、広告、ソーシャル メディアなど、化粧品に関するすべてのコミュニケーションは、主張とみなされます。さらに、FD&C 法で定義されているように、主張によって化粧品が医薬品のような効果を伝えると、OTC とみなされる可能性があります。
 

結論

アメリカの化粧品規制はヨーロッパほど厳格な枠組みではありませんが、製品を市場に出す企業の責任は同じです。ヨーロッパの化粧品は安全義務に先験的に縛られているとしても、アメリカの特定の化粧品はラベルや主張などの特定の側面に準拠するよう強制される可能性があります。アメリカ市場で化粧品を成功裏に発売するには、十分な準備と、多くの場合は外部からの支援が必要です。